En brukervennlighetsvurdering av nalokson av fellesskapsmedlemmer

Mål:

• Primær: Vellykket administrering av simulert nalokson. En vellykket administrering vil bli definert som administrering av det simulerte naloksonet til mannekenghodet eller den simulerte kjøttputen innen 10 minutter og uten noen kritiske feil (definert nedenfor).
• Sekundær: Total tid som kreves for å administrere det simulerte naloksonet.

Design: Enkeltsted, åpent, randomisert brukbarhetsvurdering av intramuskulær, intranasal og nesesprayadministrasjon av simulert nalokson. Et praktisk utvalg av deltakere vil samtykke til å være frivillig i studien på et offentlig sted. Deltakerne vil gi muntlig samtykke og vil tilfeldig bli tildelt et simulert naloksonsett som inneholder enten intramuskulært, intranasalt eller nesesprayadministrasjonsmateriale. Deltakerne vil bli vist en instruksjonsvideo som demonstrerer hvordan de på riktig måte monterer og administrerer det simulerte naloksonsettet de ble tilfeldig tildelt. Når videoen er fullført, vil personen gå inn i en bruksscenariostasjon hvor de vil bli bedt om å sette sammen og administrere det simulerte naloksonsettet til en mannequin (intranasal og nesespray) eller simulert kjøttpute (intramuskulær). Deltakeren vil bli bedt om å starte og vil bli tidsbestemt til det simulerte naloksonet er vellykket administrert eller 10 minutter har gått. Deltakeren vil bli observert av en utdannet etterforsker som vil vurdere for vellykket administrering av det simulerte naloksonet og kritiske feil. Miljøet vil inneholde distraktorer (radiospilling) og gjenstander som vil simulere en fellesskapsbasert bolig (bord, stoler og en oppblåsbar madrass). Dukken og den simulerte kjøttputen vil være plassert på madrassen. Når deltakeren har administrert simulert nalokson eller 10 minutter har gått, stoppes timeren. Vellykket administrering av simulert nalokson vil bli definert som administrering av midlet uten at det oppstår kritiske feil (definert nedenfor). Data som samles inn vil inkludere demografi (definert nedenfor), vellykket administrering av simulert nalokson og tid til vellykket administrering av simulert nalokson.

Statistiske metoder: Alle data vil bli analysert med IBM SPSS Statistics-programvare. Demografidata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige mål og prosenter for kategoriske mål. Vellykket administrering av nalokson vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Chi-square-testen og en signifikant forskjell vil bli definert som en p-verdi på mindre enn 0,05 for resultatet. Tiden til administrering mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av en enveis ANOVA og en signifikant forskjell vil bli definert som en p-verdi på mindre enn 0,05 for resultatet.

Dataanalyse/-tolkning: Som nevnt ovenfor vil data samles inn for å vurdere både vellykket administrering av og tiden til administrering av nalokson. Frekvensen for vellykket administrering vil bli rapportert som en prosentandel for hver av de tre gruppene og analysert ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Vellykket administrering er definert som administrering av det simulerte naloksonet innen 10 minutter uten å begå noen kritiske feil. Kritiske feil er som følger:

• Intranasal (forstøver): unnlatelse av å fjerne begge de gule hettene fra bristojektet, unnlatelse av å fjerne hetten fra simulert nalokson, unnlatelse av å feste forstøveren, unnlatelse av å feste simulert nalokson, legemiddellekkasje før administrering, administrering i bare ett nesebor og unnlatelse av administrering innen 10 minutter.
• Intramuskulært: unnlatelse av å feste kanylen til sprøyten, unnlatelse av å fjerne hetten fra simulert nalokson, unnlatelse av å trekke opp >90 % (0,9 ml) av det simulerte naloksonet, unnlatelse av å punktere simulert kjøttpute med nål, unnlatelse av å presse hele volumet av væske i sprøyten inn i den simulerte kjøttputen, og unnlatelse av administrering innen 10 minutter.
• Intranasal (spray): unnlatelse av å plassere spissen av enheten i det ene neseboret, unnlatelse av å trykke enheten ned og frigjøre det simulerte naloksonet, unnlatelse av å administrere innen 10 minutter.

Tid til vellykket administrasjon vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnittlig tid til administrasjon) og analysert ved hjelp av en enveis ANOVA. Tider for deltakere som begår en kritisk feil eller som ikke administrerer det simulerte naloksonet innen 10 minutter vil ikke bli inkludert i analysen.

En administrasjonsvei vil anses å være mer brukervennlig hvis den viser en statistisk signifikant høyere rate av vellykket administrasjon sammenlignet med en annen administrasjonsvei.

Studieprosedyrer: Ingen studieprosedyrer vil bli utført på studiedeltakere.