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Efficacia di un intervento per ridurre l'isolamento sociale e la solitudine degli anziani residenti in casa (ASyS)

12 luglio 2020 aggiornato da: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Efficacia di un intervento non farmacologico multicomponente per ridurre l'isolamento sociale e la solitudine degli anziani residenti a casa

  • Obiettivi: valutare l'efficacia, in termini di riduzione dell'isolamento sociale e miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), di un intervento multicomponente non farmacologico negli utenti anziani di teleassistenza.
  • Disegno: Studio clinico randomizzato per cluster, multicentrico.
  • Ubicazione: 14 centri sanitari del Servizio Sanitario Andaluso (Spagna).

  • Soggetti e metodi: Soggetti con isolamento sociale. Età 65 o più. Residenti a casa tua. Saranno escluse le persone con decadimento cognitivo o demenza, difficoltà a rispondere alle scale, incapacità legale o mancato consenso.

    9 centri sanitari saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Le persone di entrambi i gruppi saranno valutate al basale, a 4 ea 6 mesi. 57 soggetti saranno inclusi in ciascun gruppo (n = 114).

Variabili: a) Indipendenti: del professionista e dei pazienti (sociodemografiche, assistenza sanitaria, morbilità, intervento eseguito -multicomponente vs. non intervento-) b) Dipendenti: supporto sociale, solitudine e HRQoL.

L'intervento prevede 8 sedute domiciliari [1 ora], ogni 15 giorni e 4 telefoniche [30 minuti] -1 mensile-. Per misurare l'efficacia dell'intervento, verranno utilizzati il ​​questionario di supporto sociale funzionale Duke-UNC (DUFSS), la scala di solitudine De Jong-Gierveld e l'EuroQol-5D per misurare l'HRQoL.

Analisi statistica univariata, bivariata e multivariata (regressione lineare multipla).

-Aspetti etico-legali: Norme di buona pratica clinica e principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Consenso informato. Domanda di autorizzazione alla direzione del Distretto Sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Soggetti e metodi: Soggetti con isolamento sociale. Età 65 o più. Residenti a casa tua. Utenti di teleassistenza. Saranno escluse le persone con decadimento cognitivo o demenza, difficoltà a rispondere alle scale, incapacità legale o mancato consenso.

9 centri sanitari saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Le persone di entrambi i gruppi saranno valutate al basale, a 4 ea 6 mesi. 57 soggetti saranno inclusi in ciascun gruppo (n = 114).

Variabili: a) Indipendenti: del professionista e dei pazienti (sociodemografiche, assistenza sanitaria, morbilità, intervento eseguito -multicomponente vs. non intervento-) b) Dipendenti: supporto sociale, solitudine e HRQoL.

L'intervento prevede 6 sedute domiciliari [30-60 minuti], ogni 15 giorni e 5 telefoniche [20 minuti] -1 mensile-. Per misurare l'efficacia dell'intervento, verranno utilizzati il ​​questionario di supporto sociale funzionale Duke-UNC (DUFSS), la scala di solitudine De Jong-Gierveld e l'EuroQol-5D per misurare l'HRQoL. Analisi per intenzione di trattare. Analisi statistica univariata, bivariata e multivariata (regressione lineare multipla).

-Aspetti etico-legali: Norme di buona pratica clinica e principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Consenso informato. Domanda di autorizzazione alla direzione del Distretto Sanitario. Approvazione del Comitato Etico e di Ricerca Clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14011
        • Reclutamento
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni o più.
  2. Residenti a casa tua (non istituzionalizzati).
  3. Isolamento sociale attuale: punteggio inferiore a 32 (supporto sociale percepito basso) con il questionario di supporto sociale funzionale Duke-UNC (DUFSS).

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (Mini-mentale <22) o diagnosi medica di demenza.
  2. Difficoltà a rispondere alle scale di misurazione a causa delle barriere linguistiche.
  3. Incapacità legale.
  4. Non concedere il consenso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento multicomponente non farmacologico
Comportamentale: multicomponente non farmacologico
Seguendo la proposta di Nicholson & Shellman, (2013) raccolta nel suo programma CARELINK, si propone un intervento che prevede: 6 sessioni a casa [30-60 minuti] per 16 settimane (1 sessione quindicinale) e 5 sessioni telefoniche [20 min. ] Che sarà intercalato (nelle 16 settimane) a seconda delle caratteristiche particolari di ogni persona. La prima visita, finalizzata alla definizione degli obiettivi e alla creazione di un rapporto di fiducia per le visite successive.
Nessun intervento: Controllo
Non intervento, solita attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), che riflette il giudizio sulla disponibilità di altre persone ad offrire aiuto nelle difficoltà, abilità nelle relazioni sociali e comunicazione empatica ed emotiva.
6 mesi
solitudine
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala De Jong-Gierveld de Soledad, che valuta la percezione soggettiva individuale della partecipazione sociale o dell'isolamento nella popolazione anziana.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (scala EuroQol-5D)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andaluz Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-0079-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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