几内亚比绍减肥试点研究
2022年2月22日 更新者：Susan Roberts、Tufts University
本研究的目的是测试可能适合在非洲实施的减肥计划的两个版本。
一种成功的方法将在低收入国家得到广泛应用，并有可能改善世界健康状况。
研究概览
详细说明
具体目标 1 是进行为期 3-4 个月的试点研究，将参与者随机分配到两种减肥计划。 该计划将在生活在几内亚比绍的超重和肥胖成年人的方便样本中实施，并测量体重减轻的变化（主要结果）、对计划建议的遵守情况，包括推荐的食物模式、血压、饮食行为、身体活动和情绪（次要结果）。 这些数据将用于完善减肥计划并为未来的试验进行功率计算。
具体目标 2 是分析减肥、参与者人口统计和计划指标之间的关联，探索参与者之间减肥差异的原因。 要测试的因素包括参与者的 BMI、性别和年龄，以及对膳食份量建议的遵守情况、含糖饮料和提供的食物的使用以及身体活动。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bissau、几内亚比绍、1000
- International Partnership for Health Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI ≥25 kg/m2）的男性和女性。
- 想减肥，想入组研究并愿意签署知情同意书。
- 预计能够满足饮食习惯和学习会议的学习要求，并预计在学习期间留在比绍。
- 年龄介于 20 至 65 岁之间。
- 非孕妇，以及在研究过程中不打算怀孕的女性。
- 医生或护士在看到一份标题为“比绍减肥试点项目说明”的讲义副本后，签署了一份批准参与减肥干预的说明，并将一份他/她的批准副本交给研究人员。
排除标准：
- 报告食物过敏或不耐受或会阻止食用所提供和推荐食物的健康状况。
- 参与另一项同时进行的营养研究。
- 如果绝经前（<55 岁），他们在研究过程中怀孕或打算怀孕，或者没有使用节育方法来防止怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 1
随机分配到干预 1 的参与者将完成基线和最终结果，并参与第 1 版减肥计划。
每个参与者将参加十二个一小时的课程，讨论减肥依从性以及遇到的障碍。
在整个研究过程中将记录体重变化。
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干预措施 1 包括为参与者提供高纤维食品、蛋白质来源、高强度甜味剂和成人复合维生素。
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实验性的：干预 2
随机分配到干预 2 的参与者将完成基线和最终结果，并参与第 2 版减肥计划。
每个参与者将参加 12 个一小时的课程，讨论减肥依从性以及遇到的障碍。
在整个研究过程中将记录体重变化。
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干预 2 包括为参与者提供替代膳食纤维来源、牛奶蛋白、高强度甜味剂和成人复合维生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 1 周 - 第 12 周
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主要结果是基线和终点之间的体重变化。
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第 1 周 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预依从性
大体时间：第 1 周 - 第 12 周
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坚持指定的干预措施将通过自我报告的饮食摄入量来衡量。
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第 1 周 - 第 12 周
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血压变化
大体时间：基线，第 12 周
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次要结果是基线和终点之间的血压变化。
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基线，第 12 周
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自我报告的饮食行为措施的变化。
大体时间：基线，第 12 周
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自我管理的“三因素饮食问卷”将用于捕捉参与者在基线和终点之间的饮食行为。
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基线，第 12 周
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自我报告的情绪变化。
大体时间：基线，第 12 周
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自我管理的“情绪状态问卷调查”将用于捕捉参与者在基线和终点之间的情绪。
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基线，第 12 周
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自我报告的身体活动量度的变化。
大体时间：基线，第 12 周
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自行管理的“国际身体活动问卷”将用于获取参与者在基线和终点之间的身体活动。
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基线，第 12 周
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自我报告的人口统计数据的变化
大体时间：基线，第 12 周
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自我管理的人口统计调查衡量教育、职业、饮食频率和食品安全。
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基线，第 12 周
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高度变化
大体时间：第 1 周、第 12 周
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次要结果是基线和终点之间的身高变化。
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第 1 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预 1的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人