Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-ATU-studie av Nivolumab (Post-ATU)

13 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Två års uppföljning av melanompatienter som behandlas av Nivolumab under det franska ATU-programmet

Nivolumab erhöll europeiskt marknadsföringstillstånd i juni 2015. Före detta datum inrättades ett ATU-program (Temporary Authorization for Use) i Frankrike för nivolumab mellan september 2014 och augusti 2015. Detta program registrerade cirka 600 melanompatienter (ej opererbara eller metastaserande).

Det verkar relevant att genomföra en studie på patienter som behandlades under ATU för att noggrant bedöma patientegenskaper, effekt, säkerhet och användningsmönster för nivolumab under verkliga tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att nå målen för denna studie hade samarbete etablerats mellan BMS och RIC-Mel-nätverket (nätverk för forskning och klinisk utredning om melanom) (NCT03315468).

RIC-Mel-nätverket har upprättat en nationell databas för att referera till den aktiva filen för melanompatienter i Frankrike. RIC-Mel-databasen, som stöds av Nantes universitetssjukhus, hade godkänts av franska myndigheter (CCTIRS och CNIL). RIC-Mel-nätverket koordineras av Pr B. DRENO (Nantes Universitetssjukhus) och Pr C. LEBBE (Saint-Louis Hospital, AP-HP, Paris). Numera deltar 49 centra över hela landet, med mer än 19 000 melanompatienter inkluderade i databasen. RIC-Mel-databasen hänvisas till som en av de privilegierade tillgångarna till alla forskningsprogram om melanom av Cancerology Group (GCC) i French Society of Dermatology.

Baserat på detta hade BMS och RIC-Mel-nätverket etablerat ett partnerskap för att upprätta en studie för att uppskatta den totala överlevnaden för melanompatienter som behandlades av Nivolumab under det franska ATU-programmet.

Data samlas in i RIC-Mel-databasen av deltagande centra. Information till centra, uppföljning av aktivitet, datagranskning och extraheringar realiseras av RIC-Mel-nätverket. Dataanalys utförs av BMS enligt ett utvecklat statistiskt protokoll.

Patienter som inkluderades i studien var patienter med icke-opererbart eller framskridet metastaserande melanom, som fick minst en av Nivolumab, dispenserad under det franska ATU-programmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80408
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH de Pau
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Ch Valence
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Boulogne Billancourt
      • Paris, Boulogne Billancourt, Frankrike, 992100
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som vårdas på deltagande ställen,
  • Patienter som ingår i franska nivolumab ATU-programmet,
  • Patienter som behandlas med minst en perfusion av nivolumab,
  • Patienterna gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inopererbart eller metastaserande melanom som inte ingår i det franska nivolumab ATU-programmet,
  • Patienter som påbörjat Nivolumab efter den 31 december 2015,
  • Patienterna gick inte med på att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av patienter som ingick i studien tack vare undergrupper av intresse
Tidsram: 2 år

Total överlevnad definieras som tiden från indexdatum (initiering av Nivolumab) till dödsdatum på grund av någon orsak. Den totala överlevnaden kommer att censureras på det senaste datumet då en person var känd för att vara vid liv. Uppskattningar av överlevnadstal kommer att realiseras för 1-års och 2-års överlevnad. Mediantiden kommer också att beräknas.

Undergrupper av intresse beskrivs i beskrivningen av det första sekundära utfallsmåttet.

Säkerhetsproblem: Nej
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av melanompatienter som ingår i studien i alla undergrupper av intresse tack vare deras kliniska egenskaper vid tidpunkten för behandlingsstart
Tidsram: Dag 1

Undergrupper av intresse, baserade på information som samlats in i medicinska journaler, var:

  • ECOG-prestandastatus (PF). ECOG PF försöker kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Klassificeringarna var 0, 1 eller ≥2.
  • LDH nivå. Denna nivå anses vara en prognostisk faktor: högre LDH-nivån, desto sämre är prognosen. Klassificeringarna var ≤Upper Limit of Normal (ULN), >ULN, >2 ULN eller N/R (Okänd).
  • Historia om hjärnmetastaser. Dessa metastaser anses vara en av de svåraste komplikationerna av melanom. Klassificeringarna var Nej eller Ja.
  • Linje av terapi. Klassificeringarna var 0, 1, 2 eller >2.
  • BRAF-status. BRAF är en proto-onkogen. Melanompatienter med BRAF-mutation är berättigade till riktad terapi. Klassificeringarna var Ja (muterad), Nej (vildtyp) och Okänd (ingen forskning).
  • Antal metastatiska platser. Säkerhetsproblem: Nej
Dag 1
Andel melanompatienter som ingår i studien kategoriserad efter kön totalt och efter undergrupper av intresse
Tidsram: Dag 1
Fördelning av honor och hanar. Denna analys kommer att utföras för hela studiepopulationen och av undergrupper av intresse (enligt definitionen i det primära resultatmåttet). Säkerhetsfråga: Nej
Dag 1
Fördelning av ålder för melanompatienter som ingår i studien överlag och efter undergrupper av intresse
Tidsram: Dag 1
Patienternas ålder är åldern vid starten av Nivolumab-behandling Säkerhetsfråga: Nej
Dag 1
Beskrivning av Nivolumab-behandling av melanompatienter som ingår i studien
Tidsram: 2 år

Genomsnitt och median för Nivolumab-behandlingslängd och antal infusioner kommer att bedömas. Mediantiden till avbrytande av behandlingen, oavsett orsaken och mediantiden till avbrytande av dosen relaterad till biverkningar. Fördelning av skäl till avbrytande.

Säkerhetsproblem: Nej
2 år
Incidensen av utvalda biverkningar av grad 3, 4 och 5 (AE) hos melanompatienter som ingick i studien och relaterade till behandling med Nivolumab
Tidsram: 2 år

En AE definieras som varje oönskad upplevelse eller manifestation i samband med användningen av en medicinsk produkt hos en patient. AE är kategoriserade efter grader, som hänvisar till svårighetsgrad: Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet, Grad 4 - Livshotande konsekvenser , brådskande ingripande indikerat, grad 5 - Död relaterad till AE. Andel patienter med minst en eller flera utvalda biverkningar, fördelning, medel- och mediantid för biverkningar, varaktighet och utveckling av biverkningar samt beskrivning av effekten på behandling med Nivolumab kommer också att bedömas.

Säkerhetsproblem: Ja
2 år
Progressionsfri överlevnad av melanompatienter inkluderade i studien
Tidsram: 2 år

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden sedan Nivolumab initierades till antingen det första sjukdomsprogressionsdatumet eller det senast kända tumörbedömningsdatumet, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Säkerhetsproblem: Nej
2 år
Objektiv svarsfrekvens för melanompatienter som ingår i studien
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens som antalet försökspersoner med bästa objektiva svar av antingen ett partiellt svar eller ett fullständigt svar. Objektiv svarsfrekvens är andelen patienter med objektivt svar. Säkerhetsproblem: Nej
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte DRENO, PU-PH, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Rutinvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera