Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idős lakosok otthoni társadalmi elszigeteltségének és magányának csökkentését célzó beavatkozás hatékonysága (ASyS)

2020. július 12. frissítette: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Egy többkomponensű, nem gyógyszeres beavatkozás hatékonysága az idős lakosok otthoni társadalmi elszigeteltségének és magányának csökkentésére

  • Célok: Az idős távgondozást igénybe vevők körében végzett nem gyógyszeres többkomponensű beavatkozás hatékonyságának értékelése a társadalmi elszigeteltség csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javítása szempontjából.
  • Tervezés: Klaszterenként randomizált klinikai vizsgálat, multicentrikus.
  • Helyszín: az Andalúz Egészségügyi Szolgálat 14 egészségügyi központja (Spanyolország).

  • Tantárgyak és módszerek: Társadalmi elszigeteltséggel küzdő alanyok. 65 éves vagy idősebb. Lakosok az otthonában. A kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő, mérlegelési nehézségekkel küzdő, cselekvőképtelen vagy beleegyezést nem adó személyek kizárásra kerülnek.

    Az intervenciós és kontrollcsoportokba véletlenszerűen 9 egészségügyi központ kerül beosztásra. Mindkét csoport embereit kiinduláskor, 4 és 6 hónapos korban értékelik. Minden csoportba 57 alany kerül be (n = 114).

Változók: a) Független: a szakembertől és a betegektől (szociodemográfia, egészségügyi ellátás, morbiditás, elvégzett beavatkozás - többkomponensű vs. nem-beavatkozás-) b) Eltartottak: szociális támogatás, magány és HRQoL.

A beavatkozás 8 otthoni [1 óra] alkalomból áll, 15 naponta és 4 telefonos [30 perc] - havonta 1-. A beavatkozás hatékonyságának mérésére a Duke-UNC Funkcionális Társadalmi Támogatás Kérdőívet (DUFSS), a De Jong-Gierveld-féle magány-skálát és az EuroQol-5D-t használják a HRQoL mérésére.

Egyváltozós, kétváltozós és többváltozós statisztikai elemzés (többszörös lineáris regresszió).

-Etikai-jogi szempontok: A jó klinikai gyakorlat normái és a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei. Tájékozott beleegyezés. Engedélyezési kérelem az egészségügyi körzet vezetéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

-Tárgyak és módszerek: Társadalmi elszigeteltséggel rendelkező alanyok. 65 éves vagy idősebb. Lakosok az otthonában. Telecare felhasználók. A kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő, mérlegelési nehézségekkel küzdő, cselekvőképtelen vagy beleegyezést nem adó személyek kizárásra kerülnek.

Az intervenciós és kontrollcsoportokba véletlenszerűen 9 egészségügyi központ kerül beosztásra. Mindkét csoport embereit kiinduláskor, 4 és 6 hónapos korban értékelik. Minden csoportba 57 alany kerül be (n = 114).

Változók: a) Független: a szakembertől és a betegektől (szociodemográfia, egészségügyi ellátás, morbiditás, elvégzett beavatkozás - többkomponensű vs. nem-beavatkozás-) b) Eltartottak: szociális támogatás, magány és HRQoL.

A beavatkozás 6 otthoni [30-60 perc] alkalomból áll, 15 naponta és 5 telefonos [20 perc] - havi 1-. A beavatkozás hatékonyságának mérésére a Duke-UNC Funkcionális Társadalmi Támogatás Kérdőívet (DUFSS), a De Jong-Gierveld-féle magány-skálát és az EuroQol-5D-t használják a HRQoL mérésére. Kezelési szándék szerinti elemzés. Egyváltozós, kétváltozós és többváltozós statisztikai elemzés (többszörös lineáris regresszió).

-Etikai-jogi szempontok: A jó klinikai gyakorlat normái és a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei. Tájékozott beleegyezés. Engedélyezési kérelem az egészségügyi körzet vezetéséhez. Az Etikai és Klinikai Kutatási Bizottság jóváhagyása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14011
        • Toborzás
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb.
  2. Otthonában lakók (nem intézményesítettek).
  3. Jelenlegi társadalmi elszigeteltség: a Duke-UNC Funkcionális Szociális Támogatás Kérdőív (DUFSS) alapján 32-nél kevesebb pontszám (a szociális támogatottság alacsonynak tekinthető).

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (Mini-mental <22), vagy a demencia orvosi diagnózisa.
  2. Nehéz reagálni a mérési skálákra a nyelvi akadályok miatt.
  3. A cselekvőképtelenség.
  4. Ne adjon hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Nem gyógyszeres többkomponensű beavatkozás
Viselkedési: nem farmakológiai többkomponensű
Nicholson & Shellman (2013) CARELINK programjában összegyűjtött javaslata nyomán egy olyan beavatkozást javasolnak, amely a következőket tartalmazza: 6 otthoni ülés [30-60 perc] 16 héten keresztül (kéthetente 1 ülés) és 5 telefonos ülés [20 perc. ] Ez az egyes személyek sajátosságaitól függően beépül (a 16 hét alatt). Az első látogatás célja a célok meghatározása és a bizalmi kapcsolat kialakítása a jövőbeli látogatásokhoz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem beavatkozás, szokásos figyelem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 6 hónap
Duke-UNC Funkcionális Szociális Támogatás Kérdőív (DUFSS), amely tükrözi azt a véleményt, hogy más emberek képesek-e segítséget nyújtani a nehézségekben, a szociális kapcsolatok készségei, valamint az empatikus és érzelmi kommunikáció.
6 hónap
magányosság
Időkeret: 6 hónap
De Jong-Gierveld de Soledad Skála, amely az idős lakosság társadalmi részvételének vagy elszigeteltségének egyéni szubjektív észlelését méri fel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EuroQol-5D skála)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andaluz Health Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-0079-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nem farmakológiai többkomponensű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel