Estudio post-ATU de Nivolumab (Post-ATU)

La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha índice (inicio de Nivolumab) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia general se censurará en la última fecha en que se sabía que un sujeto estaba vivo. Las estimaciones de las tasas de supervivencia se realizarán para la supervivencia de 1 y 2 años. También se calculará el tiempo medio.

Los subgrupos de interés se describen en la descripción de la primera Medida de resultado secundaria.

Problema de seguridad: No

Los subgrupos de interés, con base en la información recopilada en las historias clínicas, fueron:

• Estado funcional ECOG (PF). ECOG PF intenta cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. Las clasificaciones fueron 0, 1 o ≥2.
• nivel de LDH. Este nivel se considera un factor pronóstico: a mayor nivel de LDH, peor pronóstico. Las clasificaciones fueron ≤ Límite Superior de la Normalidad (LSN), >LSN, >2 LSN o N/R (Desconocido).
• Historia de metástasis cerebral. Estas metástasis se consideran una de las complicaciones del melanoma más difíciles de tratar. Las clasificaciones fueron No o Sí.
• Línea de terapia. Las clasificaciones fueron 0, 1, 2 o >2.
• Estado BRAF. BRAF es un protooncogén. Los pacientes de melanoma con mutación BRAF son elegibles para la terapia dirigida. Las clasificaciones fueron Sí (mutado), No (tipo salvaje) y Desconocido (sin investigación).
• Número de sitios metastásicos. Problema de seguridad: No

Se evaluará el promedio y la mediana de la duración del tratamiento con Nivolumab y el número de infusiones. Mediana de tiempo hasta la interrupción, cualquiera que sea el motivo y mediana de tiempo hasta la interrupción de la dosis relacionada con eventos adversos. Distribución de motivos de abandono.

Problema de seguridad: No

Un EA se define como cualquier experiencia o manifestación indeseable asociada con el uso de un producto médico en un paciente. Los AA se clasifican por grados, que se refieren a la gravedad: Grado 3: graves o médicamente significativos, pero que no suponen una amenaza inmediata para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada, incapacitantes, que limitan las actividades de cuidado personal de la vida diaria, Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida , intervención urgente indicada, Grado 5 - Muerte relacionada con EA. También se evaluará la proporción de pacientes con al menos uno o más EA seleccionados, la distribución, el tiempo medio y mediano de aparición de EA, la duración y evolución de los EA, así como la descripción de la acción en el tratamiento con Nivolumab.

Problema de seguridad: Sí

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio de Nivolumab hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o la última fecha conocida de evaluación del tumor, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Problema de seguridad: No