Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om viktminskning i Guinea Bissau

22 februari 2022 uppdaterad av: Susan Roberts, Tufts University
Syftet med denna studie är att testa två versioner av ett viktminskningsprogram som potentiellt är lämpligt för implementering i Afrika. En framgångsrik metod skulle ha stor tillämpning i låginkomstländer, med potential att förbättra världens hälsa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1 är att genomföra en 3-4 månader lång pilotstudie som randomiserar deltagarna till två versioner av ett viktminskningsprogram. Programmet kommer att implementeras i ett bekvämlighetsprov av överviktiga och feta vuxna som bor i Guinea-Bissau och mäter förändringar i kroppsviktsminskning (primärt resultat), efterlevnad av programrekommendationer inklusive rekommenderade matmönster, blodtryck, ätbeteende, fysisk aktivitet och humör. (sekundära resultat). Data kommer att användas för att förfina viktminskningsprogrammet och genomföra effektberäkningar för ett framtida försök.

Specifikt mål 2 är att analysera samband mellan viktminskning, deltagardemografi och programmått, för att undersöka orsaker till skillnader i viktminskning mellan deltagarna. Faktorer som ska testas inkluderar deltagarnas BMI, kön och ålder, såväl som efterlevnad av måltidsrekommendationer, användning av sockersötade drycker och tillhandahållen mat och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är överviktiga eller feta (BMI ≥25 kg/m2).
  • Vill gå ner i vikt, vill anmäla dig till studien och är villiga att skriva på blanketten för informerat samtycke.
  • Räkna med att kunna uppfylla studiekraven för matvanor och studieträffar och räkna med att vara kvar i Bissau under studietiden.
  • I åldrarna 20 till 65 år.
  • Icke-gravida kvinnor och de som inte har för avsikt att bli gravida under studiens gång.
  • En läkare eller sjuksköterska har undertecknat en anteckning som godkänner deltagare i viktminskningsinterventionen efter att ha sett en kopia av handouten med titeln "Instruktioner för Bissau viktminskningpilotprojekt", och en kopia av hans/hennes godkännande ges till forskarpersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Rapportera matallergier eller intolerans eller hälsotillstånd som skulle förhindra konsumtion av tillhandahållen och rekommenderad mat.
  • Deltagande i en annan samtidig näringsforskningsstudie.
  • Om de är premenopausala (<55 år gamla), är de gravida eller avser att bli gravida under studiens gång, eller använder inte en preventivmetod för att förhindra graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention 1
Deltagare som randomiserats till intervention 1 kommer att slutföra baslinje- och slutresultat och delta i version 1 av ett viktminskningsprogram. Varje deltagare kommer att delta i tolv etttimmeklasser som diskuterar viktminskningsföljsamhet utöver upplevda barriärer. Förändringar i vikt kommer att registreras under hela studien.
Kombinationsprodukt: Intervention 1
Intervention 1 inkluderar att ge deltagarna en fiberrik livsmedelsprodukt, proteinkälla, högintensivt sötningsmedel och multivitamin för vuxna.
Experimentell: Intervention 2
Deltagare som randomiserats till intervention 2 kommer att slutföra baslinje- och slutresultat och delta i version 2 av ett viktminskningsprogram. Varje deltagarevilja att delta i 12 etttimmeklasser som diskuterar tyngdförlustvidhäftning förutom upplevda barriärer. Förändringar i vikt kommer att registreras under hela studien.
Kombinationsprodukt: Intervention 2
Intervention 2 inkluderar att ge deltagarna en alternativ kostfiberkälla, mjölkprotein, högintensivt sötningsmedel och multivitamin för vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Vecka 1 - vecka 12
Primärt utfall är viktförändring mellan baslinje och slutlinje.
Vecka 1 - vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsefterlevnad
Tidsram: vecka 1 - vecka 12
Efterlevnaden av den avsedda interventionen kommer att mätas genom självrapporterat kostintag.
vecka 1 - vecka 12
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, vecka 12
Ett sekundärt resultat är förändring i blodtrycket mellan baslinje och slutlinje.
baslinje, vecka 12
Förändring i självrapporterade mått på ätbeteende.
Tidsram: baslinje, vecka 12
Självadministrerade "Three Factor Eating Questionnaire" kommer att användas för att fånga deltagarnas ätbeteende mellan baslinjen och slutlinjen.
baslinje, vecka 12
Förändring i självrapporterade mått på humör.
Tidsram: baslinje, vecka 12
Självadministrerade "Profile of Mood States Questionnaire" kommer att användas för att fånga deltagarnas humör mellan baslinje och slutlinje.
baslinje, vecka 12
Förändring i självrapporterade mått på fysisk aktivitet.
Tidsram: baslinje, vecka 12
Självadministrerade "International Physical Activity Questionnaire" kommer att användas för att fånga deltagarnas fysiska aktivitet mellan baslinjen och slutlinjen.
baslinje, vecka 12
Förändring i självrapporterad demografi
Tidsram: baslinje, vecka 12
En självadministrerad demografiundersökning mäter utbildning, yrke, matfrekvens och matsäkerhet.
baslinje, vecka 12
Förändring i höjd
Tidsram: Vecka 1, vecka 12
Ett sekundärt resultat är förändring i höjd mellan baslinje och slutlinje.
Vecka 1, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12377

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Intervention 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera