Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní ultrazvuk a masáž hnětením u nespecifické chronické bolesti dolní části zad (NSCLBP)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Účinek pulzního ultrazvuku a hnětení masáže pomocí Lofnac-Gelu při léčbě NSCLBP

Bolesti zad jsou jednou z nejčastějších stížností lidstva. Asi devět z deseti dospělých pociťuje bolesti zad v určitých obdobích svého života a pět z deseti pracujících dospělých má bolesti zad každý rok. Při dlouhodobém trvání může jít o postižení, které zkouší pacienta nejstoikálnějšího jedince i přivolaného lékaře, aby přinesl trpící oběti úlevu.

Masáž hnětením s lokálním analgetikem je běžnou praxí fyzioterapeutů zejména v Nigérii při zvládání bolestí dolní části zad, byla vykonána práce, abychom poznali účinnost lofnac gelu (topické analgetikum) pomocí fonoforézy při zvládání bolesti dolní části zad (ojoawo, 2015 ), ale srovnání účinnosti masáže hnětením a fonoforézy při zvládání bolesti v kříži nebylo dobře zdokumentováno. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost masáže hnětením a fonoforézy pomocí lofnac gelu při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty pro studii byli pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CNSLBP), kteří byli léčeni na fyzioterapeutickém oddělení, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigérie. Kritériem pro zařazení pacientů byli pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad se symptomem bolesti trvajícím déle než tři měsíce. Pacienti se symptomy nervových kořenů, základním systémovým nebo viscerálním onemocněním a specifickými stavy, jako jsou novotvary, zlomeniny, ankylozující spondylitida, předchozí operace dolní části zad a těhotenství, byli ze studie vyloučeni. Design studie byl kvazi-experimentální design.

Mezi dalšími screeningovými postupy byly zaznamenány pohyby páteře, které vyvolávaly bolest, protože bolest páteře mechanického původu může být reprodukována pohybem, který vyvolává napětí a nervové klouzání 15). Zvedání rovné nohy a Elyho test byly provedeny podle Nwuga 16) a bylo zjištěno, že vyvolávají bolest v dolní části zad. Rentgenová zpráva každého pacienta byla také přezkoumána a žádná z těchto zpráv nenaznačovala osteoporózu, karcinom nebo pot disease.

Pro určení počtu zapojených subjektů byla použita rovnice velikosti vzorku pro porovnání dvou průměrů podle Eng,17):

N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Kde N je velikost vzorku (součet velikostí obou srovnávacích skupin). Kde δ je směrodatná odchylka každé skupiny (předpokládá se, že má hodnotu šest a je stejná pro obě skupiny). Zcrit je standardní normální odchylka odpovídající selektivnímu významnému kritériu [tj. 0,05 (95 % = 1,960)].

4 Zmoc je standardní odchylka odpovídající selektivní statistické síle (tj. 0,80=0,842).

D je minimální očekávaný rozdíl mezi dvěma středními hodnotami, aby byla významná, měla by být hodnota 2, proto je zvoleno D = 5 .

N = 4 x 62 (1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Do studie bylo tedy zapsáno celkem 50 subjektů: 25 subjektů pro skupinu PUS a 25 subjektů pro skupinu KM, aby byl poskytnut prostor pro opotřebení. Pro účely studie byly použity následující nástroje: verbální hodnotící škála, Roland-Morrisův dotazník invalidity a ultrazvukový přístroj, mimo jiné.

Verbal rating scale (VRS) je 10bodová škála s 1 a 10 označujícími extrémy používané k hodnocení bolesti. VRS byl validován pomocí vizuální analogové škály Williamsonem a Hoggartem 18), kteří došli k závěru, že VRS poskytuje užitečnou alternativu ke skóre vizuální analogové škály při hodnocení chronické bolesti. VRS byl použit k měření současné bolesti, tj. bolesti v době studie.

