- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329482
Pulssiultraääni ja vaivaava hieronta epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun (NSCLBP)
Pulssiultraäänen ja Lofnac-geeliä käyttävän vaivaavan hieronnan vaikutus NSCLBP:n hallintaan
Selkäkipu on yksi ihmiskunnan yleisimmistä valituksista. Noin yhdeksän kymmenestä aikuisesta kokee selkäkipuja jossain vaiheessa elämäänsä ja viidellä kymmenestä työssäkäyvästä aikuisesta on selkäkipuja vuosittain. Pitkään jatkuessaan se voi muodostaa vamman, joka koettelee stoalisimman yksilön potilasta sekä lääkäriä, joka on kutsuttu tuomaan apua kärsivälle uhrille.
Vaivaava hieronta paikallisella kipulääkkeellä on fysioterapeuttien yleinen käytäntö erityisesti Nigeriassa alaselkäkipujen hoidossa. Lofnac-geelin (paikallinen analgeetti) tehokkuutta on tutkittu fonoforeesin avulla alaselkäkivun hoidossa (ojoawo, 2015). ), mutta vaivaushieronnan ja fonoforeesin tehokkuuden vertailua alaselkäkivun hoidossa ei ole dokumentoitu hyvin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata vaivaushieronnan ja lofnac-geeliä käyttävän fonoforeesin tehokkuutta epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kohteina olivat potilaat, joilla oli krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (CNSLBP), jotka saivat hoitoa Osunin osavaltion erikoissairaalan fysioterapiaosastolla, Oshogbo, Nigeria. Potilaiden mukaanottokriteerit olivat potilaat, joilla oli epäspesifinen alaselkäkipu, jonka oireet kestivät yli kolme kuukautta. Potilaat, joilla oli hermojuurioireita, taustalla oleva systeeminen tai sisäelinten sairaus ja erityisiä sairauksia, kuten kasvaimia, murtuma, selkärankareuma, aikaisempi alaselän leikkaus ja raskaus, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuksen suunnittelu oli lähes kokeellista.
Muiden seulontatoimenpiteiden joukossa havaittiin kipua aiheuttavia selkärangan liikkeitä, koska mekaanista alkuperää olevaa selkärangan kipua voi toistaa liikkeellä, joka aiheuttaa jännitystä ja hermoston liukumista 15). Jalkojen suora nostaminen ja Elyn testi suoritettiin Nwugan 16) mukaisesti ja niiden havaittiin aiheuttavan kipua alaselässä. Jokaisen potilaan röntgenraportti tarkasteltiin myös, eikä yksikään ilmoituksista osoittanut osteoporoosia, karsinoomaa tai pot-sairautta.
Mukana olevien koehenkilöiden määrän määrittämiseksi käytettiin otoskokoyhtälöä kahden keskiarvon vertaamiseksi Eng,17) mukaan:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Missä N on otoskoko (molempien vertailuryhmien kokojen summa). Missä δ on kunkin ryhmän keskihajonna (oletetaan, että sen arvo on kuusi ja että se on yhtä suuri molemmille ryhmille). Zcrit on normaali normaalipoikkeama, joka vastaa selektiivistä merkitsevää kriteeriä [ts. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zpower on selektiivistä tilastollista tehoa vastaava keskihajonta (eli 0,80=0,842).
D on pienin odotettu ero kahden keskiarvon välillä, ollakseen merkittävä arvon tulee olla 2, joten D = 5 valitaan .
N = 4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Tästä syystä tutkimukseen otettiin yhteensä 50 henkilöä: 25 henkilöä PUS-ryhmässä ja 25 henkilöä KM-ryhmässä, jotta poistumiselle jäisi tilaa. Tutkimuksessa käytettiin mm. verbaalista arviointiasteikkoa, Roland-Morris-vammaisuuskyselyä ja ultraäänilaitetta.
Verbaalinen arviointiasteikko (VRS) on 10 pisteen asteikko, jossa 1 ja 10 osoittavat kivun arvioinnissa käytetyt ääriarvot. Williamson ja Hoggart 18) validoivat VRS:n visuaalisella analogisella asteikolla, jotka päättelivät, että VRS tarjoaa hyödyllisen vaihtoehdon visuaalisen analogisen asteikon pisteille kroonisen kivun arvioinnissa. VRS:ää käytettiin mittaamaan nykyistä kipua, eli kipua tutkimushetkellä.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Tämä on yleisesti käytetty instrumentti selkärangan vamman mittaamiseen tulosmittana 19. Se on 24 kohdan kyselylomake, joka liittyy alaselkäkipuvammaisuuteen. RMDQ on helppo pisteyttää summaamalla loppupisteitä edustavien ympyröityjen kohteiden summa (enintään 24). Roland Morris -tutkimusta kutsuttiin parhaaksi yksittäiseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin alaselkäkipuja sairastavien perusterveydenhuollon potilaiden lyhytaikaisia tuloksia20).
