- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329482
Puls-ultralyd og æltemassage ved ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP)
Effekt af pulsultralyd og æltemassage ved hjælp af Lofnac-Gel i behandlingen af NSCLBP
Rygsmerter er en af menneskehedens hyppigste klager. Omkring ni ud af ti voksne oplever rygsmerter på nogle tidspunkter i deres liv, og fem ud af ti arbejdende voksne har rygsmerter hvert år. Når det fortsættes i en længere periode, kan det udgøre et handicap, som forsøger patienten af det mest stoiske individ såvel som den tilkaldte læge til at bringe lindring til det lidende offer.
Æltningsmassage med topisk analgetikum er en almindelig praksis hos fysioterapeuter, især i Nigeria i behandlingen af lænderygsmerter, der er blevet arbejdet for at kende effekten af lofnac gel (topisk analgetikum) via fonoforese i behandlingen af lænderygsmerter (ojoawo, 2015) ), men sammenligningen af effektiviteten af æltemassage og fonoforese i behandlingen af lænderygsmerter er ikke veldokumenteret. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne effektiviteten af æltemassage og fonoforese ved hjælp af lofnac gel til behandling af uspecifikke kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne i undersøgelsen var patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (CNSLBP), der modtog behandling på Fysioterapiafdelingen, Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigeria. Inklusionskriterierne for patienterne var patienter med uspecifikke lænderygsmerter med symptom på smerte, der varede mere end tre måneder. Patienter med nerverodssymptomer, underliggende systemisk eller visceral sygdom og specifikke tilstande såsom neoplasmer, fraktur, ankyloserende spondylitis, tidligere lænderygkirurgi og graviditet blev udelukket fra undersøgelsen. Designet af undersøgelsen var kvasi-eksperimentelt design.
Blandt andre screeningsprocedurer blev rygbevægelser, der fremkaldte smerte, noteret, fordi spinal smerte af mekanisk oprindelse kan reproduceres ved bevægelse, som inducerer spændinger og neurale glidninger 15). Rejsning af lige ben og Elys test blev udført i henhold til Nwuga 16) og viste sig at fremkalde smerter i lænden. Røntgenrapporten for hver patient blev også gennemgået, og ingen af rapporterne indikerede osteoporose, karcinom eller pot sygdom.
For at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skal involveres, blev en stikprøvestørrelsesligning til at sammenligne to gennemsnit ifølge Eng,17) brugt:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Hvor N er stikprøvestørrelsen (summen af størrelserne af begge sammenligningsgrupper). Hvor δ er standardafvigelsen for hver gruppe (antaget at have en værdi på seks og at være ens for begge grupper). Zcrit er standard normalafvigelsen svarende til det selektive signifikante kriterium [dvs. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zpower er standardafvigelsen svarende til den selektive statistiske effekt (dvs. 0,80=0,842).
D er den mindste forventede forskel mellem de to middelværdier, for at være signifikant skal værdien være 2, derfor er D = 5 valgt.
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Derfor blev det samlede antal på 50 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen: 25 forsøgspersoner til PUS-gruppen og 25 forsøgspersoner til KM-gruppen for at give plads til nedslidning. Til formålet med undersøgelsen blev følgende instrumenter blandt andet brugt: verbal vurderingsskala, Roland-Morris handicapspørgeskema og en ultralydsmaskine.
Den verbale vurderingsskala (VRS) er en 10-punkts skala med 1 og 10, der angiver de ekstremer, der bruges til at vurdere smerte. VRS blev valideret med den visuelle analoge skala af Williamson og Hoggart 18), som konkluderede, at VRS er et nyttigt alternativ til den visuelle analoge skala-score i vurderingen af kronisk smerte. VRS blev brugt til at måle nuværende smerte, dvs. smerte på undersøgelsestidspunktet.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Dette er et almindeligt anvendt instrument til måling af spinal handicap som et resultatmål 19. Det er et spørgeskema på 24 punkter, der er relevant for lænderygsmerter. RMDQ er let at score ved at summere summen af cirklede elementer (maksimum er 24), som repræsenterer den endelige score. Roland Morris-studiet blev omtalt som det bedste enkeltstudie til at vurdere kortsigtede resultater af primære patienter med lænderygsmerter20).
Ultralydsmaskine (med puls og kontinuerlig tilstand; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Holland): Denne blev brugt til at producere ultralydsbølgen til fonoforese.
Forsøgspersoner blev randomiseret i de to grupper som følger: Konvolutter, som indeholdt alfabeterne A og B, blev lavet. Emner blev bedt om at vælge fra kuverterne. Alle forsøgspersoner, der valgte A, blev tildelt ultralyds (PUS) gruppe, mens forsøgspersoner, der valgte B, blev tildelt æltemassage (KM) gruppe.
Etisk godkendelse blev opnået (HREC-nr.: IPHOAU/12/784) fra Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigeria, og informeret samtykke fra deltageren blev opnået.
5 forsøgspersoner i hver gruppe modtog 12 behandlingssessioner inden for en periode på seks ugers behandlinger. Forsøgspersoner i hver gruppe blev sat på stabiliseringsøvelse i 20 minutter. Der blev givet pulsultralyd til forsøgspersonerne i pulsultralydsgruppen og æltemassage til kontrolgruppen. Lofnac gel blev brugt som topisk gel til forsøgspersonerne i de to grupper. Behandling blev administreret to gange (mandag og fredag hver uge i seks uger). Vurdering blev foretaget før behandlingen påbegyndtes og hver mandag i behandlingsugen.
PUS-gruppen modtog pulstilstand af ultralyd (sonoplus 490s), med frekvens på 1MHZ og intensitet på 1,5w/cm ifølge Ebadi et al 10). Greys formel blev brugt til at estimere varigheden af ultralyd (US) for hver patient 21). Den gennemsnitlige lokale eksponeringstid var et minut, og det effektive udstrålingsområde af transducerhovedet var 5 cm2. For en patient med et område med lænderygsmerter på 40 cm2 var den nødvendige samlede behandlingstid: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutter. US blev påført ved hjælp af langsomme cirkulære bevægelser, med transducerhovedet placeret over den smertefulde paravertebrale lændregion og Lofnac gel brugt som koblingsmedium.
Æltningsmassage blev udført med de to hænder, der bibeholdt en langsom cirkulær kompression af blødt væv mod underliggende knogle. Der blev påført tryk, mens hænderne bevægede sig proksimalt, og konstant opretholdt kontakt med huden, ifølge Goat22). Lofnac gel blev brugt som et koblingsmedium til massagen. Dette blev gjort i cirka ti og 12 minutter.
Til stabiliseringsøvelser blev der anvendt et superviseret træningsprogram for hver patient. Øvelserne omfattede bagerste bækkenhældning, sit-ups, brobygning, firedobede øvelser og strækning af posteriore hofte- og knæmuskler 23). Ikke alle patienter kunne udføre al øvelsen på et stræk; øvelser blev udført i henhold til niveauet af tolerance og udholdenhed for hver patient. Patienterne blev instrueret i at udføre to til tre stræk (af alle muskler) pr. behandling og holde strækket i 20 sekunder, medmindre det gør ondt. Styrkeøvelser startede med fem gentagelser og udviklede sig i henhold til hver patients forbedring, til tre sæt af 10 gentagelser 10).
For at undgå co-interaktion blev forsøgspersonerne informeret om ikke at deltage i noget andet trænings- eller behandlingsprogram før slutningen af opfølgningsperioden. De blev også informeret om ikke at tage noget smertestillende lægemiddel i løbet af denne behandling uden samtykke fra forskerne. Ingen patienter anmodede dog om yderligere medicin udover behandlingen på afdelingen. Det primære mål var smerteintensitet, og det sekundære resultatmål var handicapindeks. De blev målt af en separat fysioterapeut, som var uafhængig 6 af undersøgelsen hver uge af behandlingen. Data for forbehandling, tredje uge og seks ugers behandling blev brugt til dataanalyse.
Dataene blev analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS 17). Beskrivende statistik og inferentiel statistik blev brugt til at opsummere dataene. Uafhængig-t-test blev brugt til at sammenligne de antropometriske indekser for forsøgspersoner i hver gruppe. Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) blev brugt til at sammenligne middelværdierne af før-behandling, smerteintensitet i tredje uge og sjette uge og fysisk funktion inden for gruppen og på tværs af gruppen. Efter behov blev der udført post hoc analyser. Et alfaniveau på <0,05 er angivet som signifikant niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mekaniske lændesmerter, som har haft smerter i mere end tre måneder, var kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nerverodssymptomer, underliggende systemisk eller viscera sygdom og specifik tilstand såsom neoplasma, fraktur, ankyloserende spondylolytis, tidligere lænderygkirurgi og graviditet blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulsultralyd gruppe A
Dette er Pulse Ultrasound-gruppen.
Femogtyve patienter vil være i denne gruppe.
|
For gruppe A modtog PUS-gruppen pulsmode af ultralyd (sonoplus 490s), med en frekvens på 1MHZ og en intensitet på 1,5w/cm ifølge Ebadi et al 10).
Greys formel blev brugt til at estimere varigheden af ultralyd (US) for hver patient 21).
Den gennemsnitlige lokale eksponeringstid var et minut, og det effektive udstrålingsområde af transducerhovedet var 5 cm2.
For en patient med et område med lænderygsmerter på 40 cm2 var den nødvendige samlede behandlingstid: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minutter.
US blev påført ved hjælp af langsomme cirkulære bevægelser, med transducerhovedet placeret over den smertefulde paravertebrale lændregion og Lofnac gel brugt som koblingsmedium.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Æltningsmassage gruppe B
Dette er æltemassagegruppe.
Også 25 patienter vil være i denne gruppe.
|
Æltningsmassage blev udført med de to hænder, der bibeholdt en langsom cirkulær kompression af blødt væv mod underliggende knogle.
Der blev påført tryk, mens hænderne bevægede sig proksimalt, og konstant opretholdt kontakt med huden, ifølge Goat22).
Lofnac gel blev brugt som et koblingsmedium til massagen.
Dette blev gjort i cirka ti og 12 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verbale vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Den verbale vurderingsskala er en 10-punkts vurderingsskala, der måler den nuværende smerteintensitet hos patienter.
Skalaen startede fra 0 og slutter med 10. 0 indikerer ingen smerte, 1 indikerer minimal smerte, mens 5 indikerer moderat smerte og 10 indikerer den sværeste smerte kaldet ulidelig smerte
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Roland Morris handicapspørgeskema.
Det bruges til at måle handicap.
Det er et spørgeskema på 24 punkter, der er relevant for lænderygsmerter.
Det scores ved at summere summen af cirklede emner af patienterne (maksimum er 24), som repræsenterer den endelige score.
Scoren kan derfor variere fra 0 til 24. 0 indikerer ingen handicap og 24 indikerer værste handicap.
Det samlede antal markerede udsagn tilføjes af klinikeren.
Klinisk forbedring over tid kan bedømmes baseret på analysen af serielle spørgeskemascores.
Hvis f.eks. en patients score i begyndelsen af behandlingen var 12, og ved afslutningen af behandlingen var hendes score 2 (10 forbedringspunkter), ville vi beregne en forbedring på 83 % (10/12 x 100).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ObafemiAU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med PULS ULTRALYD
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina