- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329482
Pulsultralyd og eltemassasje ved ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP)
Effekt av pulsultralyd og eltemassasje ved bruk av Lofnac-Gel i behandlingen av NSCLBP
Ryggsmerter er en av menneskehetens hyppigste klager. Omtrent ni av ti voksne opplever ryggsmerter noen ganger i livet, og fem av ti yrkesaktive voksne har ryggsmerter hvert år. Når det fortsetter over lengre tid, kan det utgjøre en funksjonshemming som prøver pasienten til det mest stoiske individet, så vel som den tilkalte legen for å bringe lindring til det lidende offeret.
Eltemassasje med topisk analgetikum er en vanlig praksis av fysioterapeuter, spesielt i Nigeria i behandling av korsryggsmerter, arbeid har blitt gjort for å kjenne effekten av lofnac gel (aktuelt smertestillende middel) via fonoforese i behandling av korsryggsmerter (ojoawo, 2015) ), men sammenligningen av effekten av eltemassasje og fonoforese i behandlingen av korsryggsmerter er ikke godt dokumentert. Formålet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av eltemassasje og fonoforese ved bruk av lofnac gel i behandlingen av uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene for studien var pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CNSLBP) som fikk behandling ved Fysioterapiavdelingen, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigeria. Inklusjonskriteriene for pasientene var pasienter med uspesifikke korsryggsmerter med symptom på smerte som varte mer enn tre måneder. Pasienter med symptomer på nerverøtter, underliggende systemisk eller visceral sykdom og spesifikke tilstander som neoplasmer, brudd, ankyloserende spondylitt, tidligere korsryggkirurgi og graviditet ble ekskludert fra studien. Designet av studien var kvasi-eksperimentelt design.
Blant andre screeningprosedyrer ble ryggmargsbevegelser som provoserte smerter notert fordi ryggmargssmerter av mekanisk opprinnelse kan reproduseres ved bevegelse som induserer spenning og nevral glidning 15). Rette benheving og Elys test ble utført i henhold til Nwuga 16) og viste seg å fremkalle smerter i korsryggen. Røntgenrapporten fra hver pasient ble også gjennomgått, og ingen av rapportene indikerte osteoporose, karsinom eller potsykdom.
For å bestemme antall forsøkspersoner som skal være involvert, ble en prøvestørrelsesligning for å sammenligne to gjennomsnitt i henhold til Eng,17) brukt:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Hvor N er prøvestørrelsen (summen av størrelsene til begge sammenligningsgruppene). Hvor δ er standardavviket for hver gruppe (antatt å ha en verdi på seks og å være lik for begge gruppene). Zcrit er standard normalavviket som tilsvarer det selektive signifikante kriteriet [dvs. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zpower er standardavviket som tilsvarer den selektive statistiske potensen (dvs. 0,80=0,842).
D er den minste forventede forskjellen mellom de to gjennomsnittsverdiene, for å være signifikant bør verdien være 2, derfor er D = 5 valgt .
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Derfor ble det totale antallet på 50 forsøkspersoner registrert i studien: 25 forsøkspersoner for PUS-gruppen og 25 forsøkspersoner for KM-gruppen for å gi rom for avgang. For formålet med studien ble følgende instrumenter brukt: verbal vurderingsskala, Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema og en ultralydmaskin, blant andre.
Den verbale vurderingsskalaen (VRS) er en 10-punkts skala med 1 og 10 som indikerer ytterpunktene som brukes til å vurdere smerte. VRS ble validert med den visuelle analoge skalaen av Williamson og Hoggart 18) som konkluderte med at VRS gir et nyttig alternativ til den visuelle analoge skalaen i vurderingen av kronisk smerte. VRS ble brukt til å måle nåværende smerte, dvs. smerte på studietidspunktet.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Dette er et vanlig brukt instrument for å måle spinal funksjonshemming som et utfallsmål 19. Det er et 24-elements spørreskjema som er relevant for funksjonshemming i korsryggen. RMDQ er lett å score ved å summere summen av sirklede elementer (maksimum er 24) som representerer den endelige poengsummen. Roland Morris-studien ble referert til som den beste enkeltstudien for å vurdere korttidsresultater av primærhelsepasienter med korsryggsmerter20).
