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Étude post-ATU de Nivolumab (Post-ATU)

13 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Suivi à deux ans des patients atteints de mélanome traités par Nivolumab dans le cadre du programme ATU français

Nivolumab a obtenu l'AMM européenne en juin 2015. Avant cette date, un Programme d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) en France pour le nivolumab a été mis en place entre septembre 2014 et août 2015. Ce programme a recruté environ 600 patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique).

Il apparaît pertinent de mener une étude sur des patients traités pendant l'ATU afin d'évaluer de manière approfondie les caractéristiques des patients, l'efficacité, la sécurité et les modes d'utilisation du nivolumab dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'atteindre les objectifs de cette étude, une collaboration avait été établie entre BMS et le réseau RIC-Mel (réseau de recherche et de recherche clinique expérimentale sur le mélanome) (NCT03315468).

Le réseau RIC-Mel a mis en place une base de données nationale afin de référencer le fichier actif des patients atteints de mélanome en France. La base de données RIC-Mel, soutenue par le CHU de Nantes, avait été approuvée par les autorités françaises (CCTIRS et CNIL). Le réseau RIC-Mel est coordonné par le Pr B. DRENO (CHU de Nantes) et le Pr C. LEBBE (Hôpital Saint-Louis, AP-HP, Paris). Aujourd'hui, 49 centres répartis dans tout le pays y participent, avec plus de 19 000 patients atteints de mélanome inclus dans la base de données. La base de données RIC-Mel est référencée comme l'un des accès privilégiés à tout programme de recherche sur le mélanome par le Groupe de Cancérologie (GCC) de la Société Française de Dermatologie.

Sur cette base, BMS et le réseau RIC-Mel avaient établi un partenariat pour mettre en place une étude afin d'estimer la survie globale des patients atteints de mélanome traités par Nivolumab dans le cadre du programme français ATU.

Les données sont collectées dans la base de données RIC-Mel par les centres participants. L'information des centres, le suivi d'activité, la revue et l'extraction des données sont réalisés par le réseau RIC-Mel. L'analyse des données est effectuée par BMS selon un protocole statistique développé.

Les patients inclus dans l'étude étaient des patients atteints d'un mélanome métastatique non résécable ou avancé, ayant reçu au moins un nivolumab, dispensé dans le cadre du programme français d'ATU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80408
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, France, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, France, 59000
        • Chru Lille
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Lyon, France, 69229
        • Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpitaux de Marseille
      • Nice, France, 06000
        • CHU Nice
      • Pau, France, 64000
        • CH de Pau
      • Rouen, France, 76038
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Toulouse
      • Valence, France, 26000
        • Ch Valence
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Boulogne Billancourt
      • Paris, Boulogne Billancourt, France, 992100
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique pris en charge dans les sites participants,
  • Patients inclus dans le programme français d'ATU nivolumab,
  • Patients traités par au moins une perfusion de nivolumab,
  • Les patients ont accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique non inclus dans le programme français d'ATU nivolumab,
  • Patients ayant initié Nivolumab après le 31 décembre 2015,
  • Les patients ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients inclus dans l'étude grâce aux sous-groupes d'intérêt
Délai: 2 années

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date index (initiation de Nivolumab) et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La survie globale sera censurée à la dernière date à laquelle un sujet était connu pour être en vie. Des estimations des taux de survie seront réalisées pour la survie à 1 an et à 2 ans. Le temps médian sera également calculé.

Les sous-groupes d'intérêt sont décrits dans la description du premier critère de jugement secondaire.

Problème de sécurité : Non
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des patients atteints de mélanome inclus dans l'étude dans tous les sous-groupes d'intérêt grâce à leurs caractéristiques cliniques au moment de l'initiation du traitement
Délai: Jour 1

Les sous-groupes d'intérêt, basés sur les informations recueillies dans les dossiers médicaux, étaient :

  • Statut de performance ECOG (PF). L'ECOG PF vise à quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Les classifications étaient 0, 1 ou ≥2.
  • Niveau LDH. Ce taux est considéré comme un facteur pronostique : plus le taux de LDH est élevé, plus le pronostic est mauvais. Les classifications étaient ≤ Limite supérieure de la normale (LSN), > LSN, > 2 LSN ou N/R (Inconnu).
  • Antécédents de métastases cérébrales. Ces métastases sont considérées comme l'une des complications les plus difficiles à traiter du mélanome. Les classifications étaient Non ou Oui.
  • Ligne de thérapie. Les classifications étaient 0, 1, 2 ou >2.
  • Statut BRAF. BRAF est un proto-oncogène. Les patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation BRAF sont éligibles au traitement ciblé. Les classifications étaient Oui (muté), Non (type sauvage) et Inconnu (pas de recherche).
  • Nombre de sites métastatiques. Problème de sécurité : Non
Jour 1
Proportion de patients atteints de mélanome inclus dans l'étude classés par sexe dans l'ensemble et par sous-groupes d'intérêt
Délai: Jour 1
Répartition des femelles et des mâles. Cette analyse sera effectuée pour toute la population de l'étude et par sous-groupes d'intérêt (tels que définis dans la mesure de résultat principale). Problème de sécurité : Non
Jour 1
Répartition de l'âge des patients atteints de mélanome inclus dans l'étude dans l'ensemble et par sous-groupes d'intérêt
Délai: Jour 1
L'âge des patients correspond à l'âge au début du traitement par Nivolumab Problème d'innocuité : Non
Jour 1
Description du traitement par Nivolumab des patients atteints de mélanome inclus dans l'étude
Délai: 2 années

La durée moyenne et médiane du traitement par Nivolumab et le nombre de perfusions seront évalués. Délai médian jusqu'à l'arrêt, quelle que soit la raison et délai médian jusqu'à l'arrêt de la dose liée aux événements indésirables. Répartition des motifs d'abandon.

Problème de sécurité : Non
2 années
Incidence de certains événements indésirables (EI) de grade 3, 4 et 5 chez les patients atteints de mélanome inclus dans l'étude et liés au traitement par Nivolumab
Délai: 2 années

Un EI est défini comme toute expérience ou manifestation indésirable associée à l'utilisation d'un produit médical chez un patient. Les EI sont classés par grades, qui font référence à la gravité : Grade 3 - Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, invalidant, limitant les activités d'auto-soins de la vie quotidienne, Grade 4 - Conséquences potentiellement mortelles , intervention urgente indiquée, Grade 5 - Décès lié à un EI. La proportion de patients avec au moins un ou plusieurs EI sélectionnés, la distribution, le temps moyen et médian d'apparition de l'EI, la durée et l'évolution des EI ainsi que la description de l'action du traitement par Nivolumab seront également évalués.

Problème de sécurité : Oui
2 années
Survie sans progression des patients atteints de mélanome inclus dans l'étude
Délai: 2 années

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé depuis l'initiation de Nivolumab jusqu'à la première date de progression de la maladie ou à la dernière date connue d'évaluation de la tumeur, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Problème de sécurité : Non
2 années
Taux de réponse objective des patients atteints de mélanome inclus dans l'étude
Délai: 2 années
Taux de réponse objective comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse objective d'une réponse partielle ou d'une réponse complète. Le taux de réponse objective est la proportion de patients ayant une réponse objective. Problème de sécurité : Non
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte DRENO, PU-PH, Chu De Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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