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření postižení páteře jako výstupní měřítko 19). Jedná se o 24položkový dotazník, který je relevantní pro postižení bolesti v kříži. RMDQ lze snadno skórovat sečtením součtu zakroužkovaných položek (maximum je 24), které představují konečné skóre. Studie Rolanda Morrise byla označována jako nejlepší samostatná studie pro hodnocení krátkodobých výsledků u pacientů v primární péči s bolestí dolní části zad20).

Ultrazvukový přístroj (s pulzním a kontinuálním režimem; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Nizozemsko): Byl použit k výrobě ultrazvukové vlny pro fonoforézu.

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin následovně: Byly vyrobeny obálky, které obsahovaly abecedy A a B. Subjekty byly požádány, aby si vybraly z obálek. Všechny subjekty, které si vybraly A, byly zařazeny do skupiny ultrazvuku (PUS), zatímco subjekty, které si vybraly B, byly zařazeny do skupiny hnětení masáže (KM).

Byl získán etický souhlas (č. HREC: IPHOAU/12/784) od Výboru pro výzkum zdraví a etiky, Institut veřejného zdraví, Univerzita Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigérie, a byl získán informovaný souhlas účastníka.

5 subjektů v každé skupině absolvovalo 12 léčebných sezení v období šesti týdnů léčby. Subjekty v každé skupině byly umístěny na stabilizační cvičení po dobu 20 minut. U subjektů ve skupině pulzního ultrazvuku byl aplikován pulzní ultrazvuk a u kontrolní skupiny byla aplikována masáž hnětením. Lofnac gel byl použit jako topický gel pro subjekty ve dvou skupinách. Léčba byla podávána dvakrát (v pondělí a pátek každý týden po dobu šesti týdnů). Hodnocení bylo provedeno před zahájením léčby a každé pondělí v týdnu léčby.

Skupina PUS obdržela pulzní režim ultrazvuku (sonoplus 490s), s frekvencí 1 MHz a intenzitou 1,5 w/cm podle Ebadi et al 10). Greyův vzorec byl použit k odhadu trvání ultrazvuku (US) pro každého pacienta 21). Průměrná doba lokální expozice byla jedna minuta a efektivní vyzařovací plocha hlavy snímače byla 5 cm2. Pro pacienta s oblastí bolesti v kříži 40 cm2 byla požadovaná celková doba léčby: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. US byl aplikován pomocí pomalých krouživých pohybů, přičemž hlavice snímače byla umístěna nad bolestivou paravertebrální dolní oblast zad a jako spojovací médium byl použit Lofnac gel.

Hnětací masáž byla prováděna oběma rukama, přičemž byla udržována pomalá kruhová komprese měkkých tkání proti spodní kosti. Tlak byl aplikován, když se ruce pohybovaly proximálně a neustále udržoval kontakt s kůží, podle Goat22). Jako spojovací médium pro masáž byl použit gel Lofnac. To se dělo přibližně deset a 12 minut.

Pro stabilizační cvičení byl pro každého pacienta použit cvičební program pod dohledem. Cvičení zahrnovalo zadní náklony pánve, leh-sedy, přemostění, čtyřnožky a protažení zadních kyčelních a kolenních svalů 23). Ne všichni pacienti mohli provádět všechna cvičení najednou; cvičení byla prováděna podle úrovně tolerance a vytrvalosti každého pacienta. Pacienti byli instruováni, aby provedli dvě až tři protažení (všech svalů) na ošetření a protažení podrželi po dobu 20 sekund, pokud to nebolí. Posilovací cvičení začínala pěti opakováními a postupovala podle zlepšení každého pacienta až do tří sérií po 10 opakováních 10).

Aby se předešlo vzájemné interakci, byly subjekty informovány, aby se do konce období sledování neúčastnily žádného jiného cvičebního nebo léčebného programu. Také byli informováni, aby během této léčby neužívali žádné analgetikum bez souhlasu výzkumníků. Žádný pacient však nežádal o další medikaci kromě ošetření na oddělení. Primárním měřítkem byla intenzita bolesti a sekundárním měřítkem výsledku byl index invalidity. Byly měřeny samostatným fyzioterapeutem, který byl nezávislý na studii každý týden léčby. Pro analýzu dat byla použita data pro předléčení, třetí týden a šest týdnů léčby.

Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS 17). Pro shrnutí dat byla použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. K porovnání antropometrických indexů subjektů v každé skupině byl použit nezávislý t-test. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) byla použita k porovnání průměrných hodnot intenzity bolesti před léčbou, ve třetím a šestém týdnu a fyzických funkcí v rámci skupiny a napříč skupinou. V případě potřeby byly provedeny post hoc analýzy. Hladina alfa <0,05 je nastavena jako významná hladina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigérie, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vhodní pacienti s mechanickou bolestí dolní části zad, kteří měli bolesti déle než tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomy nervových kořenů, základním systémovým onemocněním nebo onemocněním vnitřních orgánů a specifickým stavem, jako je novotvar, zlomenina, ankylozující spondylolytis, předchozí operace dolní části zad a těhotenství, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ultrazvuk skupiny A
Toto je skupina Pulse Ultrasound. V této skupině bude 25 pacientů.
Pro skupinu A skupina PUS obdržela pulzní režim ultrazvuku (sonoplus 490s), s frekvencí 1 MHz a intenzitou 1,5 w/cm podle Ebadi et al 10). Greyův vzorec byl použit k odhadu trvání ultrazvuku (US) pro každého pacienta 21). Průměrná doba lokální expozice byla jedna minuta a efektivní vyzařovací plocha hlavy snímače byla 5 cm2. Pro pacienta s oblastí bolesti v kříži 40 cm2 byla požadovaná celková doba léčby: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minut. US byl aplikován pomocí pomalých krouživých pohybů, přičemž hlavice snímače byla umístěna nad bolestivou paravertebrální dolní oblast zad a jako spojovací médium byl použit Lofnac gel.
Ostatní jména:
  • ULTRAZVUK
Experimentální: Hnětací masáž skupina B
Toto je hnětací masážní skupina. V této skupině bude také 25 pacientů.
Hnětací masáž byla prováděna oběma rukama, přičemž byla udržována pomalá kruhová komprese měkkých tkání proti spodní kosti. Tlak byl aplikován, když se ruce pohybovaly proximálně a neustále udržoval kontakt s kůží, podle Goat22). Jako spojovací médium pro masáž byl použit gel Lofnac. To se dělo přibližně deset a 12 minut.
Ostatní jména:
  • MASÁŽ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Verbální hodnotící škála je 10bodová hodnotící škála, která měří aktuální intenzitu bolesti pacientů. Stupnice začíná od 0 a končí 10. 0 značí žádnou bolest, 1 značí minimální bolest, 5 značí střední bolest a 10 značí nejtěžší bolest zvanou nesnesitelná bolest
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 6 týdnů
Roland Morris Dotazník invalidity . Používá se k měření invalidity. Jedná se o 24položkový dotazník, který je relevantní pro postižení bolesti v kříži. Boduje se sečtením součtu zakroužkovaných položek od pacientů (maximum je 24), které představují konečné skóre. Skóre se proto může lišit od 0 do 24. 0 znamená žádné postižení a 24 znamená nejhorší postižení. Celkový počet označených výroků sečte lékař. Klinické zlepšení v průběhu času lze odstupňovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků. Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacientky 12 a na konci léčby bylo její skóre 2 (10 bodů zlepšení), počítali bychom zlepšení o 83 % (10/12 x 100).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ObafemiAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie má být publikována v renomovaném časopise. Nezpracovaná data budou uchovávána v dosahu univerzity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad

Klinické studie na PULSNÍ ULTRAZVUK

Předplatit