Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a fogyásról Bissau-Guineában

2022. február 22. frissítette: Susan Roberts, Tufts University
A tanulmány célja egy fogyókúrás program két változatának tesztelése, amely potenciálisan alkalmas Afrikában történő megvalósításra. Egy sikeres módszer széles körben elterjedt lenne az alacsony jövedelmű országokban, és potenciálisan javíthatja a világ egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. konkrét cél egy 3-4 hónapos kísérleti tanulmány elvégzése, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen választják a fogyókúrás program két változatára. A program a Bissau-Guineában élő túlsúlyos és elhízott felnőttek kényelmi mintáján valósul meg, és méri a testsúlycsökkenés változásait (elsődleges eredmény), a program ajánlásainak betartását, beleértve az ajánlott étkezési mintákat, a vérnyomást, az étkezési viselkedést, a fizikai aktivitást és a hangulatot. (másodlagos eredmények). Az adatokat a súlycsökkentő program finomításához és a teljesítmény számítások elvégzéséhez használjuk fel egy jövőbeli próba során.

A 2. konkrét cél a fogyás, a résztvevők demográfiai adatai és a programmutatók közötti összefüggések elemzése, hogy feltárja a résztvevők közötti fogyásbeli különbségek okait. A tesztelendő tényezők közé tartozik a résztvevő BMI, neme és életkora, valamint az étkezési adagokra vonatkozó ajánlások betartása, a cukorral édesített italok és a biztosított élelmiszerek használata, valamint a fizikai aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea, 1000
        • International Partnership for Health Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI ≥25 kg/m2).
  • Fogyni szeretne, szeretne beiratkozni a vizsgálatba, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Számítsa ki, hogy teljesíteni tudja az étkezési szokásokra és a tanulmányi találkozókra vonatkozó tanulmányi követelményeket, és számítson arra, hogy a tanulmány idejére Bissauban kell maradnia.
  • 20-65 éves kor között.
  • Nem terhes nők és azok, akik nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során.
  • Egy orvos vagy ápolónő aláírta a fogyókúrás beavatkozásban résztvevőt jóváhagyó feljegyzést, miután megtekintette az „Útmutató a bissaui súlycsökkentő kísérleti projekthez” című tájékoztató másolatát, és jóváhagyásának egy példányát megkapják a kutatók.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentse az ételallergiát vagy intoleranciát vagy olyan egészségügyi állapotot, amely megakadályozná a biztosított és ajánlott élelmiszerek fogyasztását.
  • Részvétel egy másik párhuzamos táplálkozási kutatásban.
  • Ha premenopauzális (<55 éves), akkor terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy nem alkalmaz fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás 1
Az 1. beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljesítik az alap- és végvonali eredményeket, és részt vesznek a súlycsökkentő program 1. verziójában. Minden résztvevő tizenkét egyórás órán vesz részt, amelyeken a tapasztalt akadályok mellett a fogyás betartását is megvitatják. A testtömeg változásait a vizsgálat során rögzítjük.
Kombinált termék: Beavatkozás 1
Az 1. beavatkozás magában foglalja a résztvevők számára rostban gazdag élelmiszerterméket, fehérjeforrást, nagy intenzitású édesítőszert és felnőtt multivitamint.
Kísérleti: Beavatkozás 2
A 2. beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljesítik az alap- és végkimeneteleket, és részt vesznek a fogyás program 2. verziójában. Minden résztvevő 12 egyórás órán vesz részt, ahol a tapasztalt akadályok mellett a fogyás betartását is megvitatják. A testtömeg változásait a vizsgálat során rögzítjük.
Kombinált termék: Beavatkozás 2
A 2. beavatkozás magában foglalja a résztvevők számára alternatív élelmi rostforrást, tejfehérjét, nagy intenzitású édesítőszert és felnőtt multivitamint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 1. hét - 12. hét
Az elsődleges eredmény a súlyváltozás az alapvonal és a végvonal között.
1. hét - 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 1. hét - 12. hét
A kijelölt beavatkozás betartását az önbevallott étrendi bevitellel mérik.
1. hét - 12. hét
Vérnyomás változás
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Másodlagos eredmény a vérnyomás változása az alapvonal és a végvonal között.
alapállapot, 12. hét
Változás az étkezési magatartás saját bevallása szerinti mérőszámaiban.
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Az önkitöltős "háromfaktoros étkezési kérdőív" segítségével rögzíteni lehet a résztvevők étkezési szokásait az alapvonal és a végvonal között.
alapállapot, 12. hét
Változás az önbeszámolt hangulatmérőkben.
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Az önkitöltős „Hangulati állapotok profilja” kérdőívet használunk a résztvevők hangulatának rögzítésére az alapvonal és a végvonal között.
alapállapot, 12. hét
Változás a fizikai aktivitás önbeszámolt mérőszámaiban.
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Az önkitöltésű „Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív” segítségével rögzíti a résztvevők fizikai aktivitását az alapvonal és a végvonal között.
alapállapot, 12. hét
Változás az önbevallott demográfiai adatokban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Egy önálló demográfiai felmérés az iskolai végzettséget, a foglalkozást, a diétás étkezés gyakoriságát és az élelmezésbiztonságot méri.
alapállapot, 12. hét
Magasságváltozás
Időkeret: 1. hét, 12. hét
Másodlagos eredmény az alapvonal és a végvonal közötti magasságváltozás.
1. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12377

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel