Badanie niwolumabu po ATU (Post-ATU)

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty indeksu (rozpoczęcia leczenia niwolumabem) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Oszacowania wskaźników przeżycia zostaną wykonane dla przeżyć 1-rocznych i 2-letnich. Obliczony zostanie również średni czas.

Interesujące podgrupy opisano w opisie pierwszego drugorzędnego pomiaru wyniku.

Kwestia bezpieczeństwa: Nie

Podgrupami zainteresowania, na podstawie informacji zebranych w dokumentacji medycznej, byli:

• Stan sprawności ECOG (PF). ECOG PF jest próbą ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową i ich codziennych czynności. Klasyfikacje to 0, 1 lub ≥2.
• poziom LDH. Poziom ten jest uważany za czynnik prognostyczny: im wyższy poziom LDH, tym gorsze rokowanie. Klasyfikacja była następująca: ≤górna granica normy (GGN), >ULN, >2 GGN lub N/R (nieznana).
• Historia przerzutów do mózgu. Przerzuty te są uważane za jedno z najtrudniejszych do leczenia powikłań czerniaka. Klasyfikacje były Nie lub Tak.
• Linia terapii. Klasyfikacje to 0, 1, 2 lub >2.
• status BRAF. BRAF jest protoonkogenem. Pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAF kwalifikują się do terapii celowanej. Klasyfikacja była następująca: Tak (mutacja), Nie (typ dziki) i Nieznana (brak badań).
• Liczba miejsc przerzutów. Kwestia bezpieczeństwa: Nie

Oceniona zostanie średnia i mediana czasu trwania leczenia niwolumabem oraz liczba infuzji. Mediana czasu do odstawienia niezależnie od przyczyny i mediana czasu do odstawienia dawki związana ze zdarzeniami niepożądanymi. Rozkład przyczyn zaprzestania działalności.

Kwestia bezpieczeństwa: Nie

AE definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie lub objaw związany ze stosowaniem produktu medycznego u pacjenta. Zdarzenia niepożądane są podzielone według stopni, które odnoszą się do ciężkości: Stopień 3 – Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą, Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu , wskazana pilna interwencja, Stopień 5 – Zgon związany z AE. Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z co najmniej jednym wybranym zdarzeniem niepożądanym, rozmieszczenie, średni i mediana czasu wystąpienia zdarzenia niepożądanego, czas trwania i rozwój zdarzenia niepożądanego oraz opis działania na leczenie niwolumabem.

Kwestia bezpieczeństwa: Tak

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty pierwszej progresji choroby lub ostatniej znanej daty oceny nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kwestia bezpieczeństwa: Nie