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Studio pilota sulla perdita di peso in Guinea Bissau

22 febbraio 2022 aggiornato da: Susan Roberts, Tufts University
Lo scopo di questo studio è testare due versioni di un programma di perdita di peso potenzialmente adatto per l'implementazione in Africa. Un metodo di successo avrebbe un'ampia applicazione nei paesi a basso reddito, con il potenziale per migliorare la salute mondiale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico 1 è condurre uno studio pilota di 3-4 mesi randomizzando i partecipanti a due versioni di un programma di perdita di peso. Il programma sarà implementato in un campione di convenienza di adulti in sovrappeso e obesi che vivono in Guinea-Bissau e misurerà i cambiamenti nella perdita di peso corporeo (risultato primario), l'aderenza alle raccomandazioni del programma, compresi i modelli alimentari raccomandati, la pressione sanguigna, il comportamento alimentare, l'attività fisica e l'umore (risultati secondari). I dati verranno utilizzati per perfezionare il programma di perdita di peso e condurre calcoli di potenza per una prova futura.

L'obiettivo specifico 2 è analizzare le associazioni tra perdita di peso, dati demografici dei partecipanti e metriche del programma, per esplorare le ragioni delle differenze nella perdita di peso tra i partecipanti. I fattori da testare includono l'IMC, il sesso e l'età dei partecipanti, nonché l'aderenza alle raccomandazioni sulle porzioni dei pasti, l'uso di bevande zuccherate e alimenti forniti e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in sovrappeso o obesi (BMI ≥25 kg/m2).
  • Vuoi perdere peso, vuoi iscriverti allo studio e sei disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Prevedi di essere in grado di soddisfare i requisiti di studio per le abitudini alimentari e le riunioni di studio e anticipa di rimanere a Bissau per la durata dello studio.
  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Donne non gravide e coloro che non intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Un medico o un infermiere ha firmato una nota che approva il partecipante all'intervento di perdita di peso dopo aver visto una copia dell'opuscolo con il titolo "Istruzioni per il progetto pilota di perdita di peso di Bissau", e una copia della sua approvazione viene consegnata al personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Segnalare allergie o intolleranze alimentari o condizioni di salute che impedirebbero il consumo degli alimenti forniti e consigliati.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca sulla nutrizione concomitante.
  • Se in premenopausa (<55 anni di età), sono incinte o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio, o non utilizzano un metodo di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1
I partecipanti randomizzati all'intervento 1 completeranno i risultati di base e finali e parteciperanno alla versione 1 di un programma di perdita di peso. Ogni partecipante parteciperà a dodici lezioni di un'ora che discutono l'aderenza alla perdita di peso oltre alle barriere sperimentate. Le variazioni di peso verranno registrate durante lo studio.
Prodotto combinato: Intervento 1
L'intervento 1 include fornire ai partecipanti un prodotto alimentare ricco di fibre, una fonte proteica, un dolcificante ad alta intensità e un multivitaminico per adulti.
Sperimentale: Intervento 2
I partecipanti randomizzati all'intervento 2 completeranno i risultati di base e finali e parteciperanno alla versione 2 di un programma di perdita di peso. Ogni partecipante parteciperà a 12 lezioni di un'ora che discuteranno l'aderenza alla perdita di peso oltre alle barriere sperimentate. Le variazioni di peso verranno registrate durante lo studio.
Prodotto combinato: Intervento 2
L'intervento 2 include fornire ai partecipanti una fonte di fibre alimentari alternativa, proteine ​​del latte, dolcificante ad alta intensità e multivitaminico per adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Settimana 1 - settimana 12
L'esito primario è la variazione di peso tra la linea di base e la linea di fine.
Settimana 1 - settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: settimana 1 - settimana 12
L'aderenza all'intervento designato sarà misurata dall'assunzione dietetica auto-riportata.
settimana 1 - settimana 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Un risultato secondario è il cambiamento della pressione arteriosa tra il basale e il risultato finale.
basale, settimana 12
Cambiamento nelle misure auto-riportate del comportamento alimentare.
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Il "Questionario sull'alimentazione a tre fattori" autosomministrato verrà utilizzato per catturare il comportamento alimentare dei partecipanti tra la linea di base e la linea di fondo.
basale, settimana 12
Cambiamento nelle misure auto-riportate dell'umore.
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Il "Profile of Mood States Questionnaire" autosomministrato verrà utilizzato per catturare l'umore dei partecipanti tra la linea di base e la linea di fondo.
basale, settimana 12
Variazione delle misure autodichiarate dell'attività fisica.
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Il "Questionario internazionale sull'attività fisica" autosomministrato verrà utilizzato per acquisire l'attività fisica dei partecipanti tra la linea di base e la linea di fondo.
basale, settimana 12
Variazione dei dati demografici autodichiarati
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Un'indagine demografica autosomministrata misura l'istruzione, l'occupazione, la frequenza degli alimenti nella dieta e la sicurezza alimentare.
basale, settimana 12
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 12
Un risultato secondario è il cambiamento di altezza tra la linea di base e la linea di fondo.
Settimana 1, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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