婴儿湿巾溶液对粪便酶引起的刺激的影响
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、单盲试验性研究,旨在确定成人皮炎模型的婴儿湿巾配方。
将在每个测试点进行生物物理测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Irving、Texas、美国、75062
- Reliance Clinical Testing Services
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 英语流利,愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书(ICF) 2. 能够完成研究过程并遵守指令; 3.女性,年龄18-40岁,研究者认为身体健康(无体检要求)。
4. 具有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤的白种人(见附录 I)。
5. 没有任何系统性或皮肤病的个体,包括已知的过敏史或研究者认为可能干扰研究进行、结果解释或增加不良反应风险的其他医疗状况。
6. 预期有能力完成研究课程并遵守指示。
7. 女性采用可接受的节育方法(禁欲是可以接受的)。 有生育能力的女性必须在过去 3 个月内采用可接受的节育方法,并且愿意在整个研究期间继续使用相同的方法。 可接受的节育方法包括: 1) 系统性节育(受试者必须在进入研究前至少 3 个月内服用相同类型的节育,并且在研究期间不得改变节育类型); 2)带杀精剂的避孕套; 3)宫内节育器; 4) 输精管结扎伴侣; 5) 禁欲。 绝经后(至少 1 年)或进行过永久性绝育手术(即绝经)的女性 子宫切除术、输卵管结扎术、双侧卵巢切除术)不需要有额外的节育方法。
排除标准:
1. 患有任何可见皮肤病、皮肤状况(例如背部痤疮)的个体,包括基线红斑评估 > 0.5,或测试区域(中背部至上背部)有纹身。
2. 测试部位皮肤色素沉着异常的个体,这可能会干扰后续的皮肤反应性评估。
3. 最近在测试区域长时间暴露在阳光下或晒黑床的人 4. 应用部位过度干燥或发红的人。 5. 已知对侮辱、控制或胶带的任何成分过敏的人。
6. 受试者不得在研究当天早上在背部涂抹任何乳液、面霜、粉剂或油。 此外,沐浴或淋浴后必须经过两个小时。
7.怀孕或哺乳的妇女。 8. 在过去 30 天内参加过涉及测试站点(背面)的研究的个人。
9. 参加另一项临床研究的个人 10. 测试区域有开放性或正在愈合的切口/切口、擦伤、病变、脓疱、裂缝或破损的粘膜/皮肤的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑
大体时间:1周
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测试部位达到红斑评分 ≥ 2 的时间。
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1周
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间:1周
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测试站点之间的 TEWL 差异
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1周
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酸碱度
大体时间:1周
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测试点之间的 pH 值差异
|
1周
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比色计发红
大体时间:1周
|
测试点之间的发红差异
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
皮肤电容的生物物理测量变化
大体时间:1周
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测试点之间的电容差异
|
1周
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微生物组概况
大体时间:1天
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测试点样品中微生物组的OTU
|
1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 500-17-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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