En användbarhetsbedömning av naloxon av gemenskapsmedlemmar

Mål:

• Primär: Den framgångsrika administreringen av simulerad naloxon. En framgångsrik administrering kommer att definieras som administrering av det simulerade naloxonet till mannekänghuvudet eller den simulerade köttdynan inom 10 minuter och utan några kritiska fel (definieras nedan).
• Sekundär: Total tid som krävs för att framgångsrikt administrera det simulerade naloxonet.

Design: Enstaka plats, öppen, randomiserad användbarhetsbedömning av intramuskulär, intranasal och nässprayadministrering av simulerad naloxon. Ett bekvämlighetsurval av deltagare kommer att samtycka till att frivilligt delta i studien på en offentlig plats. Deltagarna kommer att ge muntligt samtycke och kommer att slumpmässigt tilldelas ett simulerat naloxon-kit som innehåller antingen intramuskulärt, intranasalt eller nässprayadministrationsmaterial. Deltagarna kommer att få se en instruktionsvideo som visar hur man på lämpligt sätt sätter ihop och administrerar det simulerade naloxon-kit som de tilldelades slumpmässigt. När videon är klar kommer individen att gå in i en användningsscenariostation där de kommer att bli ombedd att montera och administrera det simulerade naloxonsatsen till en skyltdocka (intranasal och nässpray) eller simulerad köttdyna (intramuskulär). Deltagaren kommer att instrueras att starta och kommer att tajmas tills det simulerade naloxonet har administrerats framgångsrikt eller 10 minuter har förflutit. Deltagaren kommer att observeras av en utbildad utredare som kommer att bedöma för framgångsrik administrering av det simulerade naloxonet och kritiska fel. Miljön kommer att innehålla distraktorer (radiospelande) och föremål som kommer att simulera en gemenskapsbaserad bostad (bord, stolar och en uppblåsbar madrass). Skyltdockan och den simulerade köttdynan kommer att placeras på madrassen. När deltagaren framgångsrikt har administrerat simulerat naloxon eller 10 minuter har gått kommer timern att stoppas. Framgångsrik administrering av simulerad naloxon kommer att definieras som administrering av medlet utan att några kritiska fel inträffar (definieras nedan). Data som samlas in kommer att omfatta demografi (definierad nedan), framgångsrik administrering av simulerad naloxon och tid till framgångsrik administrering av simulerad naloxon.

Statistiska metoder: All data kommer att analyseras med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics. Demografiska data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga mått och procentsatser för kategoriska mått. Den framgångsrika administreringen av naloxon kommer att jämföras mellan grupper som använder chi-kvadrattestet och en signifikant skillnad kommer att definieras som ett p-värde på mindre än 0,05 för resultatet. Tiden till administrering mellan grupper kommer att bedömas med en enkelriktad ANOVA och en signifikant skillnad kommer att definieras som ett p-värde på mindre än 0,05 för resultatet.

Dataanalys/tolkning: Som nämnts ovan kommer data att samlas in för att bedöma både framgångsrik administrering av och tid till administrering av naloxon. Graden av framgångsrik administrering kommer att rapporteras som en procentandel för var och en av de tre grupperna och analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Framgångsrik administrering definieras som administrering av det simulerade naloxonet inom 10 minuter utan att begå några kritiska fel. Kritiska fel är följande:

• Intranasal (atomizer): misslyckande att ta bort båda gula locken från bristojekt, misslyckande med att ta bort locket från simulerad naloxon, misslyckande att fästa atomizer, misslyckande att fästa simulerad naloxon, läkemedelsläckage före administrering, administrering i endast en näsborre och misslyckande att administrera inom 10 minuter.
• Intramuskulärt: misslyckande att fästa nålen på sprutan, misslyckande med att ta bort locket från simulerad naloxon, misslyckande att dra upp >90 % (0,9 ml) av det simulerade naloxonet, misslyckande med att punktera simulerad köttdyna med nål, misslyckande att trycka hela volymen av vätska i sprutan i den simulerade köttdynan och misslyckande att administrera inom 10 minuter.
• Intranasal (spray): misslyckande med att placera spetsen på enheten i ena näsborren, misslyckande med att trycka ner enheten och frigöra det simulerade naloxonet, misslyckande att administrera inom 10 minuter.

Tid till framgångsrik administrering kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik (medeltid till administrering) och analyseras med en enkelriktad ANOVA. Tider för deltagare som begår ett kritiskt fel eller som inte administrerar det simulerade naloxonet inom 10 minuter kommer inte att inkluderas i analysen.

En administreringsväg kommer att anses vara mer användarvänlig om den visar en statistiskt signifikant högre grad av framgångsrik administrering jämfört med en annan administreringsväg.

Studieprocedurer: Inga studieprocedurer kommer att utföras på studiedeltagare.