Ultralydmaskin (med puls og kontinuerlig modus; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Nederland): Denne ble brukt til å produsere ultralydbølgen for fonoforese.
Forsøkspersonene ble randomisert i de to gruppene som følger: Konvolutter som inneholdt alfabetene A og B ble laget. Forsøkspersonene ble bedt om å plukke fra konvoluttene. Alle forsøkspersoner som valgte A ble tildelt ultralyd (PUS) gruppe, mens forsøkspersoner som valgte B ble tildelt elte massasje (KM) gruppe.
Etisk godkjenning ble innhentet (HREC-nr: IPHOAU/12/784) fra Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigeria, og informert samtykke fra deltakeren ble innhentet.
5 forsøkspersoner i hver gruppe fikk 12 sesjoner med behandling i løpet av en periode på seks uker med behandlinger. Forsøkene i hver gruppe ble satt på stabiliseringsøvelse i 20 minutter. Pulsultralyd ble administrert for forsøkspersonene i pulsultralydgruppen og eltemassasje for kontrollgruppen. Lofnac gel ble brukt som topisk gel for forsøkspersonene i de to gruppene. Behandlingen ble administrert to ganger (mandag og fredag hver uke i seks uker). Vurdering ble gjort før behandlingen startet og hver mandag i behandlingsuken.
PUS-gruppen mottok pulsmodus for ultralyd (sonoplus 490s), med frekvens på 1MHZ og intensitet på 1,5w/cm ifølge Ebadi et al 10). Greys formel ble brukt for å estimere varigheten av ultralyd (US) for hver pasient 21). Gjennomsnittlig lokal eksponeringstid var ett minutt og det effektive utstrålingsområdet til transduserhodet var 5 cm2. For en pasient med et område med korsryggsmerter på 40 cm2 var den nødvendige totale behandlingstid: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutter. US ble påført med langsomme sirkulære bevegelser, med transduserhodet plassert over den smertefulle paravertebrale korsryggen og Lofnac gel brukt som koblingsmedium.
Eltemassasje ble utført med de to hendene som opprettholder en langsom sirkulær kompresjon av mykt vev mot underliggende bein. Press ble påført mens hendene beveget seg proksimalt, og opprettholdt kontinuerlig kontakt med huden, ifølge Goat22). Lofnac gel ble brukt som et koblingsmedium for massasjen. Dette ble gjort i omtrent ti og 12 minutter.
For stabiliseringstrening ble det brukt et overvåket treningsprogram for hver pasient. Øvelsene inkluderte bakre bekkentilt, sit-ups, bridging, firkantede øvelser og strekking av bakre hofte- og knemuskler 23). Ikke alle pasienter kunne gjøre all øvelsen på en strekk; øvelsene ble utført i henhold til nivåene av toleranse og utholdenhet for hver pasient. Pasientene ble bedt om å utføre to til tre strekk (av alle muskler) per behandling og holde tøyningen i 20 sekunder med mindre det gjør vondt. Styrkeøvelser startet med fem repetisjoner og gikk videre i henhold til hver pasients forbedring, til tre sett med 10 repetisjoner 10).
For å unngå samhandling ble forsøkspersonene informert om ikke å delta i noe annet trenings- eller behandlingsprogram før slutten av oppfølgingsperioden. De ble også informert om ikke å ta noe smertestillende medikament i løpet av denne behandlingen uten samtykke fra forskerne. Ingen pasienter ba imidlertid om tilleggsmedisiner utover behandlingen på avdelingen. Det primære målet var smerteintensitet og det sekundære utfallsmålet var funksjonshemmingsindeks. De ble målt av en egen fysioterapeut som var uavhengig 6 av studien hver uke av behandlingen. Data for forbehandling, tredje uke og seks ukers behandling ble brukt til dataanalyse.
Dataene ble analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS 17). Beskrivende statistikk og inferensiell statistikk ble brukt for å oppsummere dataene. Uavhengig-t-test ble brukt til å sammenligne de antropometriske indeksene til forsøkspersoner i hver gruppe. Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) ble brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdiene for førbehandling, tredje uke og sjette ukes smerteintensitet og fysisk funksjon innen gruppen og på tvers av gruppen. Post hoc analyser ble utført ved behov. Et alfanivå på <0,05 er satt som signifikant nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mekaniske korsryggsmerter som har hatt smerter i mer enn tre måneder var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nerverøtssymptomer, underliggende systemisk eller viscerasykdom og spesifikk tilstand som neoplasma, fraktur, ankyloserende spondylolytt, tidligere korsryggkirurgi og graviditet ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsultralyd gruppe A
Dette er Puls Ultralyd-gruppen.
Tjuefem pasienter vil være i denne gruppen.
|
For gruppe A mottok PUS-gruppen pulsmodus for ultralyd (sonoplus 490s), med frekvens på 1MHZ og intensitet på 1,5w/cm ifølge Ebadi et al 10).
Greys formel ble brukt for å estimere varigheten av ultralyd (US) for hver pasient 21).
Gjennomsnittlig lokal eksponeringstid var ett minutt og det effektive utstrålingsområdet til transduserhodet var 5 cm2.
For en pasient med et område med korsryggsmerter på 40 cm2 var den nødvendige totale behandlingstid: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutter.
US ble påført med langsomme sirkulære bevegelser, med transduserhodet plassert over den smertefulle paravertebrale korsryggen og Lofnac gel brukt som koblingsmedium.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltemassasje gruppe B
Dette er en eltemassasjegruppe.
Også 25 pasienter vil være i denne gruppen.
|
Eltemassasje ble utført med de to hendene som opprettholder en langsom sirkulær kompresjon av mykt vev mot underliggende bein.
Press ble påført mens hendene beveget seg proksimalt, og opprettholdt kontinuerlig kontakt med huden, ifølge Goat22).
Lofnac gel ble brukt som et koblingsmedium for massasjen.
Dette ble gjort i omtrent ti og 12 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verbale vurderingsskalaen
Tidsramme: 6 uker
|
Den verbale vurderingsskalaen er en 10-punkts vurderingsskala som måler nåværende smerteintensitet hos pasienter.
Skalaen startet fra 0 og slutter med 10. 0 indikerer ingen smerte, 1 indikerer minimal smerte mens 5 indikerer moderat smerte og 10 indikerer den vanskeligste smerten kalt uutholdelig smerte
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming.
Den brukes til å måle funksjonshemming.
Det er et 24-elements spørreskjema som er relevant for funksjonshemming i korsryggen.
Det scores ved å summere summen av sirklede elementer av pasientene (maksimum er 24) som representerer den endelige poengsummen.
Poengsummen kan derfor variere fra 0 til 24. 0 indikerer ingen funksjonshemming og 24 indikerer verste funksjonshemming.
Det totale antallet markerte utsagn legges til av klinikeren.
Klinisk forbedring over tid kan graderes basert på analyse av serielle spørreskjemaskårer.
Hvis for eksempel en pasients poengsum var 12 i begynnelsen av behandlingen og ved avslutningen av behandlingen var poengsummen hennes 2 (10 poeng for forbedring), ville vi beregnet en forbedring på 83 % (10/12 x 100).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObafemiAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PULS ULTRALYD
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtEffekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndromMuskel- og skjelettsykdommer | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerte | Skulderskader og lidelserTyrkia
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada