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Eficacia de una intervención para reducir el aislamiento social y la soledad de los ancianos residentes en el hogar (ASyS)

12 de julio de 2020 actualizado por: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Eficacia de una intervención no farmacológica multicomponente para reducir el aislamiento social y la soledad de los ancianos residentes en el hogar

  • Objetivos: Evaluar la efectividad, en términos de reducción del aislamiento social y mejora de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), de una intervención multicomponente no farmacológica en usuarios mayores de teleasistencia.
  • Diseño: Ensayo clínico aleatorizado por cluster, multicéntrico.
  • Ubicación: 14 centros de salud del Servicio Andaluz de Salud (España).

  • Sujetos y métodos: Sujetos con aislamiento social. 65 años o más. Residentes en su casa. Quedarán excluidas las personas con deterioro cognitivo o demencia, dificultad para responder a escalas, incapacitación legal o falta de consentimiento.

    Se asignarán aleatoriamente 9 centros de salud a los grupos de intervención y control. Las personas de ambos grupos serán evaluadas al inicio, a los 4 ya los 6 meses. En cada grupo se incluirán 57 sujetos (n = 114).

Variables: a) Independientes: del profesional y de los pacientes (sociodemográficas, asistenciales, morbilidad, intervención realizada -multicomponente vs no intervención-) b) Dependientes: apoyo social, soledad y CVRS.

La intervención incluye 8 sesiones a domicilio [1 hora], cada 15 días y 4 telefónicas [30 minutos] -1 mensual-. Para medir la eficacia de la intervención se utilizará el Cuestionario de Apoyo Social Funcional de Duke-UNC (DUFSS), la Escala de soledad de De Jong-Gierveld y el EuroQol-5D para medir la CVRS.

Análisis estadístico univariante, bivariante y multivariante (regresión lineal múltiple).

-Aspectos ético-legales: Normas de buena práctica clínica y principios éticos de la Declaración de Helsinki. Consentimiento informado. Solicitud de autorización a la dirección del Distrito Sanitario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

-Sujetos y métodos: Sujetos con aislamiento social. 65 años o más. Residentes en su casa. Usuarios de teleasistencia. Quedarán excluidas las personas con deterioro cognitivo o demencia, dificultad para responder a escalas, incapacitación legal o falta de consentimiento.

Se asignarán aleatoriamente 9 centros de salud a los grupos de intervención y control. Las personas de ambos grupos serán evaluadas al inicio, a los 4 ya los 6 meses. En cada grupo se incluirán 57 sujetos (n = 114).

Variables: a) Independientes: del profesional y de los pacientes (sociodemográficas, asistenciales, morbilidad, intervención realizada -multicomponente vs no intervención-) b) Dependientes: apoyo social, soledad y CVRS.

La intervención incluye 6 sesiones a domicilio [30-60 minutos], cada 15 días y 5 telefónicas [20 minutos] -1 mensual-. Para medir la eficacia de la intervención se utilizará el Cuestionario de Apoyo Social Funcional de Duke-UNC (DUFSS), la Escala de soledad de De Jong-Gierveld y el EuroQol-5D para medir la CVRS. Análisis por intención de tratar. Análisis estadístico univariante, bivariante y multivariante (regresión lineal múltiple).

-Aspectos ético-legales: Normas de buena práctica clínica y principios éticos de la Declaración de Helsinki. Consentimiento informado. Solicitud de autorización a la dirección del Distrito Sanitario. Aprobación del Comité de Ética e Investigación Clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España, 14011
        • Reclutamiento
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 65 años o más.
  2. Residentes en su domicilio (no institucionalizados).
  3. Aislamiento social actual: puntaje menor a 32 (apoyo social percibido bajo) con el Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC (DUFSS).

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo (Mini-mental <22), o diagnóstico médico de demencia.
  2. Dificultad para responder a las escalas de medición debido a las barreras del idioma.
  3. Incapacidad jurídica.
  4. No otorgar el consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención multicomponente no farmacológica
Conductual: multicomponente no farmacológico
Siguiendo la propuesta de Nicholson & Shellman, (2013) recogida en su programa CARELINK, se propone una intervención que incluye: 6 sesiones en casa [30-60 minutos] durante 16 semanas (1 sesión quincenal) y 5 sesiones telefónicas [20 min. ] Eso se irá intercalando (en las 16 semanas) dependiendo de las características particulares de cada persona. La primera visita, encaminada a definir objetivos y crear una relación de confianza para futuras visitas.
Sin intervención: Control
No intervención, atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), que refleja la opinión sobre la disponibilidad de otras personas para ofrecer ayuda en dificultades, habilidades en las relaciones sociales y comunicación empática y emocional.
6 meses
soledad
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala De Jong-Gierveld de Soledad, que evalúa la percepción subjetiva individual sobre la participación o aislamiento social en la población adulta mayor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (escala EuroQol-5D)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andaluz Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AP-0079-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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