Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o hubnutí v Guineji Bissau

22. února 2022 aktualizováno: Susan Roberts, Tufts University
Účelem této studie je otestovat dvě verze programu hubnutí potenciálně vhodného pro implementaci v Africe. Úspěšná metoda by měla široké uplatnění v zemích s nízkými příjmy s potenciálem zlepšit světové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétním cílem 1 je provést 3-4 měsíční pilotní studii randomizující účastníky do dvou verzí programu hubnutí. Program bude implementován na vhodném vzorku dospělých s nadváhou a obezitou žijících v Guineji-Bissau a bude měřit změny v úbytku tělesné hmotnosti (primární výsledek), dodržování doporučení programu včetně doporučených stravovacích návyků, krevního tlaku, stravovacího chování, fyzické aktivity a nálady. (sekundární výstupy). Data budou použita k upřesnění programu hubnutí a provedení výpočtů výkonu pro budoucí pokus.

Specifickým cílem 2 je analyzovat souvislosti mezi úbytkem hmotnosti, demografickými údaji účastníků a metrikami programu, prozkoumat důvody rozdílů ve ztrátě hmotnosti mezi účastníky. Mezi faktory, které mají být testovány, patří BMI účastníka, pohlaví a věk, stejně jako dodržování doporučených porcí jídla, používání slazených nápojů a dodávaných potravin a fyzická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25 kg/m2).
  • Chcete zhubnout, chcete se zapsat do studie a jste ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Počítejte s tím, že budete schopni splnit studijní požadavky na stravovací návyky a studijní schůzky, a počítejte s tím, že po dobu trvání studie zůstanete v Bissau.
  • Ve věku od 20 do 65 let.
  • Netěhotné ženy a ženy, které v průběhu studie nemají v úmyslu otěhotnět.
  • Lékař nebo sestra podepsali potvrzení o schválení účastníka intervence na hubnutí poté, co viděli kopii letáku s názvem „Pokyny pro pilotní projekt hubnutí v Bissau“ a kopie jeho souhlasu je předána výzkumnému personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit potravinové alergie nebo intolerance nebo zdravotní stavy, které by bránily konzumaci poskytovaných a doporučených potravin.
  • Účast na další souběžné studii výzkumu výživy.
  • Pokud jsou premenopauzální (<55 let), jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužívají antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
Účastníci randomizovaní do intervence 1 dokončí základní a konečné výsledky a zúčastní se verze 1 programu na hubnutí. Každý účastník se zúčastní dvanácti jednohodinových lekcí, kde se bude diskutovat o dodržování hubnutí a překážkách, se kterými se setkal. Změny hmotnosti budou zaznamenávány v průběhu studie.
Kombinovaný produkt: Zásah 1
Intervence 1 zahrnuje poskytnutí účastníkům potravinový produkt s vysokým obsahem vlákniny, zdroj bílkovin, vysoce intenzivní sladidlo a multivitamin pro dospělé.
Experimentální: Zásah 2
Účastníci randomizovaní do intervence 2 dokončí základní a konečné výsledky a zúčastní se verze 2 programu hubnutí. Každý účastník se zúčastní 12 jednohodinových lekcí, kde se bude diskutovat o dodržování hubnutí a překážkách, se kterými se setkal. Změny hmotnosti budou zaznamenávány v průběhu studie.
Kombinovaný produkt: Zásah 2
Intervence 2 zahrnuje poskytnutí účastníkům alternativního zdroje vlákniny, mléčné bílkoviny, vysoce intenzivního sladidla a multivitaminu pro dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Týden 1 - Týden 12
Primárním výsledkem je změna hmotnosti mezi základní a konečnou linií.
Týden 1 - Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: týden 1 - týden 12
Dodržování určené intervence bude měřeno vlastním příjmem ve stravě.
týden 1 - týden 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, týden 12
Sekundárním výsledkem je změna krevního tlaku mezi výchozí a konečnou hodnotou.
základní stav, týden 12
Změna v self-reportovaných opatřeních stravovacího chování.
Časové okno: základní stav, týden 12
Samostatně spravovaný „Třífaktorový stravovací dotazník“ bude použit k zachycení stravovacího chování účastníků mezi základní a konečnou úrovní.
základní stav, týden 12
Změna v self-reportovaných mírách nálady.
Časové okno: základní stav, týden 12
K zachycení nálady účastníků mezi základní a konečnou linií bude použit „Dotazník profilu stavů nálady“, který si sami spravují.
základní stav, týden 12
Změna v self-reportovaných mírách fyzické aktivity.
Časové okno: základní stav, týden 12
Samostatně spravovaný „Mezinárodní dotazník fyzické aktivity“ bude použit k zachycení fyzické aktivity účastníků mezi výchozí a konečnou úrovní.
základní stav, týden 12
Změna v demografických údajích o sobě samých
Časové okno: základní stav, týden 12
Samostatně prováděný demografický průzkum měří vzdělání, povolání, frekvenci stravování a potravinovou bezpečnost.
základní stav, týden 12
Změna výšky
Časové okno: Týden 1, týden 12
Sekundárním výsledkem je změna výšky mezi základní a koncovou linií.
Týden 1, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit