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Ultrasonido Pulso y Masaje Amasado en la Lumbalgia Crónica Inespecífica (NSCLBP)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Efecto del ultrasonido de pulso y el masaje de amasamiento con Lofnac-Gel en el tratamiento del NSCLBP

El dolor de espalda es una de las quejas más frecuentes de la humanidad. Aproximadamente nueve de cada diez adultos experimentan dolor de espalda en algún momento de su vida y cinco de cada diez adultos que trabajan tienen dolor de espalda cada año. Cuando se continúa durante un período prolongado, puede constituir una discapacidad que pone a prueba al paciente o al individuo más estoico, así como al médico llamado a brindar alivio a la víctima que sufre.

El masaje de amasamiento con analgésico tópico es una práctica común por parte de los fisioterapeutas especialmente en Nigeria en el manejo de la lumbalgia, se ha trabajado para conocer la eficacia del gel lofnac (analgésico tópico) vía fonoforesis en el manejo de la lumbalgia(ojoawo,2015) ), pero la comparación de la eficacia del masaje de amasamiento y la fonoforesis en el tratamiento del dolor lumbar no ha sido bien documentada. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la eficacia del masaje de amasamiento y la fonoforesis con gel lofnac en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los sujetos del estudio fueron pacientes con dolor lumbar crónico no específico (CNSLBP, por sus siglas en inglés) que recibían tratamiento en el Departamento de Fisioterapia del Hospital de Especialistas del Estado de Osun, Oshogbo, Nigeria. Los criterios de inclusión de los pacientes fueron pacientes con lumbalgia inespecífica con síntomas de dolor de más de tres meses de duración. Se excluyeron del estudio los pacientes con síntomas de raíces nerviosas, enfermedad sistémica o visceral subyacente y condiciones específicas como neoplasias, fracturas, espondilitis anquilosante, cirugía lumbar previa y embarazo. El diseño del estudio fue un diseño cuasi-experimental.

Entre otros procedimientos de tamizaje, se observaron movimientos espinales que provocaban dolor, ya que el dolor espinal de origen mecánico puede ser reproducido por movimientos que inducen tensión y deslizamiento neural 15). La elevación de la pierna recta y la prueba de Ely se llevaron a cabo de acuerdo con Nwuga 16) y se encontró que provocaban dolor en la parte inferior de la espalda. También se revisó el informe de rayos X de cada paciente y ninguno de los informes indicó osteoporosis, carcinoma o enfermedad de la olla.

Para determinar el número de sujetos a involucrar se utilizó una ecuación de tamaño de muestra para comparar dos medias según Eng,17):

N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Donde N es el tamaño de la muestra (la suma de los tamaños de ambos grupos de comparación). Donde δ es la desviación estándar de cada grupo (se supone que tiene un valor de seis y es igual para ambos grupos). Zcrit es la desviación normal estándar correspondiente al criterio significativo selectivo [es decir, 0,05 (95% =1,960)].

4 Zpower es la desviación estándar correspondiente a la potencia estadística selectiva (es decir, 0,80=0,842).

D es la diferencia mínima esperada entre los dos valores medios, para que sea significativo el valor debe ser 2, por lo que se elige D = 5.

N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Por lo tanto, se inscribió el número total de 50 sujetos para el estudio: 25 sujetos para el grupo PUS y 25 sujetos para el grupo KM para dar lugar a la deserción. Para efectos del estudio se utilizaron los siguientes instrumentos: escala de valoración verbal, cuestionario de discapacidad de Roland-Morris, ecógrafo, entre otros.

La escala de calificación verbal (VRS) es una escala de 10 puntos en la que 1 y 10 indican los extremos utilizados para evaluar el dolor. La VRS fue validada con la escala analógica visual por Williamson y Hoggart 18) quienes concluyeron que la VRS proporciona una alternativa útil a las puntuaciones de la escala analógica visual en la evaluación del dolor crónico. VRS se utilizó para medir el dolor presente, es decir, el dolor en el momento del estudio.

Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ): este es un instrumento comúnmente utilizado para medir la discapacidad de la columna como una medida de resultado 19). Es un cuestionario de 24 ítems que es relevante para la discapacidad por dolor lumbar. RMDQ es fácil de calificar sumando la suma de los elementos encerrados en un círculo (el máximo es 24) que representan la calificación final. El estudio de Roland Morris fue mencionado como el mejor estudio individual para evaluar el resultado a corto plazo de los pacientes de atención primaria con dolor lumbar20).

Máquina de ultrasonido (con modo pulso y continuo; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Países Bajos): Se utilizó para producir la onda ultrasónica para la fonoforesis.

Los sujetos se aleatorizaron en los dos grupos de la siguiente manera: Se hicieron sobres que contenían los alfabetos A y B. Se pidió a los sujetos que eligieran de los sobres. Todos los sujetos que eligieron A fueron asignados al grupo de ultrasonido (PUS), mientras que los sujetos que eligieron B fueron asignados al grupo de masaje de amasado (KM).

Se obtuvo la aprobación ética (HREC No: IPHOAU/12/784) del Comité de Ética e Investigación en Salud, Instituto de Salud Pública, Universidad Obafemi Awolowo, Ile-Ife, Nigeria, y se obtuvo el consentimiento informado del participante.

5 Sujetos en cada grupo recibieron 12 sesiones de tratamiento dentro de un período de seis semanas de tratamientos. Los sujetos de cada grupo realizaron ejercicios de estabilización durante 20 minutos. Se administró ultrasonido de pulso para los sujetos en el grupo de ultrasonido de pulso y masaje de amasamiento para el grupo de control. Lofnac gel se utilizó como gel tópico para los sujetos de los dos grupos. El tratamiento se administró dos veces (lunes y viernes de cada semana durante seis semanas). La evaluación se realizó antes de iniciar el tratamiento y todos los lunes de la semana del tratamiento.

El grupo PUS recibió ultrasonido en modo pulso (sonoplus 490s), con frecuencia de 1MHz e intensidad de 1,5w/cm según Ebadi et al 10). Se utilizó la fórmula de Grey para estimar la duración de la ecografía (US) para cada paciente 21). El tiempo de exposición local promedio fue de un minuto y el área de radiación efectiva de la cabeza del transductor fue de 5 cm2. Para un paciente con un área de dolor lumbar de 40 cm2, el tiempo total de tratamiento requerido fue: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutos. La ecografía se aplicó mediante movimientos circulares lentos, con la cabeza del transductor colocada sobre la región lumbar paravertebral dolorosa y el gel Lofnac utilizado como medio de acoplamiento.

El masaje de amasamiento se realizó con las dos manos manteniendo una compresión circular lenta de los tejidos blandos contra el hueso subyacente. Se aplicó presión mientras las manos se movían proximalmente, manteniendo continuamente un contacto con la piel, según Goat22). Se utilizó gel Lofnac como medio de acoplamiento para el masaje. Esto se hizo durante aproximadamente diez y 12 minutos.

Para el ejercicio de estabilización, se empleó un programa de ejercicio supervisado para cada paciente. Los ejercicios incluyeron inclinaciones pélvicas posteriores, abdominales, puentes, ejercicios cuadrúpedos y estiramiento de los músculos posteriores de la cadera y la rodilla 23). No todos los pacientes podían hacer todo el ejercicio de una vez; se realizaron ejercicios de acuerdo a los niveles de tolerancia y resistencia de cada paciente. Se instruyó a los pacientes para que realizaran de dos a tres estiramientos (de todos los músculos) por tratamiento y mantuvieran el estiramiento durante 20 segundos a menos que les doliera. Los ejercicios de fortalecimiento comenzaron con cinco repeticiones y progresaron de acuerdo con la mejoría de cada paciente, a tres series de 10 repeticiones 10).

Para evitar la interacción conjunta, se informó a los sujetos que no participaran en ningún otro programa de ejercicio o tratamiento hasta el final del período de seguimiento. También se les informó que no tomaran ningún fármaco analgésico durante el período de este tratamiento sin el consentimiento de los investigadores. Sin embargo, ningún paciente solicitó medicación adicional al tratamiento en el departamento. La medida primaria fue la intensidad del dolor y la medida de resultado secundaria fue el índice de discapacidad. Fueron medidos por un fisioterapeuta independiente 6 independiente del estudio cada semana del tratamiento. Los datos para el pretratamiento, la tercera semana y la sexta semana de tratamiento se usaron para el análisis de datos.

Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 17). Se utilizaron estadísticas descriptivas y estadísticas inferenciales para resumir los datos. Se utilizó la prueba t independiente para comparar los índices antropométricos de los sujetos en cada grupo. Se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para comparar los valores medios de pretratamiento, la intensidad del dolor en la tercera semana y la sexta semana y la función física dentro del grupo y en todo el grupo. Se realizaron análisis post hoc cuando fue necesario. Un nivel alfa de <0,05 se establece como nivel significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con dolor lumbar mecánico que habían tenido dolor durante más de tres meses fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con síntomas de raíces nerviosas, enfermedad sistémica o visceral subyacente y condiciones específicas como neoplasia, fractura, espondilolititis anquilosante, cirugía lumbar previa y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulso Ultrasonido Grupo A
Este es el grupo de Ultrasonido de Pulso. Veinticinco pacientes estarán en este grupo.
Para el grupo A, el grupo PUS recibió ultrasonido en modo pulso (sonoplus 490s), con frecuencia de 1MHz e intensidad de 1,5w/cm según Ebadi et al 10). Se utilizó la fórmula de Grey para estimar la duración de la ecografía (US) para cada paciente 21). El tiempo de exposición local promedio fue de un minuto y el área de radiación efectiva de la cabeza del transductor fue de 5 cm2. Para un paciente con un área de dolor lumbar de 40 cm2, el tiempo total de tratamiento requerido fue: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutos. La ecografía se aplicó mediante movimientos circulares lentos, con la cabeza del transductor colocada sobre la región lumbar paravertebral dolorosa y el gel Lofnac utilizado como medio de acoplamiento.
Otros nombres:
  • ULTRASONIDO
Experimental: Masaje de Amasamiento Grupo B
Este es un grupo de masajes de amasado. También 25 pacientes estarán en este grupo.
El masaje de amasamiento se realizó con las dos manos manteniendo una compresión circular lenta de los tejidos blandos contra el hueso subyacente. Se aplicó presión mientras las manos se movían proximalmente, manteniendo continuamente un contacto con la piel, según Goat22). Se utilizó gel Lofnac como medio de acoplamiento para el masaje. Esto se hizo durante aproximadamente diez y 12 minutos.
Otros nombres:
  • MASAJE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación verbal es una escala de calificación de 10 puntos que mide la intensidad del dolor actual de los pacientes. La escala comenzó en 0 y termina en 10. 0 indica ningún dolor, 1 indica dolor mínimo, 5 indica dolor moderado y 10 indica el dolor más difícil llamado dolor insoportable.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris. Se utiliza para medir la discapacidad. Es un cuestionario de 24 ítems que es relevante para la discapacidad por dolor lumbar. Se puntúa sumando la suma de los elementos encerrados en un círculo por los pacientes (el máximo es 24) que representan la puntuación final. Por lo tanto, la puntuación puede variar de 0 a 24. 0 indica ninguna discapacidad y 24 indica la peor discapacidad. El médico suma el número total de afirmaciones marcadas. La mejora clínica a lo largo del tiempo se puede calificar según el análisis de las puntuaciones de los cuestionarios en serie. Si, por ejemplo, al inicio del tratamiento la puntuación de un paciente era 12 y al finalizar el tratamiento su puntuación era 2 (10 puntos de mejora), calcularíamos una mejora del 83% (10/12 x 100).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ObafemiAU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Está previsto que el estudio se publique en una revista acreditada. Los datos sin procesar se mantendrán en el alcance de la Universidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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