- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329482
Pulsultraschall und Knetmassage bei unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen (NSCLBP)
Wirkung von Puls-Ultraschall und Knetmassage mit Lofnac-Gel bei der Behandlung von NSCLBP
Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden der Menschheit. Etwa neun von zehn Erwachsenen haben irgendwann in ihrem Leben Rückenschmerzen und fünf von zehn berufstätigen Erwachsenen haben jedes Jahr Rückenschmerzen. Wenn es über einen längeren Zeitraum fortgesetzt wird, kann es eine Behinderung darstellen, die sowohl den Patienten als auch den stoischsten Menschen sowie den gerufenen Arzt versucht, dem leidenden Opfer Linderung zu verschaffen.
Die Knetmassage mit topischen Analgetika ist eine gängige Praxis von Physiotherapeuten, insbesondere in Nigeria, bei der Behandlung von Rückenschmerzen. Es wurde daran gearbeitet, die Wirksamkeit von Lofnac-Gel (topisches Analgetikum) über Phonophorese bei der Behandlung von Rückenschmerzen zu kennen (ojoawo, 2015 ), aber der Vergleich der Wirksamkeit von Knetmassage und Phonophorese bei der Behandlung von Rückenschmerzen ist nicht gut dokumentiert. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Knetmassage und Phonophorese unter Verwendung von Lofnac-Gel bei der Behandlung von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer waren Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (CNSLBP), die in der Physiotherapieabteilung des Osun State Specialist Hospital, Oshogbo, Nigeria, behandelt wurden. Einschlusskriterien für die Patienten waren Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen, deren Schmerzsymptom länger als drei Monate anhielt. Patienten mit Nervenwurzelsymptomen, zugrunde liegender systemischer oder viszeraler Erkrankung und spezifischen Erkrankungen wie Neubildungen, Frakturen, Spondylitis ankylosans, frühere Operationen im unteren Rückenbereich und Schwangerschaft wurden von der Studie ausgeschlossen. Das Design der Studie war ein quasi-experimentelles Design.
Neben anderen Screening-Verfahren wurden Wirbelsäulenbewegungen festgestellt, die Schmerzen hervorriefen, da Wirbelsäulenschmerzen mechanischen Ursprungs durch Bewegungen reproduziert werden können, die Spannung und neurales Gleiten hervorrufen 15). Das Anheben des gestreckten Beins und der Ely-Test wurden gemäß Nwuga 16) durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie Schmerzen im unteren Rücken hervorrufen. Der Röntgenbericht jedes Patienten wurde ebenfalls überprüft und keiner der Berichte wies auf Osteoporose, Karzinom oder Topfkrankheit hin.
Um die Anzahl der einzubeziehenden Probanden zu bestimmen, wurde eine Stichprobengleichung zum Vergleich zweier Mittelwerte nach Eng,17) verwendet:
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 Wobei N die Stichprobengröße ist (die Summe der Größen beider Vergleichsgruppen). Wobei δ die Standardabweichung jeder Gruppe ist (angenommen, dass sie einen Wert von sechs hat und für beide Gruppen gleich ist). Zcrit ist die Standardnormalabweichung, die dem selektiven Signifikanzkriterium entspricht [d. h. 0,05 (95 % = 1,960)].
4 Zpower ist die Standardabweichung, die der selektiven statistischen Power entspricht (d. h. 0,80 = 0,842).
D ist die minimal erwartete Differenz zwischen den beiden Mittelwerten, um signifikant zu sein, sollte der Wert 2 sein, daher wird D = 5 gewählt.
N=4*62(1,96 + 0,842)2/52 = 45,22 = 45 Daher wurde die Gesamtzahl von 50 Probanden für die Studie eingeschrieben: 25 Probanden für die PUS-Gruppe und 25 Probanden für die KM-Gruppe, um Raum für Abnutzung zu schaffen. Für die Zwecke der Studie wurden unter anderem folgende Instrumente verwendet: verbale Bewertungsskala, Roland-Morris-Behindertenfragebogen und ein Ultraschallgerät.
Die verbale Bewertungsskala (VRS) ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 1 und 10 die Extreme angeben, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet werden. Die VRS wurde mit der visuellen Analogskala von Williamson und Hoggart 18) validiert, die zu dem Schluss kamen, dass VRS eine nützliche Alternative zu den Werten der visuellen Analogskala bei der Beurteilung chronischer Schmerzen darstellt. VRS wurde verwendet, um den gegenwärtigen Schmerz zu messen, d. h. den Schmerz zum Zeitpunkt der Studie.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): Dies ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Wirbelsäulenbehinderung als Ergebnismaß 19). Es handelt sich um einen 24-Punkte-Fragebogen, der für die Behinderung durch Rückenschmerzen relevant ist. RMDQ ist einfach zu bewerten, indem die Summe der eingekreisten Elemente (maximal 24) summiert wird, die die endgültige Punktzahl darstellen. Die Roland-Morris-Studie wurde als die beste Einzelstudie zur Bewertung kurzfristiger Ergebnisse von Hausarztpatienten mit Kreuzschmerzen bezeichnet20).
Ultraschallgerät (mit Impuls- und kontinuierlichem Modus; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, Niederlande): Damit wurde die Ultraschallwelle für die Phonophorese erzeugt.
Die Probanden wurden wie folgt zufällig in die zwei Gruppen eingeteilt: Es wurden Umschläge hergestellt, die die Buchstaben A und B enthielten. Die Probanden wurden gebeten, aus den Umschlägen zu pflücken. Alle Probanden, die A wählten, wurden der Ultraschall (PUS)-Gruppe zugeordnet, wohingegen Probanden, die B wählten, der Knetmassage (KM)-Gruppe zugeordnet wurden.
Die ethische Genehmigung wurde eingeholt (HREC Nr.: IPHOAU/12/784) vom Health Research and Ethics Committee, Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University, Ile-Ife, Nigeria, und die Einverständniserklärung des Teilnehmers wurde eingeholt.
5 Probanden in jeder Gruppe erhielten 12 Behandlungssitzungen innerhalb eines Behandlungszeitraums von sechs Wochen. Die Probanden in jeder Gruppe wurden 20 Minuten lang auf Stabilisierungsübungen gesetzt. Puls-Ultraschall wurde für die Probanden in der Puls-Ultraschall-Gruppe und Knetmassage für die Kontrollgruppe verabreicht. Lofnac-Gel wurde als topisches Gel für die Probanden in den zwei Gruppen verwendet. Die Behandlung wurde zweimal durchgeführt (Montag und Freitag jeder Woche für sechs Wochen). Die Beurteilung erfolgte vor Beginn der Behandlung und jeden Montag in der Woche der Behandlung.
Die PUS-Gruppe erhielt Ultraschall im Impulsmodus (Sonoplus 490s) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm gemäß Ebadi et al. 10). Die Grey-Formel wurde verwendet, um die Dauer des Ultraschalls (US) für jeden Patienten abzuschätzen 21). Die durchschnittliche lokale Expositionszeit betrug eine Minute und die effektive Strahlungsfläche des Wandlerkopfes betrug 5 cm2. Für einen Patienten mit einer Rückenschmerzfläche von 40 cm2 betrug die erforderliche Gesamtbehandlungszeit: 1 Minute × (40 cm2/5 cm2) = 8 Minuten. US wurde mit langsamen kreisförmigen Bewegungen angewendet, wobei der Schallkopf über der schmerzhaften paravertebralen unteren Rückenregion platziert wurde und Lofnac-Gel als Kopplungsmedium verwendet wurde.
Die Knetmassage wurde mit beiden Händen durchgeführt, wobei eine langsame kreisförmige Kompression der Weichteile gegen den darunter liegenden Knochen aufrechterhalten wurde. Während sich die Hände proximal bewegten, wurde Druck ausgeübt, wobei laut Goat22) kontinuierlich ein Kontakt mit der Haut aufrechterhalten wurde. Als Koppelmedium für die Massage wurde Lofnac-Gel verwendet. Dies wurde für ungefähr 10 und 12 Minuten durchgeführt.
Für die Stabilisierungsübungen wurde für jeden Patienten ein überwachtes Übungsprogramm eingesetzt. Die Übungen umfassten Beckenkippen nach hinten, Sit-Ups, Überbrückung, Vierfüßlerübungen und Dehnen der hinteren Hüft- und Kniemuskulatur 23). Nicht alle Patienten konnten alle Übungen am Stück machen; Die Übungen wurden je nach Toleranz- und Ausdauerniveau jedes Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, pro Behandlung zwei bis drei Dehnungen (aller Muskeln) durchzuführen und die Dehnung 20 Sekunden lang zu halten, es sei denn, es schmerzt. Kräftigungsübungen begannen mit fünf Wiederholungen und wurden entsprechend der Verbesserung jedes Patienten bis zu drei Sätzen mit 10 Wiederholungen fortgesetzt 10).
Um eine Wechselwirkung zu vermeiden, wurden die Probanden darüber informiert, bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums an keinem anderen Übungs- oder Behandlungsprogramm teilzunehmen. Außerdem wurden sie darüber informiert, während dieser Behandlung ohne Zustimmung der Forscher keine analgetischen Medikamente einzunehmen. Allerdings verlangte kein Patient neben der Behandlung in der Abteilung zusätzliche Medikamente. Das primäre Maß war die Schmerzintensität und das sekundäre Ergebnismaß war der Behinderungsindex. Sie wurden in jeder Behandlungswoche von einem separaten, von der Studie unabhängigen Physiotherapeuten gemessen. Daten für die Vorbehandlung, die dritte Woche und die sechswöchige Behandlung wurden für die Datenanalyse verwendet.
Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS 17) analysiert. Um die Daten zusammenzufassen, wurden deskriptive Statistiken und Inferenzstatistiken verwendet. Der unabhängige t-Test wurde verwendet, um die anthropometrischen Indizes der Probanden in jeder Gruppe zu vergleichen. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wurde verwendet, um die Mittelwerte der Schmerzintensität vor der Behandlung, der dritten und sechsten Woche und der körperlichen Funktion innerhalb der Gruppe und über die Gruppe hinweg zu vergleichen. Bei Bedarf wurden Post-hoc-Analysen durchgeführt. Als signifikantes Niveau wird ein Alpha-Niveau von <0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen, die seit mehr als drei Monaten Schmerzen hatten, kamen für die Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nervenwurzelsymptomen, zugrunde liegender systemischer oder innerer Erkrankung und spezifischen Erkrankungen wie Neoplasmen, Frakturen, ankylosierender Spondylolytis, früheren Operationen am unteren Rücken und Schwangerschaft wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulsultraschall Gruppe A
Dies ist die Pulse Ultrasound-Gruppe.
Fünfundzwanzig Patienten werden in dieser Gruppe sein.
|
Für Gruppe A erhielt die PUS-Gruppe Ultraschall im Impulsmodus (Sonoplus 490s) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1,5 W/cm gemäß Ebadi et al. 10).
Die Grey-Formel wurde verwendet, um die Dauer des Ultraschalls (US) für jeden Patienten abzuschätzen 21).
Die durchschnittliche lokale Expositionszeit betrug eine Minute und die effektive Strahlungsfläche des Wandlerkopfes betrug 5 cm2.
Für einen Patienten mit einer Rückenschmerzfläche von 40 cm2 betrug die erforderliche Gesamtbehandlungszeit: 1 Minute × (40 cm2/5 cm2) = 8 Minuten.
US wurde mit langsamen kreisförmigen Bewegungen angewendet, wobei der Schallkopf über der schmerzhaften paravertebralen unteren Rückenregion platziert wurde und Lofnac-Gel als Kopplungsmedium verwendet wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Knetmassage Gruppe B
Dies ist eine Knetmassagegruppe.
Auch 25 Patienten werden in dieser Gruppe sein.
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Die Knetmassage wurde mit beiden Händen durchgeführt, wobei eine langsame kreisförmige Kompression der Weichteile gegen den darunter liegenden Knochen aufrechterhalten wurde.
Während sich die Hände proximal bewegten, wurde Druck ausgeübt, wobei laut Goat22) kontinuierlich ein Kontakt mit der Haut aufrechterhalten wurde.
Als Koppelmedium für die Massage wurde Lofnac-Gel verwendet.
Dies wurde für ungefähr 10 und 12 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die verbale Bewertungsskala ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die die gegenwärtige Schmerzintensität der Patienten misst.
Die Skala begann bei 0 und endet mit 10. 0 steht für keine Schmerzen, 1 für minimale Schmerzen, 5 für mäßige Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen, die als unerträgliche Schmerzen bezeichnet werden
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Roland Morris Fragebogen zur Behinderung.
Es wird verwendet, um Behinderung zu messen.
Es handelt sich um einen 24-Punkte-Fragebogen, der für die Behinderung durch Rückenschmerzen relevant ist.
Es wird bewertet, indem die Summe der eingekreisten Punkte der Patienten (maximal 24) summiert wird, die die Endbewertung darstellen.
Die Punktzahl kann daher zwischen 0 und 24 liegen. 0 steht für keine Behinderung und 24 für die schlimmste Behinderung.
Die Gesamtzahl der markierten Aussagen wird vom Arzt hinzugefügt.
Die klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann basierend auf der Analyse der Ergebnisse von Serienfragebögen bewertet werden.
Wenn beispielsweise der Score einer Patientin zu Beginn der Behandlung 12 und am Ende der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) beträgt, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ObafemiAU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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