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非特异性慢性腰痛的脉搏超声和揉捏按摩 (NSCLBP)

2017年11月3日 更新者:Adesola Ojo Ojoawo、Obafemi Awolowo University

Lofnac-Gel 脉冲超声和揉捏按摩治疗 NSCLBP 的效果

背痛是人类最常抱怨的问题之一。 大约每 10 个成年人中就有 9 个在他们生活中的某些时候经历过背痛,每年每 10 个工作的成年人中有 5 个会出现背痛。 如果持续很长时间,它可能会构成一种残疾,它会考验最坚忍的人的病人以及被要求为受苦受难者带来解脱的医生。

揉捏按摩与局部镇痛剂是物理治疗师在治疗腰痛方面的常见做法,尤其是在尼日利亚,已经通过超声透入疗法了解 lofnac 凝胶(局部镇痛剂)在治疗腰痛方面的功效(ojoawo,2015 年) ),但揉捏按摩和超声透入疗法在治疗腰痛方面的疗效比较还没有得到很好的证明。 因此,本研究的目的是比较揉捏按摩和使用 lofnac 凝胶的透入疗法治疗非特异性慢性腰痛的疗效。

研究概览

详细说明

研究对象是在尼日利亚 Oshogbo 的 Osun 州立专科医院物理治疗部接受治疗的慢性非特异性腰痛 (CNSLBP) 患者。 患者的纳入标准为疼痛症状持续三个月以上的非特异性腰痛患者。 有神经根症状、潜在的全身或内脏疾病以及肿瘤、骨折、强直性脊柱炎、既往腰背手术史和怀孕等特殊情况的患者被排除在研究之外。 该研究的设计是准实验设计。

在其他筛查程序中,注意到引起疼痛的脊柱运动,因为机械性起源的脊柱疼痛可以通过引起紧张和神经滑动的运动再现 15)。 根据 Nwuga 16) 进行直腿抬高和 Ely 测试,发现会引起下背部疼痛。 还审查了每个患者的 X 射线报告,没有任何报告表明骨质疏松症、癌或盆腔疾病。

为了确定涉及的受试者数量,根据 Eng,17) 使用样本量方程来比较两种方法:

N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 其中 N 是样本大小(两个比较组的大小之和)。 其中 δ 是每组的标准差(假设值为 6 且两组相等)。 Zcrit 是对应于选择性显着标准的标准正态偏差[即 0.05 (95% =1.960)]。

4 Zpower 是对应于选择性统计功效的标准偏差(即 0.80=0.842)。

D 是两个平均值之间的最小预期差值,要显着,该值应为 2,因此选择 D = 5。

N=4*62(1.96 + 0.842)2/52 =45.22= 45 因此,总共有 50 名受试者被纳入研究:25 名受试者用于 PUS 组,25 名受试者用于 KM 组,以便为​​自然减员留出空间。 为了研究的目的,使用了以下工具:语言评定量表、Roland-Morris 残疾问卷和超声波机等。

口头评定量表 (VRS) 是一个 10 分制的量表,其中 1 和 10 表示用于评估疼痛的极端情况。 Williamson 和 Hoggart 18) 使用视觉模拟量表对 VRS 进行了验证,他们得出的结论是,VRS 在评估慢性疼痛方面提供了视觉模拟量表评分的有用替代方法。 VRS 用于测量当前疼痛,即研究时的疼痛。

罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ):这是一种常用的工具,用于测量脊柱残疾作为结果测量 19)。 这是一份与腰痛残疾相关的 24 项问卷。 RMDQ 很容易通过将代表最终分数的带圆圈项目的总和(最大为 24)相加来得分。 Roland Morris 研究被称为评估初级保健腰痛患者短期结果的最佳单一研究 20)。

超声波机(具有脉冲和连续模式;Sonopuls 490,Enraf-Nonius B.V.,荷兰鹿特丹):这用于产生超声透入法的超声波。

受试者被随机分为以下两组:制作包含字母 A 和 B 的信封。 受试者被要求从信封中挑选。 所有选择 A 的受试者都被分配到超声 (PUS) 组,而选择 B 的受试者被分配到揉捏按摩 (KM) 组。

从尼日利亚 Ile-Ife 的 Obafemi Awolowo 大学公共卫生研究所卫生研究和伦理委员会获得了伦理批准(HREC 号:IPHOAU/12/784),并获得了参与者的知情同意。

每组中的 5 名受试者在六周的治疗期间接受了 12 次治疗。 每组受试者进行 20 分钟的稳定性训练。 脉搏超声组给予脉搏超声,对照组给予揉捏按摩。 Lofnac凝胶被用作两组受试者的外用凝胶。 治疗进行两次(每周的星期一和星期五,持续六周)。 评估在治疗开始前和治疗周的每周一进行。

根据 Ebadi 等人 10,PUS 组接受超声波脉冲模式(sonoplus 490s),频率为 1MHZ,强度为 1.5w/cm。 格雷公式用于估计每位患者的超声持续时间 (US) 21)。 平均局部暴露时间为一分钟,换能器头的有效辐射面积为5平方厘米。 对于腰痛面积为40平方厘米的患者,所需的总治疗时间为:1分钟×(40平方厘米/5平方厘米)=8分钟。 使用缓慢的圆周运动应用超声,将换能器头放置在疼痛的椎旁腰部区域上,并使用 Lofnac 凝胶作为耦合介质。

揉捏按摩是用两只手保持软组织对下方骨骼的缓慢圆形压缩来完成的。 根据 Goat22) 的说法,当手向近端移动时施加压力,持续保持与皮肤的接触。 Lofnac 凝胶用作按摩的偶联介质。 这进行了大约 10 分钟和 12 分钟。

对于稳定锻炼,对每位患者都采用了监督锻炼计划。 这些练习包括骨盆后倾、仰卧起坐、桥接、四足练习以及臀部和膝盖后部肌肉伸展 23)。 并非所有患者都能一次完成所有运动;根据每位患者的耐受力和耐力水平进行锻炼。 患者被指示每次治疗进行两到三次(所有肌肉)拉伸,并保持拉伸 20 秒,除非它会受伤。 力量训练从重复五次开始,并根据每位患者的改善进展到三组,每组重复 10 次 10)。

为了避免共同相互作用,受试者被告知在随访期结束之前不要参加任何其他锻炼或治疗计划。 并告知他们在治疗期间未经研究人员同意不得服用任何镇痛药物。 然而,除了科室的治疗外,没有患者要求额外的药物治疗。 主要指标是疼痛强度,次要结果指标是残疾指数。 他们由独立的物理治疗师测量,该物理治疗师在治疗期间每周独立于研究 6 。 治疗前、第三周和治疗六周的数据用于数据分析。

使用社会科学统计软件包 (SPSS 17) 分析数据。 使用描述性统计和推论性统计来总结数据。 独立t检验用于比较每组受试者的人体测量指标。 重复测量方差分析(ANOVA)用于比较组内和组间治疗前、第三周和第六周疼痛强度和身体功能的平均值。 必要时进行事后分析。 <0.05 的 alpha 水平被设置为显着水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Osun
      • Ile-Ife、Osun、尼日利亚、220005
        • Obafemi Awolowo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疼痛超过三个月的机械性腰痛患者符合研究条件。

排除标准:

  • 排除有神经根症状、潜在全身或内脏疾病以及肿瘤、骨折、强直性脊柱炎、既往腰背手术史和妊娠等特殊情况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲超声A组
这是脉冲超声组。 二十五名患者将在该组中。
对于 A 组,PUS 组接受超声波脉冲模式 (sonoplus 490s),频率为 1MHZ,强度为 1.5w/cm,根据 Ebadi 等人 10)。 格雷公式用于估计每位患者的超声持续时间 (US) 21)。 平均局部暴露时间为一分钟,换能器头的有效辐射面积为5平方厘米。 对于腰痛面积为40平方厘米的患者,所需的总治疗时间为:1分钟×(40平方厘米/5平方厘米)=8分钟。 使用缓慢的圆周运动应用超声,将换能器头放置在疼痛的椎旁腰部区域上,并使用 Lofnac 凝胶作为耦合介质。
其他名称:
  • 超声波
实验性的:揉捏按摩B组
这是揉捏按摩组。 该组中还将有 25 名患者。
揉捏按摩是用两只手保持软组织对下方骨骼的缓慢圆形压缩来完成的。 根据 Goat22) 的说法,当手向近端移动时施加压力,持续保持与皮肤的接触。 Lofnac 凝胶用作按摩的偶联介质。 这进行了大约 10 分钟和 12 分钟。
其他名称:
  • 按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语评定量表
大体时间:6周
口头评定量表是一种 10 点评定量表,用于测量患者目前的疼痛强度。 量表从 0 开始到 10 结束。0 表示没有疼痛,1 表示轻微疼痛,而 5 表示中度疼痛,10 表示最困难的疼痛,称为极度疼痛
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间:6周
罗兰·莫里斯残疾问卷。 它用于衡量残疾。 这是一份与腰痛残疾相关的 24 项问卷。 它是通过将代表最终得分的患者(最大为24)的带圈项目的总和相加来评分的。 因此,分数可以从 0 到 24 不等。0 表示没有残疾,24 表示最严重的残疾。 标记语句的总数由临床医生添加。 可以根据系列问卷得分的分析对随时间推移的临床改善进行分级。 例如,如果在治疗开始时,患者的得分为 12,而在治疗结束时,她的得分为 2(改善 10 分),我们将计算出 83% (10/12 x 100) 的改善。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月12日

初级完成 (实际的)

2017年4月15日

研究完成 (实际的)

2017年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ObafemiAU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究计划发表在知名期刊上。 原始数据将保存在大学的实现中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脉冲超声波的临床试验

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