Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efetividade de uma Intervenção para Redução do Isolamento Social e Solidão de Idosos Residentes em Domicílio (ASyS)

12 de julho de 2020 atualizado por: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Efetividade de uma Intervenção Não Farmacológica Multicomponente na Redução do Isolamento Social e Solidão de Idosos Residentes em Domicílio

  • Objetivos: Avaliar a efetividade, em termos de redução do isolamento social e melhoria da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), de uma intervenção multicomponente não farmacológica em idosos usuários de teleassistência.
  • Desenho: Ensaio clínico randomizado por conglomerado, multicêntrico.
  • Localização: 14 centros de saúde do Serviço de Saúde da Andaluzia (Espanha).

  • Sujeitos e métodos: Sujeitos com isolamento social. 65 anos ou mais. Residentes em sua casa. Serão excluídas as pessoas com deficiência cognitiva ou demência, dificuldade em responder às escalas, incapacidade legal ou não consentimento.

    9 centros de saúde serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle. As pessoas de ambos os grupos serão avaliadas no início, aos 4 e aos 6 meses. Serão incluídos 57 sujeitos em cada grupo (n = 114).

Variáveis: a) Independentes: do profissional e dos pacientes (sociodemográficas, cuidados de saúde, morbidade, intervenção realizada -multicomponente vs. não intervenção-) b) Dependentes: suporte social, solidão e QVRS.

A intervenção inclui 8 sessões domiciliares [1 hora], a cada 15 dias e 4 sessões telefônicas [30 minutos] -1 mensal-. Para medir a eficácia da intervenção, o Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC (DUFSS), a Escala De Jong-Gierveld de solidão e o EuroQol-5D serão usados ​​para medir a QVRS.

Análise estatística univariada, bivariada e multivariada (regressão linear múltipla).

-Aspectos ético-legais: Normas de boa prática clínica e princípios éticos da Declaração de Helsinque. Consentimento informado. Pedido de autorização à gestão do Distrito Sanitário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

-Sujeitos e métodos: Sujeitos com isolamento social. 65 anos ou mais. Residentes em sua casa. Usuários de teleassistência. Serão excluídas as pessoas com deficiência cognitiva ou demência, dificuldade em responder às escalas, incapacidade legal ou não consentimento.

9 centros de saúde serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle. As pessoas de ambos os grupos serão avaliadas no início, aos 4 e aos 6 meses. Serão incluídos 57 sujeitos em cada grupo (n = 114).

Variáveis: a) Independentes: do profissional e dos pacientes (sociodemográficas, cuidados de saúde, morbidade, intervenção realizada -multicomponente vs. não intervenção-) b) Dependentes: suporte social, solidão e QVRS.

A intervenção inclui 6 sessões domiciliares [30-60 minutos], a cada 15 dias e 5 sessões telefônicas [20 minutos] -1 mensal-. Para medir a eficácia da intervenção, o Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC (DUFSS), a Escala De Jong-Gierveld de solidão e o EuroQol-5D serão usados ​​para medir a QVRS. Análise por intenção de tratar. Análise estatística univariada, bivariada e multivariada (regressão linear múltipla).

-Aspectos ético-legais: Normas de boa prática clínica e princípios éticos da Declaração de Helsinque. Consentimento informado. Pedido de autorização à gestão do Distrito Sanitário. Aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha, 14011
        • Recrutamento
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65 anos ou mais.
  2. Residentes em sua casa (não institucionalizados).
  3. Isolamento social atual: pontuação menor que 32 (suporte social percebido baixo) com o Questionário de Suporte Social Funcional Duke-UNC (DUFSS).

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (Mini-mental <22) ou diagnóstico médico de demência.
  2. Dificuldade em responder a escalas de medição devido a barreiras linguísticas.
  3. Incapacidade jurídica.
  4. Não dê consentimento para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção multicomponente não farmacológica
Comportamental: multicomponente não farmacológico
Seguindo a proposta de Nicholson & Shellman, (2013) recolhida no seu programa CARELINK, propõe-se uma intervenção que inclui: 6 sessões em casa [30-60 minutos] durante 16 semanas (1 sessão quinzenal) e 5 sessões telefónicas [20 min. ] Isso será intercalado (nas 16 semanas) dependendo das características particulares de cada pessoa. A primeira visita, destinada a definir objetivos e criar uma relação de confiança para futuras visitas.
Sem intervenção: Ao controle
Não intervenção, atenção usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolação social
Prazo: 6 meses
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), que reflete a opinião sobre a disponibilidade de outras pessoas para oferecer ajuda em dificuldades, habilidades nas relações sociais e comunicação empática e emocional.
6 meses
solidão
Prazo: 6 meses
Escala De Jong-Gierveld de Soledad, que avalia a percepção subjetiva individual de participação ou isolamento social na população idosa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (escala EuroQol-5D)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AP-0079-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em multicomponente não farmacológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever