- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329482
Ultrasons pulsés et massage par pétrissage dans les lombalgies chroniques non spécifiques (NSCLBP)
Effet de l'échographie pulsée et du massage par pétrissage à l'aide de Lofnac-Gel dans la gestion du NSCLBP
Le mal de dos est l'une des plaintes les plus fréquentes de l'humanité. Environ neuf adultes sur dix souffrent de maux de dos à certains moments de leur vie et cinq adultes actifs sur dix souffrent de maux de dos chaque année. Lorsqu'elle est poursuivie pendant une longue période, elle peut constituer une incapacité qui éprouve le patient de l'individu le plus stoïque ainsi que le médecin appelé à apporter un soulagement à la victime souffrante.
Le massage par pétrissage avec analgésique topique est une pratique courante chez les kinésithérapeutes notamment au Nigeria dans la prise en charge des lombalgies, des travaux ont été menés pour connaître l'efficacité du gel lofnac (analgésique topique) via la phonophorèse dans la prise en charge des lombalgies (ojoawo, 2015 ), mais la comparaison de l'efficacité du massage par pétrissage et de la phonophorèse dans la prise en charge des lombalgies n'a pas été bien documentée. Le but de cette étude est donc de comparer l'efficacité du massage par pétrissage et de la phonophorèse au gel de lofnac dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude étaient des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (CNSLBP) recevant un traitement au département de physiothérapie de l'hôpital spécialisé de l'État d'Osun, à Oshogbo, au Nigéria. Les critères d'inclusion des patients étaient les patients souffrant de lombalgies non spécifiques avec un symptôme douloureux évoluant depuis plus de trois mois. Les patients présentant des symptômes de racines nerveuses, une maladie systémique ou viscérale sous-jacente et des conditions spécifiques telles que des néoplasmes, une fracture, une spondylarthrite ankylosante, une chirurgie antérieure du bas du dos et une grossesse ont été exclus de l'étude. La conception de l'étude était une conception quasi-expérimentale.
Entre autres procédures de dépistage, les mouvements rachidiens provoquant des douleurs ont été notés car les douleurs rachidiennes d'origine mécanique peuvent être reproduites par des mouvements qui induisent des tensions et des glissements neuronaux 15). L'élévation de la jambe droite et le test d'Ely ont été effectués selon Nwuga 16) et se sont avérés provoquer des douleurs dans le bas du dos. Le rapport de radiographie de chaque patient a également été examiné et aucun des rapports n'a indiqué d'ostéoporose, de carcinome ou de maladie du pot.
Afin de déterminer le nombre de sujets à impliquer, une équation de taille d'échantillon permettant de comparer deux moyennes selon Eng,17) a été utilisée :
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Où N est la taille de l'échantillon (la somme des tailles des deux groupes de comparaison). Où δ est l'écart type de chaque groupe (supposé avoir une valeur de six et être égal pour les deux groupes). Zcrit est l'écart-type normal correspondant au critère significatif sélectif [i.e. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zpower est l'écart type correspondant à la puissance statistique sélective (soit 0,80=0,842).
D est la différence minimale attendue entre les deux valeurs moyennes, pour être significative, la valeur doit être 2, donc D = 5 est choisi .
N=4*62(1.96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Par conséquent, le nombre total de 50 sujets a été recruté pour l'étude : 25 sujets pour le groupe PUS et 25 sujets pour le groupe KM afin de laisser place à l'attrition. Aux fins de l'étude, les instruments suivants ont été utilisés : échelle d'évaluation verbale, questionnaire d'invalidité Roland-Morris et échographe, entre autres.
L'échelle d'évaluation verbale (VRS) est une échelle de 10 points où 1 et 10 indiquent les extrêmes utilisés pour évaluer la douleur. Le VRS a été validé avec l'échelle visuelle analogique par Williamson et Hoggart 18) qui ont conclu que le VRS fournit une alternative utile aux scores de l'échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la douleur chronique. VRS a été utilisé pour mesurer la douleur actuelle, c'est-à-dire la douleur au moment de l'étude.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) : Il s'agit d'un instrument couramment utilisé pour mesurer l'incapacité de la colonne vertébrale en tant que mesure de résultat 19). Il s'agit d'un questionnaire de 24 items qui est pertinent pour l'invalidité liée à la lombalgie. RMDQ est facile à marquer en totalisant la somme des éléments encerclés (le maximum est de 24) qui représentent le score final. L'étude de Roland Morris a été désignée comme la meilleure étude unique d'évaluation des résultats à court terme des patients en soins primaires souffrant de lombalgie20).
Machine à ultrasons (avec mode pulsé et continu ; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Pays-Bas) : elle a été utilisée pour produire l'onde ultrasonore pour la phonophorèse.
Les sujets ont été randomisés dans les deux groupes comme suit : Des enveloppes contenant les alphabets A et B ont été fabriquées. Les sujets devaient choisir parmi les enveloppes. Tous les sujets qui ont choisi A ont été affectés au groupe échographie (PUS), tandis que les sujets qui ont choisi B ont été affectés au groupe massage par pétrissage (KM).
L'approbation éthique a été obtenue (HREC No : IPHOAU/12/784) du Comité de recherche et d'éthique en santé, Institut de santé publique, Université Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigéria, et le consentement éclairé du participant a été obtenu.
5 Les sujets de chaque groupe ont reçu 12 séances de traitement sur une période de six semaines de traitements. Les sujets de chaque groupe ont été placés sur un exercice de stabilisation pendant 20 minutes. L'échographie pulsée a été administrée aux sujets du groupe échographie pulsée et le massage par pétrissage au groupe témoin. Le gel Lofnac a été utilisé comme gel topique pour les sujets des deux groupes. Le traitement a été administré deux fois (le lundi et le vendredi de chaque semaine pendant six semaines). L'évaluation a été faite avant le début du traitement et tous les lundis de la semaine du traitement.
Le groupe PUS a reçu des ultrasons en mode pulsé (sonoplus 490s), avec une fréquence de 1MHZ et une intensité de 1,5w/cm selon Ebadi et al 10). La formule de Grey a été utilisée pour estimer la durée de l'échographie (US) pour chaque patient 21). Le temps d'exposition local moyen était d'une minute et la zone de rayonnement efficace de la tête du transducteur était de 5 cm2. Pour un patient présentant une zone de lombalgie de 40 cm2, la durée totale de traitement requise était de : 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutes. L'échographie a été appliquée à l'aide de mouvements circulaires lents, la tête du transducteur étant placée sur la région douloureuse du bas du dos paravertébral et le gel Lofnac utilisé comme milieu de couplage.
Le massage par pétrissage a été effectué avec les deux mains en maintenant une lente compression circulaire des tissus mous contre l'os sous-jacent. Une pression était appliquée lorsque les mains se déplaçaient de manière proximale, maintenant en permanence un contact avec la peau, selon Goat22). Le gel Lofnac a été utilisé comme moyen de couplage pour le massage. Cela a été fait pendant environ 10 et 12 minutes.
Pour l'exercice de stabilisation, un programme d'exercice supervisé a été employé pour chaque patient. Les exercices comprenaient des inclinaisons pelviennes postérieures, des redressements assis, des ponts, des exercices quadrupèdes et des étirements des muscles postérieurs de la hanche et du genou 23). Tous les patients ne pouvaient pas faire tous les exercices d'un coup ; les exercices ont été effectués en fonction des niveaux de tolérance et d'endurance de chaque patient. Les patients devaient effectuer deux à trois étirements (de tous les muscles) par traitement et maintenir l'étirement pendant 20 secondes à moins que cela ne fasse mal. Les exercices de renforcement ont commencé par cinq répétitions et ont progressé selon l'amélioration de chaque patient, jusqu'à trois séries de 10 répétitions 10).
Afin d'éviter la co-interaction, les sujets ont été informés de ne participer à aucun autre programme d'exercice ou de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi. De plus, ils ont été informés de ne prendre aucun médicament analgésique pendant la durée de ce traitement sans le consentement des chercheurs. Cependant, aucun patient n'a demandé de médicaments supplémentaires en dehors du traitement dans le service. La mesure principale était l'intensité de la douleur et la mesure secondaire était l'indice d'incapacité. Ils ont été mesurés par un physiothérapeute distinct qui était indépendant 6 de l'étude chaque semaine du traitement. Les données pour le pré-traitement, la troisième semaine et la sixième semaine de traitement ont été utilisées pour l'analyse des données.
Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS 17). Des statistiques descriptives et des statistiques inférentielles ont été utilisées pour résumer les données. Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les indices anthropométriques des sujets de chaque groupe. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour comparer les valeurs moyennes de l'intensité de la douleur avant le traitement, de la troisième et de la sixième semaine et de la fonction physique au sein du groupe et dans l'ensemble du groupe. Des analyses post hoc ont été réalisées lorsque cela était nécessaire. Un niveau alpha <0,05 est défini comme niveau significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de lombalgie mécanique qui souffraient depuis plus de trois mois étaient éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des symptômes des racines nerveuses, une maladie systémique ou des viscères sous-jacente et une condition spécifique telle qu'un néoplasme, une fracture, une spondylolyte ankylosante, une chirurgie antérieure du bas du dos et une grossesse ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'ultrasons de pouls A
Il s'agit du groupe Pulse Ultrasound.
Vingt-cinq patients seront dans ce groupe.
|
Pour le groupe A, le groupe PUS a reçu des ultrasons en mode pulsé (sonoplus 490s), avec une fréquence de 1MHZ et une intensité de 1,5w/cm selon Ebadi et al 10).
La formule de Grey a été utilisée pour estimer la durée de l'échographie (US) pour chaque patient 21).
Le temps d'exposition local moyen était d'une minute et la zone de rayonnement efficace de la tête du transducteur était de 5 cm2.
Pour un patient présentant une zone de lombalgie de 40 cm2, la durée totale de traitement requise était de : 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutes.
L'échographie a été appliquée à l'aide de mouvements circulaires lents, la tête du transducteur étant placée sur la région douloureuse du bas du dos paravertébral et le gel Lofnac utilisé comme milieu de couplage.
Autres noms:
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Expérimental: Pétrissage Massage Groupe B
C'est un groupe de massage par pétrissage.
Aussi 25 patients seront dans ce groupe.
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Le massage par pétrissage a été effectué avec les deux mains en maintenant une lente compression circulaire des tissus mous contre l'os sous-jacent.
Une pression était appliquée lorsque les mains se déplaçaient de manière proximale, maintenant en permanence un contact avec la peau, selon Goat22).
Le gel Lofnac a été utilisé comme moyen de couplage pour le massage.
Cela a été fait pendant environ 10 et 12 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'évaluation verbale
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation verbale est une échelle d'évaluation en 10 points qui mesure l'intensité de la douleur actuelle des patients.
L'échelle commence à 0 et se termine par 10. 0 indique aucune douleur, 1 indique une douleur minime tandis que 5 indique une douleur modérée et 10 indique la douleur la plus difficile appelée douleur atroce.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 6 semaines
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap .
Il est utilisé pour mesurer le handicap.
Il s'agit d'un questionnaire de 24 items qui est pertinent pour l'invalidité liée à la lombalgie.
Il est noté en additionnant la somme des éléments encerclés par les patients (le maximum est de 24) qui représentent le score final.
Le score peut donc varier de 0 à 24. 0 indique l'absence d'incapacité et 24 indique la pire incapacité.
Le nombre total d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
L'amélioration clinique au fil du temps peut être graduée en fonction de l'analyse des scores des questionnaires en série.
Si, par exemple, au début du traitement, le score d'un patient était de 12 et, à la fin du traitement, son score était de 2 (10 points d'amélioration), nous calculerions une amélioration de 83 % (10/12 x 100).
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ObafemiAU
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