Ultraäänilaite (pulssi- ja jatkuvatoimisella tilalla; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Alankomaat): Tätä käytettiin ultraääniaallon tuottamiseen fonoforeesia varten.
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään seuraavasti: Valmistettiin kirjekuoret, jotka sisälsivät aakkoset A ja B. Koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan kirjekuorista. Kaikki koehenkilöt, jotka valitsivat A:n, sijoitettiin ultraääniryhmään (PUS), kun taas B:n valinneet koehenkilöt jaettiin vaivaushieronta (KM) -ryhmään.
Eettinen hyväksyntä (HREC-nro: IPHOAU/12/784) saatiin Obafemi Awolowon yliopiston kansanterveysinstituutin terveystutkimus- ja etiikkakomitealta, Ile-Ife, Nigeria, ja osallistujan tietoinen suostumus saatiin.
5 koehenkilöä kussakin ryhmässä sai 12 hoitokertaa kuuden hoitoviikon aikana. Jokaisen ryhmän koehenkilöt pantiin stabilointiharjoitukseen 20 minuutiksi. Pulssiultraääniryhmän koehenkilöille annettiin pulssiultraääni ja kontrolliryhmälle vaivaushierontaa. Lofnac-geeliä käytettiin paikallisena geelinä kahdessa ryhmässä. Hoito annettiin kahdesti (joka viikon maanantaina ja perjantaina kuuden viikon ajan). Arviointi tehtiin ennen hoidon aloittamista ja joka hoitoviikon maanantai.
PUS-ryhmä sai ultraäänen pulssimoodin (sonoplus 490s), jonka taajuus oli 1 MHz ja intensiteetti 1,5 w/cm Ebadi et al 10:n mukaan. Greyn kaavaa käytettiin arvioimaan ultraäänen (US) kesto jokaiselle potilaalle 21). Keskimääräinen paikallinen altistusaika oli yksi minuutti ja anturipään tehollinen säteilyala oli 5 cm2. Potilaalle, jonka alaselkäkipualue oli 40 cm2, vaadittu kokonaishoitoaika oli: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuuttia. Uä levitettiin käyttäen hitaita ympyräliikkeitä, ja anturin pää asetettiin kipeälle paravertebraalisen alaselän alueelle ja Lofnac-geeliä käytettiin kytkentäväliaineena.
Vaivaava hieronta tehtiin kahdella kädellä pitäen yllä pehmytkudosten hidasta pyöreää puristusta alla olevaa luuta vasten. Painetta kohdistettiin käsien liikkuessa proksimaalisesti pitäen jatkuvasti yhteyttä ihoon Goat22:n mukaan). Lofnac-geeliä käytettiin kytkentäväliaineena hieronnassa. Tätä tehtiin noin kymmenen ja 12 minuutin ajan.
Vakautusharjoituksessa kullekin potilaalle käytettiin valvottua harjoitusohjelmaa. Harjoitukset sisälsivät lantion takakallistuksia, istuma-nousuja, siltailua, nelijalkaharjoituksia sekä takaosan lonkka- ja polvilihasten venyttelyä 23). Kaikki potilaat eivät pystyneet suorittamaan kaikkea harjoitusta kerralla; harjoitukset tehtiin kunkin potilaan toleranssi- ja kestävyystason mukaan. Potilaita kehotettiin suorittamaan kahdesta kolmeen venytystä (kaikista lihaksista) hoitoa kohden ja pitämään venytystä 20 sekuntia, ellei se satu. Vahvistusharjoitukset aloitettiin viidellä toistolla ja etenivät kunkin potilaan paranemisen mukaan kolmeen 10 toiston sarjaan 10).
Yhteisvuorovaikutuksen välttämiseksi koehenkilöitä kehotettiin olemaan osallistumatta mihinkään muuhun harjoitukseen tai hoito-ohjelmaan ennen seurantajakson päättymistä. Heitä myös kehotettiin olemaan ottamatta mitään kipulääkkeitä tämän hoidon aikana ilman tutkijoiden suostumusta. Yksikään potilas ei kuitenkaan pyytänyt lisälääkitystä osaston hoidon lisäksi. Ensisijainen mitta oli kivun voimakkuus ja toissijainen tulosmitta oli vammaisuusindeksi. Erillinen fysioterapeutti, joka oli tutkimuksesta riippumaton, mittasi ne joka hoidon viikko. Data-analyysiin käytettiin esikäsittelyn, kolmannen viikon ja kuuden hoitoviikon tietoja.
Aineisto analysoitiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS 17). Aineiston tiivistämiseen käytettiin kuvaavia tilastoja ja päättelytilastoja. Kunkin ryhmän koehenkilöiden antropometristen indeksien vertaamiseen käytettiin riippumatonta t-testiä. Toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin ennen hoitoa, kolmannen ja kuudennen viikon kivun voimakkuuden ja fyysisen toiminnan keskiarvojen vertaamiseen ryhmän sisällä ja koko ryhmässä. Tarvittaessa tehtiin post hoc -analyysejä. Alfa-taso <0,05 on asetettu merkitseväksi tasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla oli mekaanista alaselkäkipua ja joilla on ollut kipua yli kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hermojuurioireita, taustalla oleva systeeminen tai sisäelinten sairaus ja erityissairaus, kuten kasvain, murtuma, selkärankareuma, aiempi alaselän leikkaus ja raskaus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiultraääni ryhmä A
Tämä on pulssiultraääniryhmä.
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta.
|
Ryhmälle A PUS-ryhmä sai ultraäänen pulssimoodin (sonoplus 490s), jonka taajuus oli 1 MHz ja intensiteetti 1,5 w/cm Ebadi et al 10:n mukaan.
Greyn kaavaa käytettiin arvioimaan ultraäänen (US) kesto jokaiselle potilaalle 21).
Keskimääräinen paikallinen altistusaika oli yksi minuutti ja anturipään tehollinen säteilyala oli 5 cm2.
Potilaalle, jonka alaselkäkipualue oli 40 cm2, vaadittu kokonaishoitoaika oli: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuuttia.
Uä levitettiin käyttäen hitaita ympyräliikkeitä, ja anturin pää asetettiin kipeälle paravertebraalisen alaselän alueelle ja Lofnac-geeliä käytettiin kytkentäväliaineena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaivaava hieronta ryhmä B
Tämä on vaivaava hierontaryhmä.
Ryhmään kuuluu myös 25 potilasta.
|
Vaivaava hieronta tehtiin kahdella kädellä pitäen yllä pehmytkudosten hidasta pyöreää puristusta alla olevaa luuta vasten.
Painetta kohdistettiin käsien liikkuessa proksimaalisesti pitäen jatkuvasti yhteyttä ihoon Goat22:n mukaan).
Lofnac-geeliä käytettiin kytkentäväliaineena hieronnassa.
Tätä tehtiin noin kymmenen ja 12 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sanallinen luokitusasteikko on 10 pisteen asteikko, joka mittaa potilaan nykyisen kivun voimakkuutta.
Asteikko alkoi 0:sta ja päättyy 10:een. 0 ilmaisee, ettei kipua, 1 tarkoittaa vähäistä kipua, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 osoittaa vaikeinta kipua, jota kutsutaan sietämättömäksi kipuksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Roland Morris Disability Questionnaire.
Sitä käytetään vamman mittaamiseen.
Se on 24 kohdan kyselylomake, joka liittyy alaselkäkipuvammaisuuteen.
Se pisteytetään laskemalla yhteen potilaiden ympyröityjen kohteiden summa (enintään 24), jotka edustavat lopullista pistettä.
Pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0 - 24. 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 24 tarkoittaa pahinta vammaa.
Kliinikko lisää merkittyjen lausuntojen kokonaismäärän.
Kliininen paraneminen ajan mittaan voidaan arvioida sarjakyselyn tulosten analyysin perusteella.
Jos esimerkiksi hoidon alussa potilaan pistemäärä oli 12 ja hoidon lopussa 2 (10 pistettä parannusta), laskemme 83 % (10/12 x 100) parannusta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ObafemiAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PULSSI ULTRAÄÄNI
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialValmisYlipainoinen | Raskaus | Mielenterveyden häiriöBrasilia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja