- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329482
Pulsacyjny masaż ultradźwiękowy i ugniatający w nieswoistym przewlekłym bólu krzyża (NSCLBP)
Wpływ ultradźwięków pulsacyjnych i masażu ugniatającego przy użyciu Lofnac-Gel w leczeniu NSCLBP
Ból pleców to jedna z najczęstszych dolegliwości ludzkości. Około dziewięciu na dziesięciu dorosłych doświadcza bólu pleców w pewnych momentach swojego życia, a pięciu na dziesięciu pracujących dorosłych doświadcza bólu pleców każdego roku. Długotrwała może stanowić kalectwo, które dotyka zarówno pacjenta, jak i lekarza wezwanego do niesienia ulgi cierpiącej ofierze.
Masaż ugniatający z miejscowym środkiem przeciwbólowym jest powszechną praktyką fizjoterapeutów, zwłaszcza w Nigerii, w leczeniu bólu krzyża, wykonano prace, aby poznać skuteczność żelu Lofnac (miejscowy środek przeciwbólowy) poprzez fonoforezę w leczeniu bólu krzyża (ojoawo, 2015 ), ale porównanie skuteczności masażu ugniatającego i fonoforezy w leczeniu bólu krzyża nie zostało dobrze udokumentowane. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności masażu ugniatającego i fonoforezy z użyciem żelu lofnac w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CNSLBP) leczonych na Oddziale Fizjoterapii Państwowego Szpitala Specjalistycznego Osun w Oshogbo w Nigerii. Kryteriami włączenia pacjentów byli pacjenci z nieswoistym bólem krzyża z objawami bólowymi trwającymi dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z objawami korzeni nerwowych, podstawową chorobą ogólnoustrojową lub trzewną oraz określonymi stanami, takimi jak nowotwory, złamania, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsza operacja krzyża i ciąża zostali wykluczeni z badania. Projekt badania był projektem quasi-eksperymentalnym.
Wśród innych procedur przesiewowych odnotowano ruchy kręgosłupa wywołujące ból, ponieważ ból kręgosłupa pochodzenia mechanicznego może być odtwarzany przez ruch wywołujący napięcie i ślizganie nerwowe 15). Podnoszenie prostych nóg i test Ely'ego przeprowadzono zgodnie z Nwuga 16) i stwierdzono, że wywołują ból w dolnej części pleców. Przeanalizowano również raport rentgenowski każdego pacjenta i żaden z raportów nie wskazywał na osteoporozę, raka lub chorobę doniczkową.
W celu określenia liczby osób, które mają być zaangażowane, zastosowano równanie wielkości próby do porównania dwóch średnich według inż.,17):
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Gdzie N jest liczebnością próby (suma liczebności obu grup porównawczych). Gdzie δ jest odchyleniem standardowym każdej grupy (przy założeniu, że ma wartość 6 i jest równe dla obu grup). Zcrit jest standardowym odchyleniem normalnym odpowiadającym selektywnemu istotnemu kryterium [tj. 0,05 (95% = 1,960)].
4 Zmoc jest odchyleniem standardowym odpowiadającym selektywnej mocy statystycznej (tj. 0,80=0,842).
D jest minimalną oczekiwaną różnicą między dwiema wartościami średnimi, aby wartość była znacząca, powinna wynosić 2, dlatego wybrano D = 5.
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 W związku z tym do badania włączono łącznie 50 osób: 25 osób do grupy PUS i 25 osób do grupy KM, aby dać miejsce na ścieranie. W badaniu wykorzystano m.in. skalę ocen werbalnych, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa oraz aparat ultrasonograficzny.
Werbalna skala oceny (VRS) to 10-punktowa skala, w której 1 i 10 oznaczają skrajności stosowane do oceny bólu. VRS został zweryfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej przez Williamsona i Hoggarta 18), którzy doszli do wniosku, że VRS stanowi użyteczną alternatywę dla wyników wizualnej skali analogowej w ocenie bólu przewlekłego. VRS zastosowano do pomiaru obecnego bólu, tj. bólu w czasie badania.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ): Jest to powszechnie stosowane narzędzie do pomiaru niepełnosprawności kręgosłupa jako miara wyniku 19). Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który odnosi się do niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. RMDQ można łatwo ocenić, sumując sumę elementów zaznaczonych kółkiem (maksymalnie 24), które reprezentują wynik końcowy. Badanie Rolanda Morrisa zostało określone jako najlepsze pojedyncze badanie oceniające krótkoterminowe wyniki pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża20).
Maszyna ultradźwiękowa (z trybem pulsacyjnym i ciągłym; Sonopuls 490, Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holandia): Została wykorzystana do wytworzenia fali ultradźwiękowej do fonoforezy.
Badanych podzielono losowo na dwie grupy w następujący sposób: Wykonano koperty zawierające alfabety A i B. Badanych poproszono o wybranie z kopert. Wszyscy badani, którzy wybrali A, zostali przydzieleni do grupy ultradźwiękowej (PUS), podczas gdy osoby, które wybrały B, zostały przydzielone do grupy masażu ugniatającego (KM).
Uzyskano zgodę etyczną (HREC nr: IPHOAU/12/784) od Komisji ds. Badań nad Zdrowiem i Etyki, Instytutu Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigeria, i uzyskano świadomą zgodę uczestnika.
5 osób w każdej grupie otrzymało 12 sesji leczenia w okresie sześciu tygodni leczenia. Badanych w każdej grupie poddano ćwiczeniom stabilizującym przez 20 minut. Osobom z grupy ultrasonografii pulsacyjnej podawano ultradźwięki pulsacyjne, a grupie kontrolnej masaż ugniatający. Żel Lofnac stosowano jako żel do stosowania miejscowego u pacjentów z dwóch grup. Leczenie podawano dwukrotnie (poniedziałek i piątek każdego tygodnia przez sześć tygodni). Oceny dokonywano przed rozpoczęciem leczenia oraz w każdy poniedziałek tygodnia leczenia.
Grupa PUS otrzymywała ultradźwięki w trybie impulsowym (sonoplus 490s), o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,5 W/cm według Ebadi i wsp. 10). Wzór Graya wykorzystano do oszacowania czasu trwania ultrasonografii (USG) dla każdego pacjenta 21). Średni czas ekspozycji miejscowej wynosił jedną minutę, a efektywna powierzchnia promieniowania głowicy przetwornika wynosiła 5 cm2. Dla pacjenta z bólem krzyża o powierzchni 40 cm2 wymagany całkowity czas leczenia wynosił: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. USG stosowano za pomocą powolnych ruchów okrężnych, z głowicą przetwornika umieszczoną nad bolesnym przykręgosłupowym odcinkiem lędźwiowym i żelem Lofnac jako środkiem sprzęgającym.
Masaż ugniatający wykonywano obiema rękami, utrzymując powolny okrężny ucisk tkanek miękkich na leżącą pod nimi kość. Nacisk wywierano, gdy ręce poruszały się proksymalnie, stale utrzymując kontakt ze skórą, zgodnie z Goat22). Jako środek sprzęgający do masażu zastosowano żel Lofnac. Trwało to około 10 i 12 minut.
W przypadku ćwiczeń stabilizujących dla każdego pacjenta zastosowano nadzorowany program ćwiczeń. Ćwiczenia obejmowały pochylanie miednicy do tyłu, przysiady, mostkowanie, ćwiczenia na czworonogach oraz rozciąganie tylnych mięśni bioder i kolan 23). Nie wszyscy pacjenci byli w stanie wykonać wszystkie ćwiczenia naraz; ćwiczenia były wykonywane zgodnie z poziomem tolerancji i wytrzymałości każdego pacjenta. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali od dwóch do trzech rozciągnięć (wszystkich mięśni) na zabieg i utrzymywali rozciągnięcie przez 20 sekund, chyba że boli. Ćwiczenia wzmacniające rozpoczęto od pięciu powtórzeń i postępowano zgodnie z poprawą każdego pacjenta, do trzech serii po 10 powtórzeń 10).
Aby uniknąć interakcji, osoby badane zostały poinformowane, aby nie uczestniczyły w żadnych innych programach ćwiczeń lub leczenia do końca okresu obserwacji. Poinformowano ich również, aby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych w okresie tego leczenia bez zgody badaczy. Jednak żaden pacjent nie zgłaszał się po dodatkowe leki poza leczeniem na oddziale. Podstawową miarą było nasilenie bólu, a drugorzędną miarą wyniku był wskaźnik niepełnosprawności. Były one mierzone przez oddzielnego fizjoterapeutę, który był niezależny od badania w każdym tygodniu leczenia. Do analizy danych wykorzystano dane dotyczące leczenia wstępnego, trzeciego tygodnia i szóstego tygodnia leczenia.
Dane zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS 17). Do podsumowania danych wykorzystano statystyki opisowe i statystyki inferencyjne. Do porównania wskaźników antropometrycznych badanych w każdej grupie zastosowano niezależny test t. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) została wykorzystana do porównania średnich wartości przed leczeniem, natężenia bólu w trzecim i szóstym tygodniu oraz sprawności fizycznej w obrębie grupy i całej grupy. W razie potrzeby przeprowadzano analizy post hoc. Za poziom znaczący przyjmuje się poziom alfa <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się pacjenci z mechanicznym bólem krzyża, który odczuwał ból przez ponad trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z objawami korzeni nerwowych, podstawową chorobą układową lub chorobą narządów wewnętrznych oraz określonymi stanami, takimi jak nowotwór, złamanie, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsza operacja krzyża i ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puls USG Grupa A
To jest grupa Pulse Ultrasonografia.
W tej grupie znajdzie się dwudziestu pięciu pacjentów.
|
Dla grupy A, grupa PUS otrzymała ultradźwięki w trybie impulsowym (sonoplus 490s), o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,5 W/cm według Ebadi i wsp. 10).
Wzór Graya wykorzystano do oszacowania czasu trwania ultrasonografii (USG) dla każdego pacjenta 21).
Średni czas ekspozycji miejscowej wynosił jedną minutę, a efektywna powierzchnia promieniowania głowicy przetwornika wynosiła 5 cm2.
Dla pacjenta z bólem krzyża o powierzchni 40 cm2 wymagany całkowity czas leczenia wynosił: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut.
USG stosowano za pomocą powolnych ruchów okrężnych, z głowicą przetwornika umieszczoną nad bolesnym przykręgosłupowym odcinkiem lędźwiowym i żelem Lofnac jako środkiem sprzęgającym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masaż ugniatający Grupa B
To grupa masażu ugniatającego.
W tej grupie znajdzie się również 25 pacjentów.
|
Masaż ugniatający wykonywano obiema rękami, utrzymując powolny okrężny ucisk tkanek miękkich na leżącą pod nimi kość.
Nacisk wywierano, gdy ręce poruszały się proksymalnie, stale utrzymując kontakt ze skórą, zgodnie z Goat22).
Jako środek sprzęgający do masażu zastosowano żel Lofnac.
Trwało to około 10 i 12 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna skala ocen
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Werbalna skala ocen to 10-punktowa skala ocen, która mierzy obecne nasilenie bólu u pacjentów.
Skala zaczynała się od 0 i kończyła na 10. 0 oznacza brak bólu, 1 ból minimalny, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najtrudniejszy, zwany bólem rozdzierającym
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa .
Służy do pomiaru niepełnosprawności.
Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który odnosi się do niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Jest on oceniany przez zsumowanie sumy pozycji zakreślonych przez pacjentów (maksymalnie 24), które reprezentują wynik końcowy.
Wynik może zatem wahać się od 0 do 24. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 24 oznacza najgorszą niepełnosprawność.
Łączną liczbę zaznaczonych stwierdzeń dodaje klinicysta.
Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego.
Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjentki wynosił 12, a na zakończenie leczenia jej wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ObafemiAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG ULTRADŹWIĘKOWE
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Encora, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny