- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329482
Ultrassom de Pulso e Massagem de Amassar na Dor Lombar Crônica Não Específica (NSCLBP)
Efeito do ultrassom de pulso e massagem de amassamento usando Lofnac-Gel no gerenciamento de NSCLBP
A dor nas costas é uma das queixas mais frequentes da humanidade. Cerca de nove em cada dez adultos sentem dores nas costas em algum momento da vida e cinco em cada dez adultos que trabalham têm dores nas costas todos os anos. Quando continuado por longo período pode constituir uma incapacidade que tenta o paciente do indivíduo mais estóico, bem como o médico chamado para trazer alívio à vítima sofredora.
Massagem de amassar com analgésico tópico é uma prática comum por fisioterapeuta, especialmente na Nigéria, no tratamento da dor lombar. Trabalhou-se para conhecer a eficácia do gel lofnac (analgésico tópico) via fonoforese no tratamento da dor lombar (ojoawo, 2015 ), mas a comparação da eficácia da massagem de amassamento e da fonoforese no tratamento da dor lombar não foi bem documentada. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar a eficácia da massagem de amassamento e da fonoforese usando o gel lofnac no tratamento da dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo foram pacientes com dor lombar crônica inespecífica (CNSLBP) recebendo tratamento no Departamento de Fisioterapia, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigéria. Os critérios de inclusão dos pacientes foram pacientes com lombalgia inespecífica com sintomatologia dolorosa há mais de três meses. Pacientes com sintomas de raízes nervosas, doença sistêmica ou visceral subjacente e condições específicas, como neoplasias, fratura, espondilite anquilosante, cirurgia lombar anterior e gravidez foram excluídos do estudo. O desenho do estudo foi quase-experimental.
Entre outros procedimentos de triagem, foram observados movimentos da coluna vertebral que provocavam dor, pois dores na coluna de origem mecânica podem ser reproduzidas por movimento que induz tensão e deslizamento neural 15). A elevação da perna reta e o teste de Ely foram realizados de acordo com Nwuga 16) e foram encontrados para provocar dor na parte inferior das costas. O relatório de raio-X de cada paciente também foi revisado e nenhum dos relatórios indicava osteoporose, carcinoma ou doença da maconha.
Para determinar o número de sujeitos a serem envolvidos, uma equação de tamanho de amostra para comparar duas médias de acordo com Eng,17) foi usada:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Onde N é o tamanho da amostra (a soma dos tamanhos de ambos os grupos de comparação). Onde δ é o desvio padrão de cada grupo (supõe-se que tenha um valor de seis e seja igual para ambos os grupos). Zcrit é o desvio normal padrão correspondente ao critério significativo seletivo [i.e. 0,05 (95% =1,960)].
4 Zpower é o desvio padrão correspondente ao poder estatístico seletivo (ou seja, 0,80=0,842).
D é a diferença mínima esperada entre os dois valores médios, para ser significativo o valor deve ser 2, portanto D = 5 é escolhido.
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Portanto, o número total de 50 indivíduos foi incluído no estudo: 25 indivíduos para o grupo PUS e 25 indivíduos para o grupo KM, a fim de dar espaço para atrito. Para o propósito do estudo foram utilizados os seguintes instrumentos: escala de avaliação verbal, questionário de incapacidade de Roland-Morris, aparelho de ultrassom, entre outros.
A escala de classificação verbal (VRS) é uma escala de 10 pontos com 1 e 10 indicando os extremos usados para avaliar a dor. A VRS foi validada com a escala visual analógica por Williamson e Hoggart 18) que concluíram que a VRS fornece uma alternativa útil aos escores da escala visual analógica na avaliação da dor crônica. O VRS foi usado para medir a dor presente, ou seja, a dor no momento do estudo.
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ): Este é um instrumento comumente utilizado para medir a incapacidade da coluna vertebral como uma medida de resultado 19). É um questionário de 24 itens que é relevante para a incapacidade de dor lombar. O RMDQ é fácil de pontuar totalizando a soma dos itens circulados (o máximo é 24) que representam a pontuação final. O estudo Roland Morris foi referido como o melhor estudo individual de avaliação de resultados de curto prazo de pacientes de cuidados primários com dor lombar20).
Máquina de ultrassom (com pulso e modo contínuo; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Holanda): Foi usada para produzir a onda ultrassônica para fonoforese.
Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos da seguinte forma: Foram feitos envelopes que continham os alfabetos A e B. Os indivíduos foram convidados a escolher a partir dos envelopes. Todos os indivíduos que escolheram A foram designados para o grupo de ultrassom (PUS), enquanto os indivíduos que escolheram B foram designados para o grupo de massagem de amassamento (KM).
A aprovação ética foi obtida (HREC No: IPHOAU/12/784) do Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigéria, e o consentimento informado do participante foi obtido.
5 Os indivíduos de cada grupo receberam 12 sessões de tratamento em um período de seis semanas de tratamento. Os indivíduos de cada grupo foram colocados em exercício de estabilização por 20 minutos. Ultrassom de pulso foi administrado para os sujeitos do grupo de ultrassom de pulso e massagem de amassamento para o grupo controle. O gel Lofnac foi usado como gel tópico para os indivíduos dos dois grupos. O tratamento foi administrado duas vezes (segundas e sextas-feiras de cada semana durante seis semanas). A avaliação foi feita antes do início do tratamento e todas as segundas-feiras da semana do tratamento.
O grupo PUS recebeu ultrassom em modo pulso (sonoplus 490s), com frequência de 1MHZ e intensidade de 1,5w/cm segundo Ebadi e cols. 10). A fórmula de Grey foi usada para estimar a duração do ultrassom (US) para cada paciente 21). O tempo médio de exposição local foi de um minuto e a área de radiação efetiva da cabeça do transdutor foi de 5 cm2. Para um paciente com uma área de lombalgia de 40 cm2, o tempo total de tratamento necessário foi: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutos. O US foi aplicado com movimentos circulares lentos, com a cabeça do transdutor colocada sobre a região lombar paravertebral dolorosa e o gel Lofnac usado como meio de acoplamento.
A massagem de amassamento foi feita com as duas mãos, mantendo uma compressão circular lenta dos tecidos moles contra o osso subjacente. A pressão foi aplicada à medida que as mãos se moviam proximalmente, mantendo contato contínuo com a pele, conforme Goat22). O gel Lofnac foi usado como meio de acoplamento para a massagem. Isso foi feito por aproximadamente dez e 12 minutos.
Para o exercício de estabilização, um programa de exercícios supervisionados foi empregado para cada paciente. Os exercícios incluíam inclinações pélvicas posteriores, abdominais, pontes, exercícios de quadrúpedes e alongamento dos músculos posteriores do quadril e joelho 23). Nem todos os pacientes conseguiam fazer todo o exercício de uma só vez; os exercícios foram feitos de acordo com os níveis de tolerância e resistência de cada paciente. Os pacientes foram instruídos a realizar de dois a três alongamentos (de todos os músculos) por tratamento e manter o alongamento por 20 segundos, a menos que doesse. Os exercícios de fortalecimento iniciavam com cinco repetições e progrediam de acordo com a melhora de cada paciente, para três séries de 10 repetições 10).
A fim de evitar a co-interação, os indivíduos foram informados a não participar de nenhum outro exercício ou programa de tratamento até o final do período de acompanhamento. Também foram orientados a não tomar qualquer medicamento analgésico durante o período deste tratamento sem o consentimento dos pesquisadores. No entanto, nenhum paciente solicitou medicação adicional além do tratamento no departamento. A medida primária foi a intensidade da dor e o desfecho secundário foi o índice de incapacidade. Eles foram medidos por um fisioterapeuta separado que era independente 6 do estudo a cada semana do tratamento. Dados de pré-tratamento, terceira semana e seis semanas de tratamento foram usados para análise de dados.
Os dados foram analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 17). Estatísticas descritivas e estatísticas inferenciais foram usadas para resumir os dados. O teste t independente foi usado para comparar os índices antropométricos dos indivíduos em cada grupo. Análise de variância de medida repetida (ANOVA) foi usada para comparar os valores médios de pré-tratamento, intensidade da dor na terceira e na sexta semana e função física dentro do grupo e em todo o grupo. Análises post hoc foram realizadas quando necessário. Um nível alfa de <0,05 é definido como nível significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigéria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar mecânica que tiveram dor por mais de três meses foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de raízes nervosas, doença sistêmica ou visceral subjacente e condições específicas, como neoplasia, fratura, espondilolite anquilosante, cirurgia lombar anterior e gravidez foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom de Pulso Grupo A
Este é o grupo de ultrassom de pulso.
Vinte e cinco pacientes estarão neste grupo.
|
Para o grupo A, o grupo EUP recebeu ultrassom em modo pulso (sonoplus 490s), com frequência de 1MHZ e intensidade de 1,5w/cm segundo Ebadi e cols. 10).
A fórmula de Grey foi usada para estimar a duração do ultrassom (US) para cada paciente 21).
O tempo médio de exposição local foi de um minuto e a área de radiação efetiva da cabeça do transdutor foi de 5 cm2.
Para um paciente com uma área de lombalgia de 40 cm2, o tempo total de tratamento necessário foi: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutos.
O US foi aplicado com movimentos circulares lentos, com a cabeça do transdutor colocada sobre a região lombar paravertebral dolorosa e o gel Lofnac usado como meio de acoplamento.
Outros nomes:
|
Experimental: Massagem Amassar Grupo B
Este é o grupo de massagem de amassar.
Também 25 pacientes estarão neste grupo.
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A massagem de amassamento foi feita com as duas mãos, mantendo uma compressão circular lenta dos tecidos moles contra o osso subjacente.
A pressão foi aplicada à medida que as mãos se moviam proximalmente, mantendo contato contínuo com a pele, conforme Goat22).
O gel Lofnac foi usado como meio de acoplamento para a massagem.
Isso foi feito por aproximadamente dez e 12 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A escala de avaliação verbal
Prazo: 6 semanas
|
A escala de classificação verbal é uma escala de classificação de 10 pontos que mede a intensidade da dor presente dos pacientes.
A escala começa em 0 e termina em 10. 0 indica nenhuma dor, 1 indica dor mínima enquanto 5 indica dor moderada e 10 indica a dor mais difícil chamada dor excruciante
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris.
É usado para medir a incapacidade.
É um questionário de 24 itens que é relevante para a incapacidade de dor lombar.
É pontuado pela soma dos itens circulados pelos pacientes (máximo 24) que representam o escore final.
A pontuação pode, portanto, variar de 0 a 24. 0 indica nenhuma deficiência e 24 indica a pior deficiência.
O número total de declarações marcadas é adicionado pelo clínico.
A melhora clínica ao longo do tempo pode ser graduada com base na análise de pontuações de questionários seriados.
Se, por exemplo, no início do tratamento, a pontuação de uma paciente fosse 12 e, ao final do tratamento, sua pontuação fosse 2 (10 pontos de melhora), calcularíamos uma melhora de 83% (10/12 x 100).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ObafemiAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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