Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een interventie om het sociale isolement en de eenzaamheid van oudere bewoners thuis te verminderen (ASyS)

12 juli 2020 bijgewerkt door: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande niet-farmacologische interventie om het sociale isolement en de eenzaamheid van oudere bewoners thuis te verminderen

  • Doelstellingen: Het evalueren van de effectiviteit, in termen van het verminderen van sociaal isolement en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), van een niet-farmacologische multicomponent-interventie bij oudere gebruikers van telezorg.
  • Opzet: Klinische studie gerandomiseerd per cluster, multicentrisch.
  • Locatie: 14 gezondheidscentra van de Andalusische gezondheidsdienst (Spanje).

  • Onderwerpen en methoden: Onderwerpen met sociaal isolement. 65 jaar of ouder. Bewoners in uw woning. Personen met cognitieve stoornissen of dementie, moeite met reageren op schalen, wettelijke onbekwaamheid of het niet geven van toestemming worden uitgesloten.

    Er worden willekeurig 9 gezondheidscentra toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De mensen van beide groepen zullen bij aanvang, na 4 en na 6 maanden worden geëvalueerd. In elke groep zullen 57 proefpersonen worden opgenomen (n = 114).

Variabelen: a) Onafhankelijk: van de professional en van de patiënt (sociodemografie, gezondheidszorg, morbiditeit, uitgevoerde interventie -multicomponent vs. niet-interventie-) b) Afhankelijken: sociale steun, eenzaamheid en HRQoL.

De interventie omvat 8 sessies thuis [1 uur], om de 15 dagen en 4 telefonische sessies [30 minuten] -1 maandelijks-. Om de effectiviteit van de interventie te meten, zullen de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), de De Jong-Gierveld Scale of loneliness en de EuroQol-5D worden gebruikt om HRQoL te meten.

Univariate, bivariate en multivariate statistische analyse (meervoudige lineaire regressie).

- Ethisch-juridische aspecten: normen voor goede klinische praktijken en ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Geïnformeerde toestemming. Aanvraag machtiging bij de directie van het Sanitair District.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Onderwerpen en methoden: Onderwerpen met sociaal isolement. 65 jaar of ouder. Bewoners in uw woning. Gebruikers van telezorg. Personen met cognitieve stoornissen of dementie, moeite met reageren op schalen, wettelijke onbekwaamheid of het niet geven van toestemming worden uitgesloten.

Er worden willekeurig 9 gezondheidscentra toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De mensen van beide groepen zullen bij aanvang, na 4 en na 6 maanden worden geëvalueerd. In elke groep zullen 57 proefpersonen worden opgenomen (n = 114).

Variabelen: a) Onafhankelijk: van de professional en van de patiënt (sociodemografie, gezondheidszorg, morbiditeit, uitgevoerde interventie -multicomponent vs. niet-interventie-) b) Afhankelijken: sociale steun, eenzaamheid en HRQoL.

De interventie omvat 6 sessies thuis [30-60 minuten], elke 15 dagen en 5 telefonische sessies [20 minuten] -1 maandelijks-. Om de effectiviteit van de interventie te meten, zullen de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), de De Jong-Gierveld Scale of loneliness en de EuroQol-5D worden gebruikt om HRQoL te meten. Analyse door intentie om te behandelen. Univariate, bivariate en multivariate statistische analyse (meervoudige lineaire regressie).

- Ethisch-juridische aspecten: normen voor goede klinische praktijken en ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Geïnformeerde toestemming. Aanvraag machtiging bij de directie van het Sanitair District. Goedkeuring van de Commissie Ethiek en Klinisch Onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanje, 14011
        • Werving
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar of ouder.
  2. Bewoners in uw huis (niet geïnstitutionaliseerd).
  3. Huidig ​​sociaal isolement: scoor minder dan 32 (sociale steun als laag ervaren) met de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornis (Mini-mentaal <22), of medische diagnose van dementie.
  2. Moeite met reageren op meetschalen vanwege taalbarrières.
  3. Wettelijke arbeidsongeschiktheid.
  4. Geef geen toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Niet-farmacologische interventie met meerdere componenten
Gedragsmatig: niet-farmacologische multicomponent
In navolging van het voorstel van Nicholson & Shellman, (2013) verzameld in hun CARELINK-programma, wordt een interventie voorgesteld die bestaat uit: 6 sessies thuis [30-60 minuten] gedurende 16 weken (1 tweewekelijkse sessie) en 5 telefonische sessies [20 min. ] Dat zal worden ingelast (in de 16 weken) afhankelijk van de specifieke kenmerken van elke persoon. Het eerste bezoek, gericht op het definiëren van doelstellingen en het creëren van een vertrouwensrelatie voor toekomstige bezoeken.
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst, gebruikelijke aandacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale isolatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), die de mening weergeeft over de beschikbaarheid van andere mensen om hulp te bieden bij moeilijkheden, vaardigheden in sociale relaties en empathische en emotionele communicatie.
6 maanden
eenzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De Jong-Gierveld de Soledad-schaal, die de individuele subjectieve perceptie van sociale participatie of isolatie bij ouderen beoordeelt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D-schaal)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andaluz Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-0079-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-farmacologische multicomponent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren