Studio post-ATU su Nivolumab (Post-ATU)

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data indice (inizio di Nivolumab) fino alla data del decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale sarà censurata nell'ultima data in cui si sa che un soggetto è vivo. Le stime dei tassi di sopravvivenza saranno realizzate per la sopravvivenza a 1 e 2 anni. Verrà calcolato anche il tempo mediano.

I sottogruppi di interesse sono descritti nella descrizione della prima misura di risultato secondario.

Problema di sicurezza: no

I sottogruppi di interesse, sulla base delle informazioni raccolte nelle cartelle cliniche, erano:

• Stato delle prestazioni ECOG (PF). ECOG PF cerca di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Le classificazioni erano 0, 1 o ≥2.
• Livello di LDH. Questo livello è considerato un fattore prognostico: maggiore è il livello di LDH, peggiore è la prognosi. Le classificazioni erano ≤ limite superiore della norma (ULN), >ULN, >2 ULN o N/R (sconosciuto).
• Storia di metastasi cerebrali. Queste metastasi sono considerate una delle complicanze più difficili da trattare del melanoma. Le classificazioni erano No o Sì.
• Linea di terapia. Le classificazioni erano 0, 1, 2 o >2.
• Stato BRAF. BRAF è un proto-oncogene. I pazienti con melanoma con mutazione BRAF sono idonei alla terapia mirata. Le classificazioni erano Sì (mutato), No (tipo selvaggio) e Sconosciuto (nessuna ricerca).
• Numero di siti metastatici. Problema di sicurezza: no

Verranno valutati la durata media e mediana del trattamento con Nivolumab e il numero di infusioni. Tempo mediano all'interruzione, indipendentemente dal motivo e tempo mediano all'interruzione della dose correlata agli eventi avversi. Distribuzione dei motivi dell'interruzione.

Problema di sicurezza: no

Un EA è definito come qualsiasi esperienza o manifestazione indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente. Gli eventi avversi sono classificati per gradi, che si riferiscono alla gravità: Grado 3 - Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, ospedalizzazione o prolungamento del ricovero indicato, invalidante, limitazione delle attività di auto-cura della vita quotidiana, Grado 4 - Conseguenze potenzialmente letali , intervento urgente indicato, Grado 5 - Morte correlata ad AE. Saranno inoltre valutati la proporzione di pazienti con almeno uno o più eventi avversi selezionati, la distribuzione, il tempo medio e mediano di insorgenza dell'evento avverso, la durata e l'evoluzione degli eventi avversi, nonché la descrizione dell'azione del trattamento con Nivolumab.

Problema di sicurezza: sì

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con Nivolumab fino alla prima data di progressione della malattia o all'ultima data nota di valutazione del tumore, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Problema di sicurezza: no