- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329482
Puls-echografie en kneedmassage bij niet-specifieke chronische lage rugpijn (NSCLBP)
Effect van puls-echografie en kneedmassage met behulp van Lofnac-Gel bij de behandeling van NSCLBP
Rugpijn is een van de meest voorkomende klachten van de mensheid. Ongeveer negen op de tien volwassenen ervaren op een bepaald moment in hun leven rugpijn en vijf op de tien werkende volwassenen hebben elk jaar rugpijn. Wanneer het langdurig wordt voortgezet, kan het een handicap vormen die zowel de patiënt van de meest stoïcijnse persoon als de dokter die wordt opgeroepen om hulp te bieden aan het lijdende slachtoffer, op de proef stelt.
Knedende massage met plaatselijk analgeticum is een gangbare praktijk door fysiotherapeuten, vooral in Nigeria bij de behandeling van lage-rugpijn. ), maar de vergelijking van de werkzaamheid van kneedmassage en fonoforese bij de behandeling van lage-rugpijn is niet goed gedocumenteerd. Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van kneedmassage en fonoforese met behulp van lofnac-gel te vergelijken bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen voor de studie waren patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CNSLBP) die werden behandeld bij de afdeling fysiotherapie van het Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigeria. De inclusiecriteria voor de patiënten waren patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn met een pijnsymptoom dat langer dan drie maanden aanhield. Patiënten met zenuwwortelsymptomen, onderliggende systemische of viscerale aandoeningen en specifieke aandoeningen zoals neoplasmata, fracturen, spondylitis ankylopoetica, eerdere lage-rugoperaties en zwangerschap werden uitgesloten van het onderzoek. Het ontwerp van de studie was quasi-experimenteel ontwerp.
Naast andere screeningprocedures werden spinale bewegingen die pijn veroorzaakten opgemerkt omdat spinale pijn van mechanische oorsprong kan worden gereproduceerd door beweging die spanning en neurale glijden veroorzaakt 15). Het optillen van het gestrekte been en de test van Ely werden uitgevoerd volgens Nwuga 16) en bleken pijn in de onderrug op te wekken. Röntgenfotorapport van elke patiënt werd ook beoordeeld en geen van de rapporten wees op osteoporose, carcinoom of wietziekte.
Om het aantal te betrekken proefpersonen te bepalen, werd een vergelijking van de steekproefomvang gebruikt om twee gemiddelden volgens Eng, 17) te vergelijken:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Waarbij N de steekproefomvang is (de som van de groottes van beide vergelijkingsgroepen). Waarbij δ de standaarddeviatie is van elke groep (verondersteld een waarde van zes te hebben en gelijk te zijn voor beide groepen). Zkrit is de standaardnormale afwijking die overeenkomt met het selectieve significantiecriterium [d.w.z. 0,05 (95% =1,960)].
4 Zpower is de standaarddeviatie die overeenkomt met de selectieve statistische power (d.w.z. 0,80=0,842).
D is het minimaal verwachte verschil tussen de twee gemiddelde waarden, om significant te zijn moet de waarde 2 zijn, daarom wordt D = 5 gekozen.
N=4*62(1.96 + 0,842)2/52 =45,22= 45 Daarom werd het totale aantal van 50 proefpersonen ingeschreven voor de studie: 25 proefpersonen voor de PUS-groep en 25 proefpersonen voor de KM-groep om ruimte te geven aan slijtage. Voor het doel van het onderzoek werden de volgende instrumenten gebruikt: onder andere een verbale beoordelingsschaal, een Roland-Morris-vragenlijst over handicaps en een ultrasone machine.
De verbale beoordelingsschaal (VRS) is een 10-puntsschaal waarbij 1 en 10 de extremen aangeven die worden gebruikt om pijn te beoordelen. De VRS werd gevalideerd met de visuele analoge schaal door Williamson en Hoggart 18) die concludeerden dat VRS een nuttig alternatief biedt voor de visuele analoge schaalscores bij de beoordeling van chronische pijn. VRS werd gebruikt om huidige pijn te meten, d.w.z. pijn op het moment van onderzoek.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Dit is een veelgebruikt instrument voor het meten van spinale invaliditeit als uitkomstmaat 19). Het is een vragenlijst met 24 items die relevant is voor lage-rugpijnbeperkingen. RMDQ is eenvoudig te scoren door de som van de omcirkelde items op te tellen (maximum is 24) die de uiteindelijke score vertegenwoordigen. De studie van Roland Morris werd genoemd als de beste afzonderlijke studie voor het beoordelen van de kortetermijnresultaten van eerstelijnspatiënten met lage-rugpijn20).
Echografieapparaat (met puls- en continue modus; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Nederland): dit werd gebruikt om de ultrasone golf voor fonoforese te produceren.
De proefpersonen werden als volgt gerandomiseerd in de twee groepen: Er werden enveloppen gemaakt met de alfabetten A en B. Proefpersonen werd gevraagd om uit de enveloppen te kiezen. Alle proefpersonen die A kozen, werden toegewezen aan de echografiegroep (PUS), terwijl proefpersonen die B kozen, werden toegewezen aan de kneedmassagegroep (KM).
Ethische goedkeuring werd verkregen (HREC No: IPHOAU/12/784) van de Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigeria, en geïnformeerde toestemming van de deelnemer werd verkregen.
5 proefpersonen in elke groep ontvingen 12 behandelingssessies binnen een periode van zes weken behandeling. Onderwerpen in elke groep werden gedurende 20 minuten op stabilisatieoefeningen geplaatst. Puls-echografie werd toegediend voor de proefpersonen in de puls-echografie-groep en kneedmassage voor de controlegroep. Lofnac-gel werd gebruikt als topische gel voor de proefpersonen in de twee groepen. De behandeling werd tweemaal toegediend (maandag en vrijdag van elke week gedurende zes weken). Beoordeling vond plaats voordat de behandeling begon en elke maandag van de week van de behandeling.
De PUS-groep ontving de pulsmodus van ultrageluid (sonoplus 490s), met een frequentie van 1 MHZ en een intensiteit van 1,5 w/cm volgens Ebadi et al 10). De formule van Grey's werd gebruikt om de duur van echografie (VS) voor elke patiënt te schatten 21). De gemiddelde lokale blootstellingstijd was één minuut en het effectieve stralingsoppervlak van de transducerkop was 5 cm2. Voor een patiënt met een gebied met lage rugpijn van 40 cm2 was de benodigde totale behandeltijd: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuten. US werd aangebracht met behulp van langzame cirkelvormige bewegingen, waarbij de transducerkop over het pijnlijke paravertebrale lage ruggebied werd geplaatst en Lofnac-gel werd gebruikt als koppelingsmedium.
Knedende massage werd gedaan met de twee handen waarbij een langzame cirkelvormige compressie van zachte weefsels tegen onderliggend bot werd gehandhaafd. Er werd druk uitgeoefend terwijl de handen proximaal bewogen, waarbij continu contact met de huid werd onderhouden, volgens Goat22). Lofnac-gel werd gebruikt als koppelingsmedium voor de massage. Dit duurde ongeveer tien en twaalf minuten.
Voor stabilisatie-oefeningen werd voor elke patiënt een oefenprogramma onder toezicht gebruikt. De oefeningen omvatten achterwaartse bekkenkantelingen, sit-ups, overbrugging, viervoeteroefeningen en achterste heup- en kniespieren strekken 23). Niet alle patiënten konden alle oefeningen achter elkaar doen; oefeningen werden gedaan volgens de niveaus van tolerantie en uithoudingsvermogen van elke patiënt. Patiënten kregen de instructie om twee tot drie rekoefeningen (van alle spieren) per behandeling uit te voeren en de rekoefening 20 seconden vast te houden, tenzij het pijn doet. Versterkende oefeningen begonnen met vijf herhalingen en vorderden volgens de verbetering van elke patiënt tot drie sets van 10 herhalingen 10).
Om co-interactie te voorkomen, werd de proefpersonen geïnformeerd om tot het einde van de follow-upperiode niet deel te nemen aan een ander oefen- of behandelprogramma. Ook werden ze geïnformeerd om geen pijnstillers te nemen tijdens de periode van deze behandeling zonder toestemming van de onderzoekers. Er vroegen echter geen patiënten om aanvullende medicatie naast de behandeling op de afdeling. De primaire maat was de pijnintensiteit en de secundaire uitkomstmaat was de invaliditeitsindex. Ze werden gemeten door een aparte fysiotherapeut die elke week van de behandeling onafhankelijk was van het onderzoek. Gegevens voor voorbehandeling, derde week en zes weken behandeling werden gebruikt voor gegevensanalyse.
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS 17). Beschrijvende statistiek en inferentiële statistiek werden gebruikt om de gegevens samen te vatten. Independent-t-test werd gebruikt om de antropometrische indices van proefpersonen in elke groep te vergelijken. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) werd gebruikt om de gemiddelde waarden van de pijnintensiteit vóór de behandeling, de pijnintensiteit in de derde week en de zesde week en het fysieke functioneren binnen de groep en over de groep heen te vergelijken. Waar nodig werden post hoc analyses uitgevoerd. Een alfaniveau van <0,05 is ingesteld als significant niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Niger, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mechanische lage rugpijn die langer dan drie maanden pijn hebben, kwamen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zenuwwortelsymptomen, onderliggende systemische of ingewandenziekte en specifieke aandoeningen zoals neoplasmata, fracturen, spondylolytis ankylopoetica, eerdere lage-rugoperaties en zwangerschap werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puls Echografie Groep A
Dit is de Pulse Ultrasound-groep.
Vijfentwintig patiënten zullen in deze groep zitten.
|
Voor groep A ontving de PUS-groep de pulsmodus van ultrageluid (sonoplus 490s), met een frequentie van 1 MHZ en een intensiteit van 1,5 w/cm volgens Ebadi et al 10).
De formule van Grey's werd gebruikt om de duur van echografie (VS) voor elke patiënt te schatten 21).
De gemiddelde lokale blootstellingstijd was één minuut en het effectieve stralingsoppervlak van de transducerkop was 5 cm2.
Voor een patiënt met een gebied met lage rugpijn van 40 cm2 was de benodigde totale behandeltijd: 1 min × (40 cm2/5 cm2) = 8 minuten.
US werd aangebracht met behulp van langzame cirkelvormige bewegingen, waarbij de transducerkop over het pijnlijke paravertebrale lage ruggebied werd geplaatst en Lofnac-gel werd gebruikt als koppelingsmedium.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kneden Massage Groep B
Dit is een knedende massagegroep.
Ook zullen er 25 patiënten in deze groep zitten.
|
Knedende massage werd gedaan met de twee handen waarbij een langzame cirkelvormige compressie van zachte weefsels tegen onderliggend bot werd gehandhaafd.
Er werd druk uitgeoefend terwijl de handen proximaal bewogen, waarbij continu contact met de huid werd onderhouden, volgens Goat22).
Lofnac-gel werd gebruikt als koppelingsmedium voor de massage.
Dit duurde ongeveer tien en twaalf minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verbale beoordelingsschaal is een 10-punts beoordelingsschaal die de huidige pijnintensiteit van patiënten meet.
De schaal begon bij 0 en eindigt met 10. 0 geeft geen pijn aan, 1 geeft minimale pijn aan, 5 geeft matige pijn aan en 10 geeft de moeilijkste pijn aan die ondragelijke pijn wordt genoemd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 6 weken
|
Roland Morris gehandicaptenvragenlijst.
Het wordt gebruikt om handicap te meten.
Het is een vragenlijst met 24 items die relevant is voor lage-rugpijnbeperkingen.
Het wordt gescoord door de som van de omcirkelde items van de patiënten op te tellen (maximum is 24) die de uiteindelijke score vertegenwoordigen.
De score kan dus variëren van 0 tot 24. 0 geeft geen handicap aan en 24 geeft de ergste handicap aan.
Het totaal aantal gemarkeerde uitspraken wordt door de clinicus opgeteld.
Klinische verbetering in de loop van de tijd kan worden beoordeeld op basis van de analyse van seriële vragenlijstscores.
Als de score van een patiënt bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling 12 was en aan het einde van de behandeling haar score 2 (10 verbeterpunten), dan zouden we een verbetering van 83% (10/12 x 100) berekenen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ObafemiAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-specifieke lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op PULSE ULTRASOON
-
Göteborg UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiActief, niet wervendGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Functie van de bovenste ledematen | Ademhalingsfunctietest
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten