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Nivolumab의 Post-ATU 연구 (Post-ATU)

2021년 9월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

프랑스 ATU 프로그램 기간 동안 Nivolumab으로 치료받은 흑색종 환자의 2년 추적

Nivolumab은 2015년 6월에 유럽 마케팅 승인을 받았습니다. 이 날짜 이전에 2014년 9월부터 2015년 8월 사이에 nivolumab에 대한 프랑스의 ATU(Temporary Authorization for Use) 프로그램이 설정되었습니다. 이 프로그램에는 약 600명의 흑색종 환자(절제 불가능 또는 전이성)가 등록되었습니다.

실제 조건에서 nivolumab의 환자 특성, 효능, 안전성 및 사용 패턴을 철저하게 평가하기 위해 ATU 동안 치료받은 환자에 대한 연구를 수행하는 것과 관련이 있는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표를 달성하기 위해 BMS와 RIC-Mel 네트워크(흑색종에 대한 연구 및 임상 조사 연구를 위한 네트워크)(NCT03315468) 간에 협력 관계가 수립되었습니다.

RIC-Mel 네트워크는 프랑스의 흑색종 환자 활성 파일을 참조하기 위해 국가 데이터베이스를 구축했습니다. Nantes University Hospital이 지원하는 RIC-Mel 데이터베이스는 프랑스 당국(CCTIRS 및 CNIL)의 승인을 받았습니다. RIC-Mel 네트워크는 Pr B. DRENO(Nantes University Hospital)와 Pr C. LEBBE(Saint-Louis Hospital, AP-HP, Paris)가 조정합니다. 현재 전국에 위치한 49개 센터가 참여하고 있으며 19,000명 이상의 흑색종 환자가 데이터베이스에 포함되어 있습니다. RIC-Mel 데이터베이스는 French Society of Dermatology의 Cancerology Group(GCC)에서 흑색종에 대한 모든 연구 프로그램에 액세스할 수 있는 특권 중 하나로 언급됩니다.

이를 바탕으로 BMS와 RIC-Mel 네트워크는 프랑스 ATU 프로그램 기간 동안 니볼루맙으로 치료받은 흑색종 환자의 전체 생존율을 추정하기 위한 연구를 설정하기 위해 파트너십을 맺었다.

데이터는 참여 센터에서 RIC-Mel 데이터베이스에 수집됩니다. 센터 정보, 활동 후속 조치, 데이터 검토 및 추출은 RIC-Mel 네트워크에 의해 실현됩니다. 데이터 분석은 개발된 통계 프로토콜에 따라 BMS에 의해 수행됩니다.

연구에 포함된 환자는 프랑스 ATU 프로그램 동안 분배된 Nivolumab 중 적어도 하나를 받은 절제 불가능하거나 진행된 전이성 흑색종 환자였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80408
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Lyon, 프랑스, 69229
        • Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hôpitaux de Marseille
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU Nice
      • Pau, 프랑스, 64000
        • CH de Pau
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • CHU Toulouse
      • Valence, 프랑스, 26000
        • CH Valence
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Boulogne Billancourt
      • Paris, Boulogne Billancourt, 프랑스, 992100
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자

설명

포함 기준:

  • 참여 부위에서 치료를 받는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자,
  • French nivolumab ATU 프로그램에 포함된 환자,
  • 니볼루맙의 적어도 하나의 관류로 치료받은 환자,
  • 환자들은 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • French nivolumab ATU 프로그램에 포함되지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자,
  • 2015년 12월 31일 이후에 Nivolumab을 시작한 환자,
  • 환자들은 참여에 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 있는 하위 그룹 덕분에 연구에 포함된 환자의 전체 생존
기간: 2 년

전체 생존은 색인 날짜(니볼루맙의 시작)부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존은 대상이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 생존율의 추정치는 1년 및 2년 생존에 대해 실현될 것이다. 평균 시간도 계산됩니다.

관심 있는 하위 그룹은 첫 번째 2차 결과 측정의 설명에 설명되어 있습니다.

안전 문제: 아니요
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 당시의 임상적 특징 덕분에 관심 있는 모든 하위 그룹에서 연구에 포함된 흑색종 환자의 분포
기간: 1일차

의료 기록에서 수집된 정보를 기반으로 관심 있는 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  • ECOG 수행 상태(PF). ECOG PF는 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 분류는 0, 1 또는 ≥2였습니다.
  • LDH 수준. 이 수준은 예후 인자로 간주됩니다. LDH 수준이 높을수록 예후가 나쁩니다. 분류는 ≤정상 상한(ULN), >ULN, >2 ULN 또는 N/R(알 수 없음)이었습니다.
  • 뇌 전이의 역사. 이러한 전이는 흑색종의 가장 치료하기 어려운 합병증 중 하나로 간주됩니다. 분류는 아니오 또는 예였습니다.
  • 치료 라인. 분류는 0, 1, 2 또는 >2였습니다.
  • BRAF 상태. BRAF는 원발암 유전자입니다. BRAF 돌연변이가 있는 흑색종 환자는 표적 치료에 적합합니다. 분류는 예(돌연변이), 아니오(야생형) 및 알 수 없음(연구 없음)입니다.
  • 전이 부위의 수. 안전 문제: 아니요
1일차
연구에 포함된 흑색종 환자의 비율은 전체 성별 및 관심 하위 그룹별로 분류됩니다.
기간: 1일차
암컷과 수컷의 분포. 이 분석은 모든 연구 모집단 및 관심 있는 하위 그룹별로 수행됩니다(기본 결과 측정에 정의됨).안전 문제: 아니요
1일차
전체 연구에 포함된 흑색종 환자의 연령 분포 및 관심 하위 그룹별 분포
기간: 1일차
환자의 나이는 Nivolumab 치료를 시작할 때의 나이입니다. 안전성 문제: 없음
1일차
연구에 포함된 흑색종 환자의 Nivolumab 치료에 대한 설명
기간: 2 년

니볼루맙 치료 기간 및 주입 횟수의 평균 및 중앙값을 평가할 것이다. 이상반응과 관련된 용량 중단의 이유 및 중단까지의 중간 시간. 중단 사유 분배.

안전 문제: 아니요
2 년
연구에 포함되고 Nivolumab 치료와 관련된 흑색종 환자에서 선별된 등급 3, 4 및 5 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 2 년

AE는 환자의 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험 또는 증상으로 정의됩니다. AE는 심각도를 나타내는 등급으로 분류됩니다. 3등급 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 장애, 일상 생활의 자가 관리 활동 제한, 4등급 - 생명을 위협하는 결과 , 긴급 개입 지시됨, 등급 5 - AE와 관련된 사망. 적어도 하나 이상의 선택된 AE를 갖는 환자의 비율, 분포, AE 발생의 평균 및 중간 시간, AE의 지속 기간 및 전개 뿐만 아니라 니볼루맙 치료에 대한 작용에 대한 설명도 평가될 것이다.

안전 문제: 예
2 년
연구에 포함된 흑색종 환자의 무진행 생존
기간: 2 년

무진행 생존은 니볼루맙 개시 이후 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.

안전 문제: 아니요
2 년
연구에 포함된 흑색종 환자의 객관적 반응률
기간: 2 년
전체 응답의 부분 응답 중 최상의 객관적 응답을 가진 피험자의 수로서의 객관적 응답률. 객관적 반응률은 객관적 반응을 보인 환자의 비율입니다. 안전 문제: 아니요
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte DRENO, PU-PH, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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