Nivolumab 的 ATU 后研究 (Post-ATU)
法国 ATU 计划期间接受 Nivolumab 治疗的黑色素瘤患者的两年随访
Nivolumab 于 2015 年 6 月获得欧洲上市许可。 在此日期之前，法国在 2014 年 9 月至 2015 年 8 月期间为 nivolumab 设立了临时使用授权 (ATU) 计划。 该计划招募了大约 600 名黑色素瘤患者（无法切除或转移）。
对在 ATU 期间接受治疗的患者进行一项研究以彻底评估患者特征、疗效、安全性和在现实生活条件下使用 nivolumab 的模式似乎是相关的。
研究概览
详细说明
为了实现本研究的目标，BMS 与 RIC-Mel 网络（黑色素瘤研究和临床研究网络）(NCT03315468) 建立了合作关系。
RIC-Mel 网络建立了一个国家数据库，以参考法国黑色素瘤患者的活动档案。 由南特大学医院支持的 RIC-Mel 数据库已获得法国当局（CCTIRS 和 CNIL）的批准。 RIC-Mel 网络由 Pr B. DRENO（南特大学医院）和 Pr C. LEBBE（圣路易斯医院，AP-HP，巴黎）协调。 如今，全国有 49 个中心参与，数据库中包含 19,000 多名黑色素瘤患者。 RIC-Mel 数据库被法国皮肤病学会的癌症组 (GCC) 称为对任何黑色素瘤研究项目的特权访问之一。
基于此，BMS 和 RIC-Mel 网络建立了合作伙伴关系，旨在开展一项研究，以评估在法国 ATU 计划期间接受 Nivolumab 治疗的黑色素瘤患者的总体生存期。
参与中心在 RIC-Mel 数据库中收集数据。 中心信息、活动跟进、数据审查和提取均由 RIC-Mel 网络实现。 数据分析由 BMS 按照开发的统计协议执行。
研究中包括的患者是无法切除或晚期转移性黑色素瘤的患者，这些患者至少接受了一种在法国 ATU 计划期间分发的 Nivolumab。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80408
- CHU Amiens
-
Bordeaux、法国、33000
- Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
-
Le Mans、法国、72000
- CH du Mans
-
Lille、法国、59000
- CHRU Lille
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard de LYON
-
Lyon、法国、69229
- Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
-
Marseille、法国、13000
- Hôpitaux de Marseille
-
Nice、法国、06000
- CHU Nice
-
Pau、法国、64000
- CH de Pau
-
Rouen、法国、76038
- CHU de ROUEN
-
Toulouse、法国、31000
- CHU Toulouse
-
Valence、法国、26000
- Ch Valence
-
Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Boulogne Billancourt
-
Paris、Boulogne Billancourt、法国、992100
- AP-HP Hopital Ambroise Paré
-
-
La Tronche
-
Grenoble、La Tronche、法国、38700
- CHU de Grenoble
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在参与地点接受治疗的无法切除或转移性黑色素瘤患者，
- 纳入法国 nivolumab ATU 计划的患者，
- 接受过至少一次 nivolumab 灌注治疗的患者，
- 患者同意参加该研究。
排除标准：
- 法国 nivolumab ATU 计划中未包括的不可切除或转移性黑色素瘤患者，
- 2015 年 12 月 31 日之后开始使用 Nivolumab 的患者，
- 患者不同意参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于感兴趣的亚组，研究中包括的患者的总生存期
大体时间：2年
|
总生存期定义为从索引日期（纳武利尤单抗开始）到因任何原因死亡日期的时间。 总生存期将在已知受试者还活着的最后日期进行审查。 将实现 1 年和 2 年生存率的估计生存率。 还将计算中位时间。 在第一个次要结果测量的描述中描述了感兴趣的子组。 安全问题：否 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于治疗开始时的临床特征，研究中的黑色素瘤患者在所有感兴趣的亚组中的分布
大体时间：第一天
|
根据医疗记录中收集的信息，感兴趣的子组是：
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第一天
|
|
纳入研究的黑色素瘤患者比例按总体性别和感兴趣的亚组分类
大体时间：第一天
|
雌雄分布。
该分析将针对所有研究人群和感兴趣的亚组（如主要结果测量中所定义）进行。安全问题：否
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第一天
|
|
总体研究中包括的黑色素瘤患者的年龄分布和感兴趣的亚组
大体时间：第一天
|
患者年龄为 Nivolumab 治疗开始时的年龄 安全问题：否
|
第一天
|
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纳入研究的黑色素瘤患者的纳武利尤单抗治疗说明
大体时间：2年
|
将评估 Nivolumab 治疗持续时间和输注次数的平均值和中值。 停药的中位时间，无论什么原因和与不良事件相关的剂量的中位时间。 停药原因分布。 安全问题：否 |
2年
|
|
纳入研究并与 Nivolumab 治疗相关的黑色素瘤患者中选定的 3、4 和 5 级不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：2年
|
AE 定义为与患者使用医疗产品相关的任何不良体验或表现。 AE 按等级分类，指的是严重程度：3 级 - 严重或具有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间，致残，限制日常生活的自理活动，4 级 - 危及生命的后果，需要紧急干预，5 级 - 与 AE 相关的死亡。还将评估具有至少一种或多种选择的 AE 的患者比例、分布、AE 发生的平均和中位时间、AE 的持续时间和演变以及对 Nivolumab 治疗的作用描述。 安全问题：是 |
2年
|
|
纳入研究的黑色素瘤患者的无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期定义为从 Nivolumab 开始到第一个疾病进展日期或最后一个已知的肿瘤评估日期，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 安全问题：否 |
2年
|
|
纳入研究的黑色素瘤患者的客观缓解率
大体时间：2年
|
客观反应率作为具有部分反应或完全反应的最佳客观反应的受试者的数量。
客观反应率是客观反应的患者比例。
安全问题：否
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brigitte DRENO, PU-PH、CHU de Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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