Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'une intervention pour réduire l'isolement social et la solitude des résidents âgés à domicile (ASyS)

12 juillet 2020 mis à jour par: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Efficacité d'une intervention non pharmacologique à plusieurs composantes pour réduire l'isolement social et la solitude des résidents âgés à domicile

  • Objectifs : Évaluer l'efficacité, en termes de réduction de l'isolement social et d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), d'une intervention multicomposante non pharmacologique chez les utilisateurs âgés de télésoins.
  • Design : Essai clinique randomisé par cluster, multicentrique.
  • Localisation : 14 centres de santé du Service de santé andalou (Espagne).

  • Sujets et méthodes : Sujets en situation d'isolement social. 65 ans ou plus. Habitants de votre logement. Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou de démence, ayant des difficultés à répondre aux échelles, une incapacité juridique ou ne donnant pas leur consentement seront exclues.

    9 centres de santé seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle. Les personnes des deux groupes seront évaluées au départ, à 4 et à 6 mois. 57 sujets seront inclus dans chaque groupe (n = 114).

Variables : a) Indépendantes : du professionnel et des patients (sociodémographique, soins de santé, morbidité, intervention réalisée -multicomposante vs non-intervention-) b) Dépendantes : soutien social, solitude et HRQoL.

L'intervention comprend 8 séances à domicile [1 heure], tous les 15 jours et 4 séances téléphoniques [30 minutes] -1 par mois-. Pour mesurer l'efficacité de l'intervention, le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (DUFSS), l'échelle de solitude De Jong-Gierveld et l'EuroQol-5D seront utilisés pour mesurer la QVLS.

Analyse statistique univariée, bivariée et multivariée (régression linéaire multiple).

-Aspects éthico-juridiques : Normes de bonne pratique clinique et principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Consentement éclairé. Demande d'autorisation à la direction du District Sanitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

-Sujets et méthodes: Sujets avec isolement social. 65 ans ou plus. Habitants de votre logement. Utilisateurs de téléassistance. Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou de démence, ayant des difficultés à répondre aux échelles, une incapacité juridique ou ne donnant pas leur consentement seront exclues.

9 centres de santé seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle. Les personnes des deux groupes seront évaluées au départ, à 4 et à 6 mois. 57 sujets seront inclus dans chaque groupe (n = 114).

Variables : a) Indépendantes : du professionnel et des patients (sociodémographique, soins de santé, morbidité, intervention réalisée -multicomposante vs non-intervention-) b) Dépendantes : soutien social, solitude et HRQoL.

L'intervention comprend 6 séances à domicile [30-60 minutes], tous les 15 jours et 5 séances téléphoniques [20 minutes] -1 par mois-. Pour mesurer l'efficacité de l'intervention, le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (DUFSS), l'échelle de solitude De Jong-Gierveld et l'EuroQol-5D seront utilisés pour mesurer la QVLS. Analyse en intention de traiter. Analyse statistique univariée, bivariée et multivariée (régression linéaire multiple).

-Aspects éthico-juridiques : Normes de bonne pratique clinique et principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Consentement éclairé. Demande d'autorisation à la direction du District Sanitaire. Approbation du comité d'éthique et de recherche clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carlos Perula de Torres
  • Numéro de téléphone: +34659681627
  • E-mail: carlxz26@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne, 14011
        • Recrutement
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans ou plus.
  2. Résidents à votre domicile (non institutionnalisés).
  3. Isolement social actuel : score inférieur à 32 (soutien social perçu comme faible) avec le Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif (mini-mental <22) ou diagnostic médical de démence.
  2. Difficulté à répondre aux échelles de mesure en raison des barrières linguistiques.
  3. Incapacité juridique.
  4. Ne pas donner son consentement pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention multicomposant non pharmacologique
Comportemental: multicomposant non pharmacologique
Suite à la proposition de Nicholson & Shellman, (2013) recueillie dans son programme CARELINK, une intervention est proposée qui comprend : 6 séances à domicile [30-60 minutes] pendant 16 semaines (1 séance tous les quinze jours) et 5 séances téléphoniques [20 min. ] Cela s'intercalera (dans les 16 semaines) en fonction des caractéristiques particulières de chacun. La première visite, visant à définir les objectifs et à créer une relation de confiance pour les visites futures.
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'intervention, attention habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolement social
Délai: 6 mois
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), qui reflète l'opinion sur la disponibilité d'autres personnes pour offrir de l'aide dans les difficultés, les compétences dans les relations sociales et la communication empathique et émotionnelle.
6 mois
solitude
Délai: 6 mois
Échelle De Jong-Gierveld de Soledad, qui évalue la perception subjective individuelle de la participation sociale ou de l'isolement dans la population âgée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (échelle EuroQol-5D)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andaluz Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-0079-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur multicomposant non pharmacologique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner