Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjny masaż ultradźwiękowy i ugniatający w nieswoistym przewlekłym bólu krzyża (NSCLBP)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Wpływ ultradźwięków pulsacyjnych i masażu ugniatającego przy użyciu Lofnac-Gel w leczeniu NSCLBP

Ból pleców to jedna z najczęstszych dolegliwości ludzkości. Około dziewięciu na dziesięciu dorosłych doświadcza bólu pleców w pewnych momentach swojego życia, a pięciu na dziesięciu pracujących dorosłych doświadcza bólu pleców każdego roku. Długotrwała może stanowić kalectwo, które dotyka zarówno pacjenta, jak i lekarza wezwanego do niesienia ulgi cierpiącej ofierze.

Masaż ugniatający z miejscowym środkiem przeciwbólowym jest powszechną praktyką fizjoterapeutów, zwłaszcza w Nigerii, w leczeniu bólu krzyża, wykonano prace, aby poznać skuteczność żelu Lofnac (miejscowy środek przeciwbólowy) poprzez fonoforezę w leczeniu bólu krzyża (ojoawo, 2015 ), ale porównanie skuteczności masażu ugniatającego i fonoforezy w leczeniu bólu krzyża nie zostało dobrze udokumentowane. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności masażu ugniatającego i fonoforezy z użyciem żelu lofnac w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CNSLBP) leczonych na Oddziale Fizjoterapii Państwowego Szpitala Specjalistycznego Osun w Oshogbo w Nigerii. Kryteriami włączenia pacjentów byli pacjenci z nieswoistym bólem krzyża z objawami bólowymi trwającymi dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z objawami korzeni nerwowych, podstawową chorobą ogólnoustrojową lub trzewną oraz określonymi stanami, takimi jak nowotwory, złamania, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsza operacja krzyża i ciąża zostali wykluczeni z badania. Projekt badania był projektem quasi-eksperymentalnym.

Wśród innych procedur przesiewowych odnotowano ruchy kręgosłupa wywołujące ból, ponieważ ból kręgosłupa pochodzenia mechanicznego może być odtwarzany przez ruch wywołujący napięcie i ślizganie nerwowe 15). Podnoszenie prostych nóg i test Ely'ego przeprowadzono zgodnie z Nwuga 16) i stwierdzono, że wywołują ból w dolnej części pleców. Przeanalizowano również raport rentgenowski każdego pacjenta i żaden z raportów nie wskazywał na osteoporozę, raka lub chorobę doniczkową.

W celu określenia liczby osób, które mają być zaangażowane, zastosowano równanie wielkości próby do porównania dwóch średnich według inż.,17):

N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Gdzie N jest liczebnością próby (suma liczebności obu grup porównawczych). Gdzie δ jest odchyleniem standardowym każdej grupy (przy założeniu, że ma wartość 6 i jest równe dla obu grup). Zcrit jest standardowym odchyleniem normalnym odpowiadającym selektywnemu istotnemu kryterium [tj. 0,05 (95% = 1,960)].

4 Zmoc jest odchyleniem standardowym odpowiadającym selektywnej mocy statystycznej (tj. 0,80=0,842).

D jest minimalną oczekiwaną różnicą między dwiema wartościami średnimi, aby wartość była znacząca, powinna wynosić 2, dlatego wybrano D = 5.

N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 W związku z tym do badania włączono łącznie 50 osób: 25 osób do grupy PUS i 25 osób do grupy KM, aby dać miejsce na ścieranie. W badaniu wykorzystano m.in. skalę ocen werbalnych, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa oraz aparat ultrasonograficzny.

Werbalna skala oceny (VRS) to 10-punktowa skala, w której 1 i 10 oznaczają skrajności stosowane do oceny bólu. VRS został zweryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej przez Williamsona i Hoggarta 18), którzy doszli do wniosku, że VRS stanowi użyteczną alternatywę dla wyników wizualnej skali analogowej w ocenie bólu przewlekłego. VRS zastosowano do pomiaru obecnego bólu, tj. bólu w czasie badania.

Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ): Jest to powszechnie stosowane narzędzie do pomiaru niepełnosprawności kręgosłupa jako miara wyniku 19). Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który odnosi się do niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. RMDQ można łatwo ocenić, sumując sumę elementów zaznaczonych kółkiem (maksymalnie 24), które reprezentują wynik końcowy. Badanie Rolanda Morrisa zostało określone jako najlepsze pojedyncze badanie oceniające krótkoterminowe wyniki pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża20).

Maszyna ultradźwiękowa (z trybem pulsacyjnym i ciągłym; Sonopuls 490, Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holandia): Została wykorzystana do wytworzenia fali ultradźwiękowej do fonoforezy.

Badanych podzielono losowo na dwie grupy w następujący sposób: Wykonano koperty zawierające alfabety A i B. Badanych poproszono o wybranie z kopert. Wszyscy badani, którzy wybrali A, zostali przydzieleni do grupy ultradźwiękowej (PUS), podczas gdy osoby, które wybrały B, zostały przydzielone do grupy masażu ugniatającego (KM).

Uzyskano zgodę etyczną (HREC nr: IPHOAU/12/784) od Komisji ds. Badań nad Zdrowiem i Etyki, Instytutu Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigeria, i uzyskano świadomą zgodę uczestnika.

5 osób w każdej grupie otrzymało 12 sesji leczenia w okresie sześciu tygodni leczenia. Badanych w każdej grupie poddano ćwiczeniom stabilizującym przez 20 minut. Osobom z grupy ultrasonografii pulsacyjnej podawano ultradźwięki pulsacyjne, a grupie kontrolnej masaż ugniatający. Żel Lofnac stosowano jako żel do stosowania miejscowego u pacjentów z dwóch grup. Leczenie podawano dwukrotnie (poniedziałek i piątek każdego tygodnia przez sześć tygodni). Oceny dokonywano przed rozpoczęciem leczenia oraz w każdy poniedziałek tygodnia leczenia.

Grupa PUS otrzymywała ultradźwięki w trybie impulsowym (sonoplus 490s), o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,5 W/cm według Ebadi i wsp. 10). Wzór Graya wykorzystano do oszacowania czasu trwania ultrasonografii (USG) dla każdego pacjenta 21). Średni czas ekspozycji miejscowej wynosił jedną minutę, a efektywna powierzchnia promieniowania głowicy przetwornika wynosiła 5 cm2. Dla pacjenta z bólem krzyża o powierzchni 40 cm2 wymagany całkowity czas leczenia wynosił: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. USG stosowano za pomocą powolnych ruchów okrężnych, z głowicą przetwornika umieszczoną nad bolesnym przykręgosłupowym odcinkiem lędźwiowym i żelem Lofnac jako środkiem sprzęgającym.

Masaż ugniatający wykonywano obiema rękami, utrzymując powolny okrężny ucisk tkanek miękkich na leżącą pod nimi kość. Nacisk wywierano, gdy ręce poruszały się proksymalnie, stale utrzymując kontakt ze skórą, zgodnie z Goat22). Jako środek sprzęgający do masażu zastosowano żel Lofnac. Trwało to około 10 i 12 minut.

W przypadku ćwiczeń stabilizujących dla każdego pacjenta zastosowano nadzorowany program ćwiczeń. Ćwiczenia obejmowały pochylanie miednicy do tyłu, przysiady, mostkowanie, ćwiczenia na czworonogach oraz rozciąganie tylnych mięśni bioder i kolan 23). Nie wszyscy pacjenci byli w stanie wykonać wszystkie ćwiczenia naraz; ćwiczenia były wykonywane zgodnie z poziomem tolerancji i wytrzymałości każdego pacjenta. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali od dwóch do trzech rozciągnięć (wszystkich mięśni) na zabieg i utrzymywali rozciągnięcie przez 20 sekund, chyba że boli. Ćwiczenia wzmacniające rozpoczęto od pięciu powtórzeń i postępowano zgodnie z poprawą każdego pacjenta, do trzech serii po 10 powtórzeń 10).

Aby uniknąć interakcji, osoby badane zostały poinformowane, aby nie uczestniczyły w żadnych innych programach ćwiczeń lub leczenia do końca okresu obserwacji. Poinformowano ich również, aby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych w okresie tego leczenia bez zgody badaczy. Jednak żaden pacjent nie zgłaszał się po dodatkowe leki poza leczeniem na oddziale. Podstawową miarą było nasilenie bólu, a drugorzędną miarą wyniku był wskaźnik niepełnosprawności. Były one mierzone przez oddzielnego fizjoterapeutę, który był niezależny od badania w każdym tygodniu leczenia. Do analizy danych wykorzystano dane dotyczące leczenia wstępnego, trzeciego tygodnia i szóstego tygodnia leczenia.

Dane zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS 17). Do podsumowania danych wykorzystano statystyki opisowe i statystyki inferencyjne. Do porównania wskaźników antropometrycznych badanych w każdej grupie zastosowano niezależny test t. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) została wykorzystana do porównania średnich wartości przed leczeniem, natężenia bólu w trzecim i szóstym tygodniu oraz sprawności fizycznej w obrębie grupy i całej grupy. W razie potrzeby przeprowadzano analizy post hoc. Za poziom znaczący przyjmuje się poziom alfa <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci z mechanicznym bólem krzyża, który odczuwał ból przez ponad trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z objawami korzeni nerwowych, podstawową chorobą układową lub chorobą narządów wewnętrznych oraz określonymi stanami, takimi jak nowotwór, złamanie, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsza operacja krzyża i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Puls USG Grupa A
To jest grupa Pulse Ultrasonografia. W tej grupie znajdzie się dwudziestu pięciu pacjentów.
Dla grupy A, grupa PUS otrzymała ultradźwięki w trybie impulsowym (sonoplus 490s), o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,5 W/cm według Ebadi i wsp. 10). Wzór Graya wykorzystano do oszacowania czasu trwania ultrasonografii (USG) dla każdego pacjenta 21). Średni czas ekspozycji miejscowej wynosił jedną minutę, a efektywna powierzchnia promieniowania głowicy przetwornika wynosiła 5 cm2. Dla pacjenta z bólem krzyża o powierzchni 40 cm2 wymagany całkowity czas leczenia wynosił: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. USG stosowano za pomocą powolnych ruchów okrężnych, z głowicą przetwornika umieszczoną nad bolesnym przykręgosłupowym odcinkiem lędźwiowym i żelem Lofnac jako środkiem sprzęgającym.
Inne nazwy:
  • ULTRADŹWIĘK
Eksperymentalny: Masaż ugniatający Grupa B
To grupa masażu ugniatającego. W tej grupie znajdzie się również 25 pacjentów.
Masaż ugniatający wykonywano obiema rękami, utrzymując powolny okrężny ucisk tkanek miękkich na leżącą pod nimi kość. Nacisk wywierano, gdy ręce poruszały się proksymalnie, stale utrzymując kontakt ze skórą, zgodnie z Goat22). Jako środek sprzęgający do masażu zastosowano żel Lofnac. Trwało to około 10 i 12 minut.
Inne nazwy:
  • MASAŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna skala ocen
Ramy czasowe: 6 tygodni
Werbalna skala ocen to 10-punktowa skala ocen, która mierzy obecne nasilenie bólu u pacjentów. Skala zaczynała się od 0 i kończyła na 10. 0 oznacza brak bólu, 1 ból minimalny, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najtrudniejszy, zwany bólem rozdzierającym
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa . Służy do pomiaru niepełnosprawności. Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który odnosi się do niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Jest on oceniany przez zsumowanie sumy pozycji zakreślonych przez pacjentów (maksymalnie 24), które reprezentują wynik końcowy. Wynik może zatem wahać się od 0 do 24. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 24 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Łączną liczbę zaznaczonych stwierdzeń dodaje klinicysta. Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego. Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjentki wynosił 12, a na zakończenie leczenia jej wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ObafemiAU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja badania w renomowanym czasopiśmie. Surowe dane będą przechowywane w zasobach Uczelni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG ULTRADŹWIĘKOWE

Subskrybuj