- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03329482
비특이적 만성 요통에서 맥박초음파와 주무름 마사지 (NSCLBP)
NSCLBP 관리에서 Lofnac -Gel을 이용한 맥박초음파와 주무름 마사지의 효과
허리 통증은 인류가 가장 자주 호소하는 질병 중 하나입니다. 성인 10명 중 9명은 일생 중 한 번쯤 허리 통증을 경험하며, 일하는 성인 10명 중 5명은 매년 허리 통증을 경험합니다. 장기간 지속되면 가장 금욕적인 개인의 환자와 고통받는 피해자를 구호하기 위해 부름받은 의사를 시도하는 장애를 구성할 수 있습니다.
국소 진통제를 사용한 주무름 마사지는 특히 나이지리아에서 요통 관리에 있어 물리치료사에 의한 일반적인 관행이며, 요통 관리에서 소리영동을 통해 lofnac 젤(국소 진통제)의 효능을 알기 위한 작업이 수행되었습니다(ojoawo, 2015). ), 그러나 요통 관리에서 주무름 마사지와 음파 영동의 효능 비교는 잘 문서화되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 비특이성 만성 요통 치료에서 lofnac 젤을 이용한 주무름 마사지와 음파영동의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 나이지리아 오쇼그보에 있는 오순 주립 전문 병원 물리치료과에서 치료를 받고 있는 만성 비특이적 요통(CNSLBP) 환자였습니다. 환자의 선정 기준은 통증 증상이 3개월 이상 지속되는 비특이성 요통 환자였다. 신경근 증상, 근본적인 전신 또는 내장 질환, 신 생물, 골절, 강직성 척추염, 이전 요추 수술 및 임신과 같은 특정 조건을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 연구의 설계는 준 실험적 설계였습니다.
다른 선별검사 중 통증을 유발하는 척추의 움직임은 기계적인 원인의 척추 통증이 긴장과 신경 미끄러짐을 유발하는 움직임에 의해 재현될 수 있기 때문에 주목되었다 15). 쭉 뻗은 다리 들어올리기와 Ely's test는 Nwuga 16)에 따라 시행하였고 허리 통증을 유발하는 것으로 나타났다. 각 환자의 X-레이 보고서도 검토되었으며 골다공증, 암종 또는 포트병을 나타내는 보고서는 없었습니다.
참여 대상자의 수를 결정하기 위해 Eng,17)에 따라 두 가지 평균을 비교하기 위한 표본 크기 방정식이 사용되었습니다.
N= 4δ2(Zcrit + Zpower)2/D2 여기서 N은 샘플 크기(두 비교 그룹 크기의 합)입니다. 여기서 δ는 각 그룹의 표준 편차입니다(값이 6이고 두 그룹이 같다고 가정함). Zcrit는 선택적 유의 기준[즉, 0.05(95% =1.960)].
4 Zpower는 선택적 통계 검정력에 해당하는 표준 편차입니다(즉, 0.80=0.842).
D는 두 평균값 사이의 최소 예상 차이이며 유의미하려면 값이 2여야 하므로 D = 5가 선택됩니다.
N=4*62(1.96 + 0.842)2/52 =45.22= 45 따라서 총 50명의 피험자가 연구에 등록되었습니다: PUS 그룹의 경우 25명의 피험자, KM 그룹의 경우 25명의 피험자는 탈락의 여지를 주기 위해 등록했습니다. 연구 목적을 위해 다음과 같은 도구가 사용되었습니다: 언어 평가 척도, Roland-Morris 장애 설문지, 초음파 기계 등.
구두 등급 척도(VRS)는 통증을 평가하는 데 사용되는 극단을 나타내는 1과 10의 10점 척도입니다. VRS는 만성 통증 평가에서 시각적 아날로그 척도 점수에 대한 유용한 대안을 제공한다고 결론지은 Williamson과 Hoggart18)에 의해 시각적 아날로그 척도로 검증되었습니다. VRS는 현재 통증, 즉 연구 당시의 통증을 측정하는 데 사용되었습니다.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ): 이것은 결과 측정으로 척추 장애를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다 19). 요통 장애와 관련된 24개 항목의 설문지입니다. RMDQ는 최종 점수를 나타내는 동그라미 항목(최대 24개)의 합계를 합산하여 쉽게 점수를 매길 수 있습니다. Roland Morris 연구는 요통이 있는 1차 진료 환자의 단기 결과를 평가한 최고의 단일 연구로 언급되었다20).
초음파 기계(펄스 및 연속 모드 포함; Sonopuls 490, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, The Netherlands): 이것은 음파영동을 위한 초음파를 생성하는 데 사용되었습니다.
피험자는 다음과 같이 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 알파벳 A와 B가 포함된 봉투를 만들었습니다. 피험자는 봉투에서 선택하도록 요청 받았습니다. A를 선택한 피험자들은 모두 초음파(PUS) 그룹으로, B를 선택한 피험자들은 주무르기 마사지(KM) 그룹으로 배정하였다.
윤리적 승인(HREC 번호: IPHOAU/12/784)은 나이지리아 Ile-Ife에 있는 Obafemi Awolowo University 공중 보건 연구소의 건강 연구 및 윤리 위원회로부터 획득되었으며 참가자의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
5 각 그룹의 피험자는 6주의 치료 기간 내에 12회 치료를 받았습니다. 각 그룹의 피실험자들은 20분 동안 안정화 운동을 실시했습니다. 맥박초음파군은 맥박초음파를, 대조군은 주무르기 마사지를 시행하였다. Lofnac 젤은 두 그룹의 대상에 대한 국소 젤로 사용되었습니다. 치료는 2회 실시하였다(6주 동안 매주 월요일 및 금요일). 평가는 치료가 시작되기 전과 치료가 있는 주의 매주 월요일에 이루어졌습니다.
PUS 그룹은 초음파 펄스 모드(sonoplus 490s)를 수신했으며 Ebadi et al10에 따르면 주파수는 1MHZ이고 강도는 1.5w/cm입니다. Grey의 공식은 각 환자의 초음파 지속 시간(US)을 추정하는 데 사용되었습니다21). 평균 국소 노출 시간은 1분이었고 트랜스듀서 헤드의 유효 방사 면적은 5cm2였습니다. 요통 부위가 40 cm2인 환자의 경우, 필요한 총 치료 시간은 1분 × (40 cm2/5 cm2) = 8분이었습니다. US는 통증이 있는 척추주위(paravertebral) 요추 부위에 트랜스듀서 헤드를 놓고 Lofnac 겔을 연결 매체로 사용하여 느린 원을 그리며 적용했습니다.
두 손으로 밑에 있는 뼈에 연조직을 천천히 원형으로 압박하면서 주무름 마사지를 했습니다. Goat22)에 따르면 피부와의 접촉을 지속적으로 유지하면서 손이 근위로 움직일 때 압력이 가해졌습니다. Lofnac 젤은 마사지를 위한 결합 매체로 사용되었습니다. 이것은 약 10분 12분 동안 이루어졌다.
안정화 운동을 위해 각 환자에 대한 감독 운동 프로그램이 사용되었습니다. 운동은 후방 골반 경사, 윗몸일으키기, 브리징, 네 발로 걷는 운동, 후방 고관절 및 무릎 근육 스트레칭을 포함했습니다23). 모든 환자가 한 번에 모든 운동을 할 수 있는 것은 아닙니다. 운동은 각 환자의 내성과 지구력 수준에 따라 수행되었습니다. 환자들은 치료당 (모든 근육의) 스트레칭을 2-3회 수행하고 아프지 않는 한 스트레칭을 20초 동안 유지하도록 지시받았습니다. 근력운동은 5회 반복으로 시작하여 환자의 호전 정도에 따라 10회씩 3세트로 진행하였다10).
공동 상호 작용을 피하기 위해 피험자는 추적 기간이 끝날 때까지 다른 운동이나 치료 프로그램에 참여하지 않도록 지시했습니다. 또한 본 치료 기간 동안 연구자의 동의 없이 진통제를 복용하지 않도록 안내하였다. 그러나 진료과에서 치료 외에 추가 약물을 요청한 환자는 없었다. 1차 측정은 통증 강도였고 2차 결과 측정은 장애 지수였습니다. 그들은 치료의 매주 연구의 독립적인 별도의 물리치료사에 의해 측정되었습니다. 데이터 분석에는 치료 전, 치료 3주차, 치료 6주차의 데이터를 사용하였다.
데이터는 사회 과학 통계 패키지(SPSS 17)를 사용하여 분석되었습니다. 데이터를 요약하기 위해 기술통계와 추론통계를 사용하였다. Independent-t-test는 각 그룹의 피험자의 인체 측정 지수를 비교하는 데 사용되었습니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료 전, 3주 및 6주 통증 강도 및 그룹 내 및 그룹 전체의 신체 기능의 평균값을 비교했습니다. 필요한 경우 사후 분석을 수행했습니다. 0.05 미만의 알파 수준이 유의 수준으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Osun
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Ile-Ife, Osun, 나이지리아, 220005
- Obafemi Awolowo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 통증이 있는 기계적인 요통이 있는 환자가 연구 대상이 되었습니다.
제외 기준:
- 신경근 증상, 기저 전신 또는 내장 질환 및 신생물, 골절, 강직성 척추염, 과거 요추 수술 및 임신과 같은 특정 상태를 가진 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 초음파 그룹 A
이것은 펄스 초음파 그룹입니다.
25명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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그룹 A의 경우, PUS 그룹은 Ebadi et al10에 따라 주파수 1MHZ, 강도 1.5w/cm의 초음파 펄스 모드(sonoplus 490s)를 수신했습니다.
Grey의 공식은 각 환자의 초음파 지속 시간(US)을 추정하는 데 사용되었습니다21).
평균 국소 노출 시간은 1분이었고 트랜스듀서 헤드의 유효 방사 면적은 5cm2였습니다.
요통 부위가 40 cm2인 환자의 경우, 필요한 총 치료 시간은 1분 × (40 cm2/5 cm2) = 8분이었습니다.
US는 통증이 있는 척추주위(paravertebral) 요추 부위에 트랜스듀서 헤드를 놓고 Lofnac 겔을 연결 매체로 사용하여 느린 원을 그리며 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주무르기 마사지 B군
주무르기 마사지 그룹 입니다.
또한 25명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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두 손으로 밑에 있는 뼈에 연조직을 천천히 원형으로 압박하면서 주무름 마사지를 했습니다.
Goat22)에 따르면 피부와의 접촉을 지속적으로 유지하면서 손이 근위로 움직일 때 압력이 가해졌습니다.
Lofnac 젤은 마사지를 위한 결합 매체로 사용되었습니다.
이것은 약 10분 12분 동안 이루어졌다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구두 등급 척도
기간: 6주
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언어 평가 척도는 환자의 현재 통증 강도를 측정하는 10점 척도입니다.
척도는 0에서 시작하여 10으로 끝납니다. 0은 통증 없음, 1은 최소 통증, 5는 중등도 통증, 10은 극심한 통증이라고 하는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 6주
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롤랜드 모리스 장애 설문지 .
장애를 측정하는 데 사용됩니다.
요통 장애와 관련된 24개 항목의 설문지입니다.
최종 점수를 나타내는 환자(최대 24개)의 원으로 표시된 항목의 합계로 점수가 매겨집니다.
따라서 점수는 0에서 24까지 다양합니다. 0은 장애가 없음을 나타내고 24는 최악의 장애를 나타냅니다.
표시된 진술의 총 수는 임상의가 추가합니다.
시간 경과에 따른 임상적 개선은 일련의 설문지 점수 분석을 기반으로 등급을 매길 수 있습니다.
예를 들어, 치료 시작 시 환자의 점수가 12점이고 치료 종료 시 점수가 2점(개선점 10점)이면 83%(10/12 x 100) 개선된 것으로 계산됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Ebadi S, Ansari NN, Naghdi S, Jalaei S, Sadat M, Bagheri H, Vantulder MW, Henschke N, Fallah E. The effect of continuous ultrasound on chronic non-specific low back pain: a single blind placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 2;13:192. doi: 10.1186/1471-2474-13-192.
- Goats GC. Massage--the scientific basis of an ancient art: Part 1. The techniques. Br J Sports Med. 1994 Sep;28(3):149-52. doi: 10.1136/bjsm.28.3.149.
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