Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence ke snížení sociální izolace a osamělosti seniorů doma (ASyS)

12. července 2020 aktualizováno: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Efektivita vícesložkové nefarmakologické intervence ke snížení sociální izolace a osamělosti seniorů v domácím prostředí

  • Cíle: Zhodnotit účinnost nefarmakologické vícesložkové intervence u starších uživatelů telepéče z hlediska snížení sociální izolace a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL).
  • Typ studie: Klinická studie randomizovaná podle clusteru, multicentrická.
  • Umístění: 14 zdravotních středisek Andaluské zdravotní služby (Španělsko).

  • Předměty a metody: Subjekty se sociální izolací. Věk 65 nebo starší. Obyvatelé vašeho domova. Osoby s kognitivní poruchou nebo demencí, s obtížemi reagovat na váhy, s právní nezpůsobilostí nebo neposkytnutím souhlasu budou vyloučeny.

    Do intervenčních a kontrolních skupin bude náhodně přiděleno 9 zdravotních středisek. Lidé z obou skupin budou hodnoceni na začátku, ve 4. a 6. měsíci. Do každé skupiny bude zařazeno 57 subjektů (n = 114).

Proměnné: a) Nezávislé: na profesionálovi a na pacientech (sociodemografické, zdravotní, nemocnost, provedená intervence – vícesložkové vs. neintervenční-) b) Závislé: sociální podpora, osamělost a HRQoL.

Intervence zahrnuje 8 sezení doma [1 hodina] každých 15 dní a 4 telefonické [30 minut] -1 měsíčně-. K měření účinnosti intervence bude k měření HRQoL použit Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveldova škála osamělosti a EuroQol-5D.

Jednorozměrná, dvourozměrná a vícerozměrná statistická analýza (vícenásobná lineární regrese).

-Eticko-právní aspekty: Standardy správné klinické praxe a etické principy Helsinské deklarace. Informovaný souhlas. Žádost o autorizaci vedení hygienického obvodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Předměty a metody: Subjekty se sociální izolací. Věk 65 nebo starší. Obyvatelé vašeho domova. Uživatelé telecare. Osoby s kognitivní poruchou nebo demencí, s obtížemi reagovat na váhy, s právní nezpůsobilostí nebo neposkytnutím souhlasu budou vyloučeny.

Do intervenčních a kontrolních skupin bude náhodně přiděleno 9 zdravotních středisek. Lidé z obou skupin budou hodnoceni na začátku, ve 4. a 6. měsíci. Do každé skupiny bude zařazeno 57 subjektů (n = 114).

Proměnné: a) Nezávislé: na profesionálovi a na pacientech (sociodemografické, zdravotní, nemocnost, provedená intervence – vícesložkové vs. neintervenční-) b) Závislé: sociální podpora, osamělost a HRQoL.

Intervence zahrnuje 6 sezení doma [30–60 minut] každých 15 dní a 5 telefonických [20 minut] -1 měsíčně-. K měření účinnosti intervence bude k měření HRQoL použit Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveldova škála osamělosti a EuroQol-5D. Analýza záměrem léčit. Jednorozměrná, dvourozměrná a vícerozměrná statistická analýza (vícenásobná lineární regrese).

-Eticko-právní aspekty: Standardy správné klinické praxe a etické principy Helsinské deklarace. Informovaný souhlas. Žádost o autorizaci vedení hygienického obvodu. Schválení Výboru pro etiku a klinický výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14011
        • Nábor
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší.
  2. Obyvatelé vašeho domova (není institucionalizováni).
  3. Současná sociální izolace: skóre nižší než 32 (sociální podpora vnímaná jako nízká) pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (Mini-mentální <22) nebo lékařská diagnóza demence.
  2. Obtížná reakce na měřící stupnice kvůli jazykové bariéře.
  3. Právní nezpůsobilost.
  4. Neudělujte souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Nefarmakologická vícesložková intervence
Behaviorální: nefarmakologický vícesložkový
Na základě návrhu Nicholsona & Shellmana (2013) shromážděného v jeho programu CARELINK je navržena intervence, která zahrnuje: 6 sezení doma [30–60 minut] po dobu 16 týdnů (1 sezení za čtrnáct dní) a 5 telefonických sezení [20 min. ] To bude interkalováno (v 16 týdnech) v závislosti na konkrétních vlastnostech každé osoby. První návštěva byla zaměřena na definování cílů a vytvoření vztahu důvěry pro budoucí návštěvy.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah, obvyklá pozornost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenská izolace
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC (DUFSS), který odráží názor na dostupnost jiných lidí nabídnout pomoc v nesnázích, dovednosti v sociálních vztazích a empatické a emocionální komunikaci.
6 měsíců
osamělost
Časové okno: 6 měsíců
De Jong-Gierveld de Soledad Scale, která hodnotí individuální subjektivní vnímání sociální participace nebo izolace u starší populace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (stupnice EuroQol-5D)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andaluz Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP-0079-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nefarmakologický vícesložkový

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit