Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства по снижению социальной изоляции и одиночества пожилых жителей дома (ASyS)

12 июля 2020 г. обновлено: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Эффективность многокомпонентного немедикаментозного вмешательства для снижения социальной изоляции и одиночества пожилых жителей дома

  • Цели: Оценить эффективность немедикаментозного многокомпонентного вмешательства у пожилых пользователей телемедицины с точки зрения снижения социальной изоляции и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
  • Дизайн: клиническое исследование, рандомизированное по кластерам, многоцентровое.
  • Местонахождение: 14 медицинских центров Андалузской службы здравоохранения (Испания).

  • Субъекты и методы: Субъекты с социальной изоляцией. Возраст 65 лет и старше. Жители вашего дома. Лица с когнитивными нарушениями или слабоумием, с трудностями в ответах на весы, недееспособностью по закону или не дающие согласия, будут исключены.

    9 медицинских центров будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля. Людей обеих групп будут оценивать на исходном уровне, через 4 и 6 месяцев. В каждую группу войдут по 57 человек (n = 114).

Переменные: а) Независимые: от специалиста и пациентов (социально-демографические данные, здравоохранение, заболеваемость, выполненное вмешательство - многокомпонентное или невмешательство-) б) Зависимые: социальная поддержка, одиночество и качество жизни в области здравоохранения.

Вмешательство включает 8 сеансов на дому [1 час] каждые 15 дней и 4 сеанса по телефону [30 минут] -1 в месяц-. Для измерения эффективности вмешательства будут использоваться опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (DUFSS), шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда и EuroQol-5D для измерения HRQoL.

Одномерный, двумерный и многомерный статистический анализ (множественная линейная регрессия).

-Этико-правовые аспекты: Стандарты надлежащей клинической практики и этические принципы Хельсинкской декларации. Информированное согласие. Заявление на получение разрешения в управление Санитарного округа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Испытуемые и методы: Субъекты с социальной изоляцией. Возраст 65 лет и старше. Жители вашего дома. Пользователи телемедицины. Лица с когнитивными нарушениями или слабоумием, с трудностями в ответах на весы, недееспособностью по закону или не дающие согласия, будут исключены.

9 медицинских центров будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля. Людей обеих групп будут оценивать на исходном уровне, через 4 и 6 месяцев. В каждую группу войдут по 57 человек (n = 114).

Переменные: а) Независимые: от специалиста и пациентов (социально-демографические данные, здравоохранение, заболеваемость, выполненное вмешательство - многокомпонентное или невмешательство-) б) Зависимые: социальная поддержка, одиночество и качество жизни в области здравоохранения.

Вмешательство включает 6 сеансов дома [30-60 минут] каждые 15 дней и 5 сеансов по телефону [20 минут] -1 ежемесячно-. Для измерения эффективности вмешательства будут использоваться опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (DUFSS), шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда и EuroQol-5D для измерения HRQoL. Анализ по намерению лечить. Одномерный, двумерный и многомерный статистический анализ (множественная линейная регрессия).

-Этико-правовые аспекты: Стандарты надлежащей клинической практики и этические принципы Хельсинкской декларации. Информированное согласие. Заявление на получение разрешения в управление Санитарного округа. Утверждение Комитета по этике и клиническим исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Испания, 14011
        • Рекрутинг
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Контакт:
          • Luis Angel Perula de Torres, Dr
          • Номер телефона: 34659681627
          • Электронная почта: luisangel.perula@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше.
  2. Жильцы в вашем доме (не институционализированные).
  3. Текущая социальная изоляция: оценка менее 32 (социальная поддержка воспринимается как низкая) с помощью опросника функциональной социальной поддержки Duke-UNC (DUFSS).

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения (минипсихические <22) или медицинский диагноз деменции.
  2. Трудно реагировать на шкалы измерений из-за языкового барьера.
  3. Юридическая недееспособность.
  4. Не давать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Немедикаментозное многокомпонентное вмешательство
Поведенческий: немедикаментозный многокомпонентный
Следуя предложению Nicholson & Shellman (2013), собранному в его программе CARELINK, предлагается вмешательство, которое включает: 6 сеансов дома [30–60 минут] в течение 16 недель (1 сеанс раз в две недели) и 5 ​​сеансов по телефону [20 мин. ] Это будет вставлено (в течение 16 недель) в зависимости от конкретных характеристик каждого человека. Первый визит, направленный на определение целей и создание доверительных отношений для будущих визитов.
Без вмешательства: Контроль
Не вмешательство, обычное внимание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC (DUFSS), который отражает мнение о готовности других людей предложить помощь в трудных ситуациях, навыки социальных отношений и эмпатического и эмоционального общения.
6 месяцев
одиночество
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала де Йонга-Гирвельда де Соледад, которая оценивает индивидуальное субъективное восприятие социального участия или изоляции у пожилых людей.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (шкала EuroQol-5D)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andaluz Health Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-0079-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования немедикаментозный многокомпонентный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться