Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-ATU studie nivolumabu (Post-ATU)

13. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Dvouleté sledování pacientů s melanomem léčených nivolumabem během francouzského programu ATU

Nivolumab získal evropské rozhodnutí o registraci v červnu 2015. Před tímto datem byl mezi zářím 2014 a srpnem 2015 ve Francii zřízen program dočasného povolení k použití (ATU) pro nivolumab. Do tohoto programu bylo zařazeno přibližně 600 pacientů s melanomem (neresekovatelným nebo metastatickým).

Zdá se důležité provést studii na pacientech léčených během ATU, aby bylo možné důkladně posoudit charakteristiky pacientů, účinnost, bezpečnost a vzorce použití nivolumabu v podmínkách reálného života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem dosažení cílů této studie byla navázána spolupráce mezi BMS a sítí RIC-Mel (síť pro výzkum a klinický výzkum melanomu) (NCT03315468).

Síť RIC-Mel zřídila národní databázi s cílem odkazovat na aktivní soubor pacientů s melanomem ve Francii. Databáze RIC-Mel, podporovaná univerzitní nemocnicí v Nantes, byla schválena francouzskými orgány (CCTIRS a CNIL). Síť RIC-Mel je koordinována Pr B. DRENO (Nantes University Hospital) a Pr C. LEBBE (Saint-Louis Hospital, AP-HP, Paris). V současnosti se účastní 49 center po celé republice, v databázi je zahrnuto více než 19 000 pacientů s melanomem. Databáze RIC-Mel je označována jako jeden z privilegovaných přístupů k jakémukoli výzkumnému programu melanomu ze strany Cancerology Group (GCC) Francouzské dermatologické společnosti.

Na základě toho BMS a síť RIC-Mel navázaly partnerství za účelem vytvoření studie s cílem odhadnout celkové přežití pacientů s melanomem léčených Nivolumabem během francouzského programu ATU.

Data shromažďují zúčastněná centra do databáze RIC-Mel. Informace středisek, sledování činnosti, revize dat a extrakce jsou realizovány sítí RIC-Mel. Analýza dat se provádí pomocí BMS podle vyvinutého statistického protokolu.

Pacienti zahrnutí do studie byli pacienti s neresekabilním nebo pokročilým metastatickým melanomem, kteří dostávali alespoň jeden přípravek Nivolumab vydávaný během francouzského programu ATU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80408
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital St andré-CHU DE Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Lyon, Francie, 69229
        • Hospices Civils de Lyon: Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Nice
      • Pau, Francie, 64000
        • CH de Pau
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse
      • Valence, Francie, 26000
        • CH Valence
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Boulogne Billancourt
      • Paris, Boulogne Billancourt, Francie, 992100
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem se starají na zúčastněných místech,
  • Pacienti zařazení do francouzského programu nivolumab ATU,
  • Pacienti léčení alespoň jednou perfuzí nivolumabu,
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří nejsou zahrnuti do francouzského programu nivolumab ATU,
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu Nivolumabem po 31. prosinci 2015,
  • Pacienti s účastí nesouhlasili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů zařazených do studie díky zájmovým podskupinám
Časové okno: 2 roky

Celkové přežití je definováno jako doba od data indexu (zahájení léčby nivolumabem) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu. Odhady míry přežití budou realizovány pro 1leté a 2leté přežití. Bude také vypočítán střední čas.

Zájmové podskupiny jsou popsány v popisu prvního měření sekundárního výsledku.

Bezpečnostní problém: Ne
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení pacientů s melanomem zahrnutých do studie do všech sledovaných podskupin díky jejich klinickým rysům v době zahájení léčby
Časové okno: Den 1

Zájmové podskupiny na základě informací shromážděných v lékařských záznamech byly:

  • Stav výkonu ECOG (PF). ECOG PF se pokouší kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a jejich aktivity v každodenním životě. Klasifikace byly 0, 1 nebo ≥2.
  • úroveň LDH. Tato hladina je považována za prognostický faktor: čím vyšší je hladina LDH, tím horší je prognóza. Klasifikace byly ≤Upper Limit of Normal (ULN), >ULN, >2 ULN nebo N/R (Neznámé).
  • Historie mozkových metastáz. Tyto metastázy jsou považovány za jednu z nejobtížněji léčitelných komplikací melanomu. Klasifikace byly Ne nebo Ano.
  • Linie terapie. Klasifikace byly 0, 1, 2 nebo >2.
  • Stav BRAF. BRAF je protoonkogen. Pacienti s melanomem s mutací BRAF jsou způsobilí k cílené léčbě. Klasifikace byly Ano (mutovaný), Ne (divoký typ) a Neznámý (žádný výzkum).
  • Počet metastatických míst. Bezpečnostní problém: Ne
Den 1
Podíl pacientů s melanomem zahrnutých do studie kategorizovaných celkově podle pohlaví a podle zájmových podskupin
Časové okno: Den 1
Rozdělení samic a samců. Tato analýza bude provedena pro celou studovanou populaci a podle zájmových podskupin (jak je definováno v primárním výstupním měření). Bezpečnostní problém: Ne
Den 1
Rozdělení věku pacientů s melanomem zahrnutých do studie celkově a podle zájmových podskupin
Časové okno: Den 1
Věk pacientů je věk na začátku léčby Nivolumabem Bezpečnostní problém: Ne
Den 1
Popis léčby nivolumabem u pacientů s melanomem zahrnutých do studie
Časové okno: 2 roky

Bude hodnocen průměr a medián trvání léčby Nivolumabem a počet infuzí. Střední doba do vysazení bez ohledu na důvod a střední doba do vysazení dávky související s nežádoucími účinky. Rozdělení důvodů přerušení.

Bezpečnostní problém: Ne
2 roky
Výskyt vybraných nežádoucích účinků (AE) stupně 3, 4 a 5 u pacientů s melanomem zahrnutých do studie a souvisejících s léčbou Nivolumabem
Časové okno: 2 roky

AE je definován jako jakýkoli nežádoucí zážitek nebo projev spojený s použitím lékařského produktu u pacienta. NÚ jsou kategorizovány podle stupňů, které se vztahují k závažnosti: Stupeň 3 - Těžké nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, zneschopňující, omezující sebeobslužné činnosti každodenního života, Stupeň 4 - Život ohrožující následky , indikována urgentní intervence, 5. stupeň – Úmrtí související s AE. Posouzen bude také podíl pacientů s alespoň jedním nebo více vybranými AE, distribuce, průměrná a střední doba výskytu AE, trvání a vývoj AE a také popis působení na léčbu Nivolumabem.

Bezpečnostní problém: Ano
2 roky
Přežití bez progrese u pacientů s melanomem zahrnutých do studie
Časové okno: 2 roky

Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby nivolumabem buď do prvního data progrese onemocnění, nebo do posledního známého data hodnocení nádoru, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Bezpečnostní problém: Ne
2 roky
Míra objektivní odpovědi u pacientů s melanomem zahrnutých do studie
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi jako počet subjektů s nejlepší objektivní odpovědí buď částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí. Míra objektivní odpovědi je podíl pacientů s objektivní odpovědí. Bezpečnostní problém: Ne
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte DRENO, PU-PH, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit