- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329482
Puls-ultraljud och knådningsmassage vid icke-specifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP)
Effekt av pulsultraljud och knådningsmassage med Lofnac-Gel vid behandling av NSCLBP
Ryggsmärtor är en av mänsklighetens vanligaste klagomål. Ungefär nio av tio vuxna upplever ryggont någon gång i livet och fem av tio arbetande vuxna har ont i ryggen varje år. När det fortsätter under lång tid kan det utgöra ett handikapp som prövar patienten av den mest stoiska individen såväl som den tillkallade läkaren att ge lindring till det lidande offret.
Knådningsmassage med utvärtes smärtstillande medel är en vanlig praxis av sjukgymnaster, särskilt i Nigeria vid hantering av ländryggssmärta, arbete har gjorts för att känna till effekten av lofnac gel (utvärtes analgetikum) via fonofores vid hantering av ländryggssmärta (ojoawo, 2015) ), men jämförelsen av effektiviteten av knådningsmassage och fonofores vid behandling av ländryggssmärta har inte dokumenterats väl. Syftet med denna studie är därför att jämföra effektiviteten av knådningsmassage och fonofores med lofnac gel vid behandling av ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna för studien var patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta (CNSLBP) som fick behandling vid Fysioterapiavdelningen, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigeria. Inklusionskriterierna för patienterna var patienter med ospecifik ländryggssmärta med symptom på smärta som varade mer än tre månader. Patienter med nervrötterssymptom, underliggande systemisk eller visceral sjukdom och specifika tillstånd som neoplasmer, frakturer, ankyloserande spondylit, tidigare operationer i ländryggen och graviditet uteslöts från studien. Designen av studien var kvasi-experimentell design.
Bland andra screeningprocedurer noterades ryggradsrörelser som framkallade smärta eftersom ryggradssmärta av mekaniskt ursprung kan reproduceras genom rörelser som inducerar spänningar och neural glidning 15). Raka benhöjning och Elys test utfördes enligt Nwuga 16) och visade sig framkalla smärta i nedre delen av ryggen. Röntgenrapporten för varje patient granskades också och ingen av rapporterna indikerade osteoporos, karcinom eller kärlsjukdom.
För att bestämma antalet försökspersoner som skulle vara involverade, användes en urvalsstorleksekvation för att jämföra två medelvärden enligt Eng,17):
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Där N är urvalsstorleken (summan av storlekarna för båda jämförelsegrupperna). Där δ är standardavvikelsen för varje grupp (antas ha värdet sex och vara lika för båda grupperna). Zcrit är den normala standardavvikelsen som motsvarar det selektiva signifikanta kriteriet [dvs. 0,05 (95% =1,960)].
4 Zpower är standardavvikelsen som motsvarar den selektiva statistiska effekten (dvs 0,80=0,842).
D är den minsta förväntade skillnaden mellan de två medelvärdena, för att vara signifikant bör värdet vara 2, därför väljs D = 5 .
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Därför registrerades det totala antalet 50 försökspersoner till studien: 25 försökspersoner för PUS-gruppen och 25 försökspersoner för KM-gruppen för att ge utrymme för avgång. För syftet med studien användes följande instrument: verbal värderingsskala, Roland-Morris funktionshinder frågeformulär och en ultraljudsapparat, bland annat.
Den verbala betygsskalan (VRS) är en 10-gradig skala med 1 och 10 som indikerar de ytterligheter som används för att bedöma smärta. VRS validerades med den visuella analoga skalan av Williamson och Hoggart 18) som drog slutsatsen att VRS är ett användbart alternativ till den visuella analoga skalan vid bedömning av kronisk smärta. VRS användes för att mäta nuvarande smärta, d.v.s. smärta vid tidpunkten för studien.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Detta är ett vanligt använt instrument för att mäta spinal funktionsnedsättning som ett resultatmått 19). Det är ett frågeformulär med 24 punkter som är relevant för funktionsnedsättning i ländryggssmärta. RMDQ är lätt att göra poäng genom att summera summan av inringade objekt (maximalt är 24) som representerar slutpoängen. Roland Morris-studien hänvisades till som den bästa enskilda studien för att bedöma korttidsresultat hos primärvårdspatienter med ländryggssmärta20).
Ultraljudsmaskin (med puls och kontinuerligt läge; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Nederländerna): Denna användes för att producera ultraljudsvågen för fonofores.
Försökspersoner randomiserades i de två grupperna enligt följande: Kuvert som innehöll alfabeten A och B gjordes. Ämnen ombads att välja från kuverten. Alla försökspersoner som valde A tilldelades ultraljuds (PUS) grupp, medan försökspersoner som valde B tilldelades knådningsmassage (KM) grupp.
Etiskt godkännande erhölls (HREC-nr: IPHOAU/12/784) från Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigeria, och informerat samtycke från deltagaren erhölls.
5 försökspersoner i varje grupp fick 12 behandlingssessioner inom en period av sex veckors behandlingar. Försökspersoner i varje grupp sattes på stabiliseringsträning under 20 minuter. Pulsultraljud administrerades för försökspersonerna i pulsultraljudsgruppen och knådningsmassage för kontrollgruppen. Lofnac gel användes som topisk gel för försökspersonerna i de två grupperna. Behandlingen administrerades två gånger (måndag och fredag varje vecka under sex veckor). Bedömning gjordes innan behandlingen påbörjades och varje måndag i behandlingsveckan.
PUS-gruppen fick pulsläge av ultraljud (sonoplus 490s), med frekvensen 1MHZ och intensiteten 1,5w/cm enligt Ebadi et al 10). Greys formel användes för att uppskatta ultraljudslängden (US) för varje patient 21). Den genomsnittliga lokala exponeringstiden var en minut och den effektiva utstrålningsarean för transduktorhuvudet var 5 cm2. För en patient med ett område av ländryggssmärta på 40 cm2 var den totala behandlingstiden: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuter. US applicerades med hjälp av långsamma cirkulära rörelser, med transduktorhuvudet placerat över den smärtsamma paravertebrala nedre delen av ryggen och Lofnac-gel användes som kopplingsmedium.
Knådningsmassage gjordes med de två händerna som bibehöll en långsam cirkulär kompression av mjuka vävnader mot underliggande ben. Tryck applicerades när händerna rörde sig proximalt och höll kontinuerligt kontakt med huden, enligt Goat22). Lofnac gel användes som ett kopplingsmedium för massagen. Detta gjordes i cirka tio och 12 minuter.
För stabiliseringsträning användes ett övervakat träningsprogram för varje patient. Övningarna inkluderade bakre bäckentilt, sit-ups, överbryggning, fyrfotsövningar och töjning av bakre höft- och knämuskler 23). Inte alla patienter kunde göra all träning i sträck; övningar gjordes enligt nivåerna av tolerans och uthållighet hos varje patient. Patienterna instruerades att utföra två till tre sträckningar (av alla muskler) per behandling och hålla sträckningen i 20 sekunder om det inte gör ont. Styrkande övningar började med fem repetitioner och utvecklades i enlighet med varje patients förbättring, till tre set med 10 repetitioner 10).
För att undvika samverkan informerades försökspersonerna om att inte delta i något annat tränings- eller behandlingsprogram förrän i slutet av uppföljningsperioden. De informerades också om att inte ta något smärtstillande läkemedel under denna behandlingsperiod utan forskarnas samtycke. Inga patienter efterfrågade dock ytterligare medicinering förutom behandlingen på avdelningen. Det primära måttet var smärtintensitet och det sekundära utfallsmåttet var funktionsnedsättningsindex. De mättes av en separat sjukgymnast som var oberoende 6 av studien varje vecka av behandlingen. Data för förbehandling, tredje veckan och sex veckors behandling användes för dataanalys.
Data analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS 17). Beskrivande statistik och inferentiell statistik användes för att sammanfatta data. Independent-t-test användes för att jämföra de antropometriska indexen för försökspersoner i varje grupp. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) användes för att jämföra medelvärdena för förbehandling, smärtintensitet under tredje och sjätte veckan samt fysisk funktion inom gruppen och över hela gruppen. Post hoc-analyser genomfördes vid behov. En alfanivå på <0,05 sätts som signifikant nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mekanisk ländryggssmärta som har haft smärta i mer än tre månader var berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nervrötterssymptom, underliggande systemisk eller viscerasjukdom och specifikt tillstånd som neoplasm, fraktur, ankyloserande spondylolyt, tidigare operationer i ländryggen och graviditet exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulsultraljud grupp A
Detta är Puls Ultrasound-gruppen.
Tjugofem patienter kommer att vara i denna grupp.
|
För grupp A fick PUS-gruppen pulsläge av ultraljud (sonoplus 490s), med frekvensen 1MHZ och intensiteten 1,5w/cm enligt Ebadi et al 10).
Greys formel användes för att uppskatta ultraljudslängden (US) för varje patient 21).
Den genomsnittliga lokala exponeringstiden var en minut och den effektiva utstrålningsarean för transduktorhuvudet var 5 cm2.
För en patient med ett område av ländryggssmärta på 40 cm2 var den totala behandlingstiden: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuter.
US applicerades med hjälp av långsamma cirkulära rörelser, med transduktorhuvudet placerat över den smärtsamma paravertebrala nedre delen av ryggen och Lofnac-gel användes som kopplingsmedium.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Knådmassage Grupp B
Detta är en knådningsmassagegrupp.
Även 25 patienter kommer att finnas i denna grupp.
|
Knådningsmassage gjordes med de två händerna som bibehöll en långsam cirkulär kompression av mjuka vävnader mot underliggande ben.
Tryck applicerades när händerna rörde sig proximalt och höll kontinuerligt kontakt med huden, enligt Goat22).
Lofnac gel användes som ett kopplingsmedium för massagen.
Detta gjordes i cirka tio och 12 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den verbala betygsskalan
Tidsram: 6 veckor
|
Den verbala betygsskalan är en 10-gradig betygsskala som mäter nuvarande smärtintensitet hos patienter.
Skalan började från 0 och slutar med 10. 0 indikerar ingen smärta, 1 indikerar minimal smärta medan 5 indikerar måttlig smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan som kallas plågsam smärta
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 6 veckor
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder.
Det används för att mäta funktionshinder.
Det är ett frågeformulär med 24 punkter som är relevant för funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Det poängsätts genom att summera summan av inringade objekt av patienterna (maximalt är 24) som representerar slutpoängen.
Poängen kan därför variera från 0 till 24. 0 anger ingen funktionsnedsättning och 24 anger värsta funktionshinder.
Det totala antalet markerade uttalanden läggs till av läkaren.
Klinisk förbättring över tid kan graderas baserat på analys av seriella frågeformulärpoäng.
Om till exempel en patients poäng var 12 i början av behandlingen och, vid slutet av behandlingen, hennes poäng var 2 (10 förbättringspoäng), skulle vi beräkna en förbättring på 83 % (10/12 x 100).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ObafemiAU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PULS ULTRALJUD
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sex | Användning av reproduktiv och sexuell hälsovårdFörenta staterna
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina