Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-ATU-studie av Nivolumab (Post-ATU)

13. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

To års oppfølging av melanompasienter behandlet av Nivolumab under det franske ATU-programmet

Nivolumab fikk europeisk markedsføringstillatelse i juni 2015. Før denne datoen ble et midlertidig autorisasjon for bruk (ATU)-program i Frankrike for nivolumab satt opp mellom september 2014 og august 2015. Dette programmet inkluderte ca. 600 melanompasienter (ikke-opererbare eller metastatiske).

Det ser ut til å være relevant å gjennomføre en studie på pasienter behandlet under ATU for å vurdere grundig pasientkarakteristikker, effekt, sikkerhet og bruksmønstre av nivolumab under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå målene for denne studien var det etablert samarbeid mellom BMS og RIC-Mel-nettverket (nettverk for forskning og klinisk utredning på melanom) (NCT03315468).

RIC-Mel-nettverket har opprettet en nasjonal database for å referere til den aktive filen av melanompasienter i Frankrike. RIC-Mel-databasen, støttet av Nantes universitetssykehus, var godkjent av franske myndigheter (CCTIRS og CNIL). RIC-Mel-nettverket koordineres av Pr B. DRENO (Nantes Universitetssykehus) og Pr C. LEBBE (Saint-Louis Hospital, AP-HP, Paris). I dag deltar 49 sentre lokalisert over hele landet, med mer enn 19 000 melanompasienter inkludert i databasen. RIC-Mel-databasen er referert til som en av de privilegerte tilgangene til ethvert forskningsprogram på melanom av Cancerology Group (GCC) i French Society of Dermatology.

Basert på dette hadde BMS og RIC-Mel-nettverket etablert et partnerskap for å sette opp en studie for å estimere den totale overlevelsen til melanompasienter behandlet av Nivolumab under det franske ATU-programmet.

Data samles inn i RIC-Mel-databasen av deltakende sentre. Informasjon til sentre, oppfølging av aktivitet, datagjennomgang og uttak realiseres av RIC-Mel-nettverket. Dataanalyse utføres av BMS etter en utviklet statistisk protokoll.

Pasienter inkludert i studien var pasienter med ikke-opererbart eller avansert metastatisk melanom, som fikk minst ett av Nivolumab, utlevert under det franske ATU-programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80408
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH de Pau
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Ch Valence
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Boulogne Billancourt
      • Paris, Boulogne Billancourt, Frankrike, 992100
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom behandlet på deltakende steder,
  • Pasienter inkludert i fransk nivolumab ATU-program,
  • Pasienter behandlet med minst én perfusjon av nivolumab,
  • Pasientene sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som ikke er inkludert i det franske nivolumab ATU-programmet,
  • Pasienter som har startet Nivolumab etter 31. desember 2015,
  • Pasientene var uenige i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av pasienter inkludert i studien takket være undergrupper av interesse
Tidsramme: 2 år

Total overlevelse er definert som tiden fra indeksdato (initiering av Nivolumab) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelse vil bli sensurert på den siste datoen et forsøksperson var kjent for å være i live. Estimater av overlevelsesrater vil bli realisert for 1-års og 2-års overlevelse. Mediantiden vil også bli beregnet.

Undergrupper av interesse er beskrevet i beskrivelsen av det første sekundære resultatmålet.

Sikkerhetsproblem: Nei
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av melanompasienter inkludert i studien i alle undergrupper av interesse takket være deres kliniske egenskaper på tidspunktet for behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1

Undergrupper av interesse, basert på informasjon samlet inn i medisinske journaler, var:

  • ECOG ytelsesstatus (PF). ECOG PF er forsøkt å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Klassifikasjonene var 0, 1 eller ≥2.
  • LDH nivå. Dette nivået betraktes som en prognostisk faktor: høyere LDH-nivå, jo dårligst prognose. Klassifikasjonene var ≤Upper Limit of Normal (ULN), >ULN, >2 ULN eller N/R (Ukjent).
  • Historie om hjernemetastaser. Disse metastasene regnes som en av de vanskeligste å behandle komplikasjoner av melanom. Klassifiseringene var Nei eller Ja.
  • Terapilinje. Klassifikasjonene var 0, 1, 2 eller >2.
  • BRAF-status. BRAF er et proto-onkogen. Melanompasienter med BRAF-mutasjon er kvalifisert for målrettet behandling. Klassifikasjonene var Ja (mutert), Nei (villtype) og Ukjent (ingen forskning).
  • Antall metastatiske steder. Sikkerhetsproblem: Nei
Dag 1
Andel melanompasienter inkludert i studien kategorisert etter kjønn generelt og etter undergrupper av interesse
Tidsramme: Dag 1
Fordeling av hunner og hanner. Denne analysen vil bli utført for hele studiepopulasjonen og av undergrupper av interesse (som definert i det primære resultatmålet). Sikkerhetsproblem: Nei
Dag 1
Fordeling av alder på melanompasienter inkludert i studien samlet og etter undergrupper av interesse
Tidsramme: Dag 1
Pasientens alder er alderen ved starten av Nivolumab-behandlingen Sikkerhetsproblem: Nei
Dag 1
Beskrivelse av Nivolumab-behandling av melanompasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år

Gjennomsnitt og median for Nivolumab behandlingsvarighet og infusjonsnummer vil bli vurdert. Median tid til seponering, uansett årsak og median tid til seponering av dose relatert til bivirkninger. Fordeling av årsaker til seponering.

Sikkerhetsproblem: Nei
2 år
Forekomst av utvalgte bivirkninger av grad 3, 4 og 5 (AE) hos melanompasienter inkludert i studien og relatert til Nivolumab-behandling
Tidsramme: 2 år

En AE er definert som enhver uønsket opplevelse eller manifestasjon forbundet med bruk av et medisinsk produkt hos en pasient. AE er kategorisert etter karakterer, som refererer til alvorlighetsgrad: Grad 3 - Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet, Grad 4 - Livstruende konsekvenser , akutt intervensjon indikert, grad 5 - Død relatert til AE. Andel pasienter med minst én eller flere utvalgte bivirkninger, distribusjon, gjennomsnittlig og median tid for forekomst av bivirkning, varighet og utvikling av bivirkninger samt beskrivelse av virkning på behandling med Nivolumab vil også bli vurdert.

Sikkerhetsproblem: Ja
2 år
Progresjonsfri overlevelse av melanompasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden siden Nivolumab-initiering til enten første sykdomsprogresjonsdato eller siste kjente tumorvurderingsdato, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Sikkerhetsproblem: Nei
2 år
Objektiv responsrate for melanompasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate som antall forsøkspersoner med en best objektiv respons av enten en delvis respons eller en fullstendig respons. Objektiv responsrate er andelen pasienter med objektiv respons. Sikkerhetsproblem: Nei
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte DRENO, PU-PH, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere