- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329482
Pulzní ultrazvuk a masáž hnětením u nespecifické chronické bolesti dolní části zad (NSCLBP)
Účinek pulzního ultrazvuku a hnětení masáže pomocí Lofnac-Gelu při léčbě NSCLBP
Bolesti zad jsou jednou z nejčastějších stížností lidstva. Asi devět z deseti dospělých pociťuje bolesti zad v určitých obdobích svého života a pět z deseti pracujících dospělých má bolesti zad každý rok. Při dlouhodobém trvání může jít o postižení, které zkouší pacienta nejstoikálnějšího jedince i přivolaného lékaře, aby přinesl trpící oběti úlevu.
Masáž hnětením s lokálním analgetikem je běžnou praxí fyzioterapeutů zejména v Nigérii při zvládání bolestí dolní části zad, byla vykonána práce, abychom poznali účinnost lofnac gelu (topické analgetikum) pomocí fonoforézy při zvládání bolesti dolní části zad (ojoawo, 2015 ), ale srovnání účinnosti masáže hnětením a fonoforézy při zvládání bolesti v kříži nebylo dobře zdokumentováno. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost masáže hnětením a fonoforézy pomocí lofnac gelu při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty pro studii byli pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CNSLBP), kteří byli léčeni na fyzioterapeutickém oddělení, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigérie. Kritériem pro zařazení pacientů byli pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad se symptomem bolesti trvajícím déle než tři měsíce. Pacienti se symptomy nervových kořenů, základním systémovým nebo viscerálním onemocněním a specifickými stavy, jako jsou novotvary, zlomeniny, ankylozující spondylitida, předchozí operace dolní části zad a těhotenství, byli ze studie vyloučeni. Design studie byl kvazi-experimentální design.
Mezi dalšími screeningovými postupy byly zaznamenány pohyby páteře, které vyvolávaly bolest, protože bolest páteře mechanického původu může být reprodukována pohybem, který vyvolává napětí a nervové klouzání 15). Zvedání rovné nohy a Elyho test byly provedeny podle Nwuga 16) a bylo zjištěno, že vyvolávají bolest v dolní části zad. Rentgenová zpráva každého pacienta byla také přezkoumána a žádná z těchto zpráv nenaznačovala osteoporózu, karcinom nebo pot disease.
Pro určení počtu zapojených subjektů byla použita rovnice velikosti vzorku pro porovnání dvou průměrů podle Eng,17):
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Kde N je velikost vzorku (součet velikostí obou srovnávacích skupin). Kde δ je směrodatná odchylka každé skupiny (předpokládá se, že má hodnotu šest a je stejná pro obě skupiny). Zcrit je standardní normální odchylka odpovídající selektivnímu významnému kritériu [tj. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zmoc je standardní odchylka odpovídající selektivní statistické síle (tj. 0,80=0,842).
D je minimální očekávaný rozdíl mezi dvěma středními hodnotami, aby byla významná, měla by být hodnota 2, proto je zvoleno D = 5 .
N = 4 x 62 (1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Do studie bylo tedy zapsáno celkem 50 subjektů: 25 subjektů pro skupinu PUS a 25 subjektů pro skupinu KM, aby byl poskytnut prostor pro opotřebení. Pro účely studie byly použity následující nástroje: verbální hodnotící škála, Roland-Morrisův dotazník invalidity a ultrazvukový přístroj, mimo jiné.
Verbal rating scale (VRS) je 10bodová škála s 1 a 10 označujícími extrémy používané k hodnocení bolesti. VRS byl validován pomocí vizuální analogové škály Williamsonem a Hoggartem 18), kteří došli k závěru, že VRS poskytuje užitečnou alternativu ke skóre vizuální analogové škály při hodnocení chronické bolesti. VRS byl použit k měření současné bolesti, tj. bolesti v době studie.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření postižení páteře jako výstupní měřítko 19). Jedná se o 24položkový dotazník, který je relevantní pro postižení bolesti v kříži. RMDQ lze snadno skórovat sečtením součtu zakroužkovaných položek (maximum je 24), které představují konečné skóre. Studie Rolanda Morrise byla označována jako nejlepší samostatná studie pro hodnocení krátkodobých výsledků u pacientů v primární péči s bolestí dolní části zad20).
Ultrazvukový přístroj (s pulzním a kontinuálním režimem; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Nizozemsko): Byl použit k výrobě ultrazvukové vlny pro fonoforézu.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin následovně: Byly vyrobeny obálky, které obsahovaly abecedy A a B. Subjekty byly požádány, aby si vybraly z obálek. Všechny subjekty, které si vybraly A, byly zařazeny do skupiny ultrazvuku (PUS), zatímco subjekty, které si vybraly B, byly zařazeny do skupiny hnětení masáže (KM).
Byl získán etický souhlas (č. HREC: IPHOAU/12/784) od Výboru pro výzkum zdraví a etiky, Institut veřejného zdraví, Univerzita Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigérie, a byl získán informovaný souhlas účastníka.
5 subjektů v každé skupině absolvovalo 12 léčebných sezení v období šesti týdnů léčby. Subjekty v každé skupině byly umístěny na stabilizační cvičení po dobu 20 minut. U subjektů ve skupině pulzního ultrazvuku byl aplikován pulzní ultrazvuk a u kontrolní skupiny byla aplikována masáž hnětením. Lofnac gel byl použit jako topický gel pro subjekty ve dvou skupinách. Léčba byla podávána dvakrát (v pondělí a pátek každý týden po dobu šesti týdnů). Hodnocení bylo provedeno před zahájením léčby a každé pondělí v týdnu léčby.
Skupina PUS obdržela pulzní režim ultrazvuku (sonoplus 490s), s frekvencí 1 MHz a intenzitou 1,5 w/cm podle Ebadi et al 10). Greyův vzorec byl použit k odhadu trvání ultrazvuku (US) pro každého pacienta 21). Průměrná doba lokální expozice byla jedna minuta a efektivní vyzařovací plocha hlavy snímače byla 5 cm2. Pro pacienta s oblastí bolesti v kříži 40 cm2 byla požadovaná celková doba léčby: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. US byl aplikován pomocí pomalých krouživých pohybů, přičemž hlavice snímače byla umístěna nad bolestivou paravertebrální dolní oblast zad a jako spojovací médium byl použit Lofnac gel.
Hnětací masáž byla prováděna oběma rukama, přičemž byla udržována pomalá kruhová komprese měkkých tkání proti spodní kosti. Tlak byl aplikován, když se ruce pohybovaly proximálně a neustále udržoval kontakt s kůží, podle Goat22). Jako spojovací médium pro masáž byl použit gel Lofnac. To se dělo přibližně deset a 12 minut.
Pro stabilizační cvičení byl pro každého pacienta použit cvičební program pod dohledem. Cvičení zahrnovalo zadní náklony pánve, leh-sedy, přemostění, čtyřnožky a protažení zadních kyčelních a kolenních svalů 23). Ne všichni pacienti mohli provádět všechna cvičení najednou; cvičení byla prováděna podle úrovně tolerance a vytrvalosti každého pacienta. Pacienti byli instruováni, aby provedli dvě až tři protažení (všech svalů) na ošetření a protažení podrželi po dobu 20 sekund, pokud to nebolí. Posilovací cvičení začínala pěti opakováními a postupovala podle zlepšení každého pacienta až do tří sérií po 10 opakováních 10).
Aby se předešlo vzájemné interakci, byly subjekty informovány, aby se do konce období sledování neúčastnily žádného jiného cvičebního nebo léčebného programu. Také byli informováni, aby během této léčby neužívali žádné analgetikum bez souhlasu výzkumníků. Žádný pacient však nežádal o další medikaci kromě ošetření na oddělení. Primárním měřítkem byla intenzita bolesti a sekundárním měřítkem výsledku byl index invalidity. Byly měřeny samostatným fyzioterapeutem, který byl nezávislý na studii každý týden léčby. Pro analýzu dat byla použita data pro předléčení, třetí týden a šest týdnů léčby.
Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS 17). Pro shrnutí dat byla použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. K porovnání antropometrických indexů subjektů v každé skupině byl použit nezávislý t-test. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) byla použita k porovnání průměrných hodnot intenzity bolesti před léčbou, ve třetím a šestém týdnu a fyzických funkcí v rámci skupiny a napříč skupinou. V případě potřeby byly provedeny post hoc analýzy. Hladina alfa <0,05 je nastavena jako významná hladina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli vhodní pacienti s mechanickou bolestí dolní části zad, kteří měli bolesti déle než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomy nervových kořenů, základním systémovým onemocněním nebo onemocněním vnitřních orgánů a specifickým stavem, jako je novotvar, zlomenina, ankylozující spondylolytis, předchozí operace dolní části zad a těhotenství, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní ultrazvuk skupiny A
Toto je skupina Pulse Ultrasound.
V této skupině bude 25 pacientů.
|
Pro skupinu A skupina PUS obdržela pulzní režim ultrazvuku (sonoplus 490s), s frekvencí 1 MHz a intenzitou 1,5 w/cm podle Ebadi et al 10).
Greyův vzorec byl použit k odhadu trvání ultrazvuku (US) pro každého pacienta 21).
Průměrná doba lokální expozice byla jedna minuta a efektivní vyzařovací plocha hlavy snímače byla 5 cm2.
Pro pacienta s oblastí bolesti v kříži 40 cm2 byla požadovaná celková doba léčby: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut.
US byl aplikován pomocí pomalých krouživých pohybů, přičemž hlavice snímače byla umístěna nad bolestivou paravertebrální dolní oblast zad a jako spojovací médium byl použit Lofnac gel.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hnětací masáž skupina B
Toto je hnětací masážní skupina.
V této skupině bude také 25 pacientů.
|
Hnětací masáž byla prováděna oběma rukama, přičemž byla udržována pomalá kruhová komprese měkkých tkání proti spodní kosti.
Tlak byl aplikován, když se ruce pohybovaly proximálně a neustále udržoval kontakt s kůží, podle Goat22).
Jako spojovací médium pro masáž byl použit gel Lofnac.
To se dělo přibližně deset a 12 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Verbální hodnotící škála je 10bodová hodnotící škála, která měří aktuální intenzitu bolesti pacientů.
Stupnice začíná od 0 a končí 10. 0 značí žádnou bolest, 1 značí minimální bolest, 5 značí střední bolest a 10 značí nejtěžší bolest zvanou nesnesitelná bolest
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 6 týdnů
|
Roland Morris Dotazník invalidity .
Používá se k měření invalidity.
Jedná se o 24položkový dotazník, který je relevantní pro postižení bolesti v kříži.
Boduje se sečtením součtu zakroužkovaných položek od pacientů (maximum je 24), které představují konečné skóre.
Skóre se proto může lišit od 0 do 24. 0 znamená žádné postižení a 24 znamená nejhorší postižení.
Celkový počet označených výroků sečte lékař.
Klinické zlepšení v průběhu času lze odstupňovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků.
Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacientky 12 a na konci léčby bylo její skóre 2 (10 bodů zlepšení), počítali bychom zlepšení o 83 % (10/12 x 100).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ObafemiAU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na PULSNÍ ULTRAZVUK
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
InSightecDokončeno