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婴儿湿巾溶液对粪便酶引起的刺激的影响

2018年1月16日 更新者:Kimberly-Clark Corporation
这是一项单中心、前瞻性、单盲试验性研究,旨在确定成人皮炎模型的婴儿湿巾配方。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、单盲试验性研究,旨在确定成人皮炎模型的婴儿湿巾配方。

将在每个测试点进行生物物理测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Reliance Clinical Testing Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 24 名白人女性组成,年龄在 18-40 岁之间,总体健康状况良好,在测试区域没有皮肤病。

描述

纳入标准:

  • 1. 英语流利,愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书(ICF) 2. 能够完成研究过程并遵守指令; 3.女性,年龄18-40岁,研究者认为身体健康(无体检要求)。

    4. 具有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤的白种人(见附录 I)。

    5. 没有任何系统性或皮肤病的个体,包括已知的过敏史或研究者认为可能干扰研究进行、结果解释或增加不良反应风险的其他医疗状况。

    6. 预期有能力完成研究课程并遵守指示。

    7. 女性采用可接受的节育方法(禁欲是可以接受的)。 有生育能力的女性必须在过去 3 个月内采用可接受的节育方法,并且愿意在整个研究期间继续使用相同的方法。 可接受的节育方法包括: 1) 系统性节育(受试者必须在进入研究前至少 3 个月内服用相同类型的节育,并且在研究期间不得改变节育类型); 2)带杀精剂的避孕套; 3)宫内节育器; 4) 输精管结扎伴侣; 5) 禁欲。 绝经后(至少 1 年)或进行过永久性绝育手术(即绝经)的女性 子宫切除术、输卵管结扎术、双侧卵巢切除术)不需要有额外的节育方法。

排除标准:

  • 1. 患有任何可见皮肤病、皮肤状况(例如背部痤疮)的个体,包括基线红斑评估 > 0.5,或测试区域(中背部至上背部)有纹身。

    2. 测试部位皮肤色素沉着异常的个体,这可能会干扰后续的皮肤反应性评估。

    3. 最近在测试区域长时间暴露在阳光下或晒黑床的人 4. 应用部位过度干燥或发红的人。 5. 已知对侮辱、控制或胶带的任何成分过敏的人。

    6. 受试者不得在研究当天早上在背部涂抹任何乳液、面霜、粉剂或油。 此外,沐浴或淋浴后必须经过两个小时。

    7.怀孕或哺乳的妇女。 8. 在过去 30 天内参加过涉及测试站点(背面)的研究的个人。

    9. 参加另一项临床研究的个人 10. 测试区域有开放性或正在愈合的切口/切口、擦伤、病变、脓疱、裂缝或破损的粘膜/皮肤的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红斑
大体时间:1周
测试部位达到红斑评分 ≥ 2 的时间。
1周
经表皮失水 (TEWL)
大体时间:1周
测试站点之间的 TEWL 差异
1周
酸碱度
大体时间:1周
测试点之间的 pH 值差异
1周
比色计发红
大体时间:1周
测试点之间的发红差异
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电容的生物物理测量变化
大体时间:1周
测试点之间的电容差异
1周
微生物组概况
大体时间:1天
测试点样品中微生物组的OTU
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年10月27日

研究完成 (实际的)

2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 500-17-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在 CRF 和其他提交给申办方的文件中,将通过受试者的唯一识别号码(包括或不包括他们的姓名首字母)来识别受试者,而不是通过姓名。 识别受试者的文件(例如,签署的知情同意书)不得提交给申办者,并且必须由研究者保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮肤健康的临床试验

人造粪便酵素的临床试验

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