Una valutazione dell'usabilità del naloxone da parte dei membri della comunità

Obiettivi:

• Primario: la corretta somministrazione di naloxone simulato. Una somministrazione di successo sarà definita come somministrazione del naloxone simulato alla testa del manichino o al polpastrello simulato entro 10 minuti e senza errori critici (definiti di seguito).
• Secondario: tempo totale necessario per somministrare correttamente il naloxone simulato.

Disegno: valutazione dell'usabilità randomizzata, in aperto, in un unico sito, della somministrazione di spray intramuscolare, intranasale e nasale di naloxone simulato. Un campione di convenienza dei partecipanti acconsentirà a fare volontariato nello studio in un luogo pubblico. I partecipanti forniranno il consenso verbale e verrà assegnato in modo casuale un kit di naloxone simulato contenente materiali per la somministrazione di spray intramuscolare, intranasale o nasale. Ai partecipanti verrà mostrato un video didattico che dimostra come assemblare e somministrare in modo appropriato il kit di naloxone simulato che è stato loro assegnato in modo casuale. Una volta completato il video, l'individuo entrerà in una stazione di scenario d'uso dove gli verrà chiesto di assemblare e somministrare il kit di naloxone simulato a un manichino (spray intranasale e nasale) o a un tampone di carne simulato (intramuscolare). Il partecipante verrà istruito per iniziare e verrà cronometrato fino a quando il naloxone simulato non è stato somministrato con successo o sono trascorsi 10 minuti. Il partecipante sarà osservato da un investigatore addestrato che valuterà la corretta somministrazione del naloxone simulato e gli errori critici. L'ambiente conterrà distrattori (riproduzione radiofonica) e oggetti che simuleranno un'abitazione basata sulla comunità (tavolo, sedie e un materasso gonfiabile). Il manichino e il cuscinetto in carne simulata saranno posizionati sul materasso. Una volta che il partecipante ha somministrato con successo il naloxone simulato o sono trascorsi 10 minuti, il timer verrà interrotto. La corretta somministrazione di naloxone simulato sarà definita come somministrazione dell'agente senza che si verifichino errori critici (definiti di seguito). I dati raccolti includeranno i dati demografici (definiti di seguito), la somministrazione riuscita del naloxone simulato e il tempo necessario alla somministrazione riuscita del naloxone simulato.

Metodi statistici: tutti i dati verranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics. I dati demografici saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per misure continue e percentuali per misure categoriche. L'esito positivo della somministrazione di naloxone verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e una differenza significativa sarà definita come un valore p inferiore a 0,05 per il risultato. Il tempo di somministrazione tra i gruppi sarà valutato utilizzando un'ANOVA unidirezionale e una differenza significativa sarà definita come un valore p inferiore a 0,05 per il risultato.

Analisi/interpretazione dei dati: come indicato sopra, i dati saranno raccolti per valutare sia l'esito positivo della somministrazione sia il tempo necessario per la somministrazione del naloxone. Il tasso di somministrazione di successo verrà riportato come percentuale per ciascuno dei tre gruppi e analizzato utilizzando il test Chi-quadrato. Una somministrazione riuscita è definita come somministrazione del naloxone simulato entro 10 minuti senza commettere errori critici. Gli errori critici sono i seguenti:

• Intranasale (atomizzatore): mancata rimozione di entrambi i cappucci gialli da bristoject, mancata rimozione del cappuccio dal naloxone simulato, mancato collegamento dell'atomizzatore, mancato collegamento del naloxone simulato, perdita di farmaco prima della somministrazione, somministrazione in una sola narice e mancata somministrazione all'interno 10 minuti.
• Intramuscolare: mancato collegamento dell'ago alla siringa, mancata rimozione del cappuccio dal naloxone simulato, mancato prelievo di >90% (0,9 ml) del naloxone simulato, mancata perforazione del polpastrello simulato con l'ago, mancata spinta dell'intero volume di fluido nella siringa nel tampone di carne simulato e mancata somministrazione entro 10 minuti.
• Intranasale (spray): mancato posizionamento della punta del dispositivo in una narice, mancata pressione del dispositivo e mancato rilascio del naloxone simulato, mancata somministrazione entro 10 minuti.

Il tempo necessario alla somministrazione di successo verrà riportato utilizzando statistiche descrittive (tempo medio alla somministrazione) e analizzato utilizzando un'ANOVA unidirezionale. I tempi dei partecipanti che commettono un errore critico o che non somministrano il naloxone simulato entro 10 minuti non saranno inclusi nell'analisi.

Una via di somministrazione sarà considerata più facile da usare se dimostra un tasso statisticamente significativo di somministrazione riuscita rispetto a un'altra via di somministrazione.

Procedure di studio: non verranno eseguite procedure di studio sui partecipanti allo studio.