Wpływ roztworów do wycierania niemowląt na podrażnienie wywołane przez enzymy kałowe

Kryteria przyjęcia:

• 1. Biegle włada językiem angielskim, chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) 2. Zdolność do ukończenia kursu badania i przestrzegania zaleceń; 3. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w ocenie badacza (fizyczność nie jest wymagana).

  4. Osoby rasy kaukaskiej ze skórą typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka (patrz Załącznik I).

  5. Osoby wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, w tym znanych alergii lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania, interpretację wyników lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

  6. Przewidywana umiejętność ukończenia toku studiów i przestrzegania zaleceń.

  7. Kobiety stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji (dopuszczalna jest abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez ostatnie 3 miesiące i być chętne do dalszego stosowania tej samej metody przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: 1) Ogólnoustrojową kontrolę urodzeń (uczestnicy muszą stosować ten sam rodzaj antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju antykoncepcji podczas badania); 2) Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym; 3) wkładka domaciczna; 4) partner po wazektomii; oraz 5) Abstynencja. Kobiety po menopauzie (od co najmniej 1 roku) lub po zabiegu trwałej sterylizacji (tj. histerektomia, podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników) nie wymagają stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, stanem skóry (np. trądzikiem pleców), w tym wyjściowym rumieniem > 0,5 lub tatuażami w obszarze testowym (od środkowej do górnej części pleców).

  2. Osoby z nieprawidłową pigmentacją skóry w miejscach testowych, co może zakłócać późniejszą ocenę reaktywności skóry.

  3. Osoby z niedawną, długotrwałą ekspozycją na słońce lub solarium w obszarze testowym. 4. Osoby z nadmierną suchością lub zaczerwienieniem w miejscach aplikacji. 5. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników obelgi, kontroli lub taśm samoprzylepnych.

  6. Badani nie mogli nakładać żadnych balsamów, kremów, pudrów ani olejków na plecy rano w dniu badania. Dodatkowo od kąpieli lub prysznica muszą minąć dwie godziny.

  7. Kobiety w ciąży lub karmiące. 8. Osoby, które brały udział w badaniu obejmującym miejsca testowe (wstecz) w ciągu ostatnich 30 dni.

  9. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym 10. Osoby z otwartymi lub gojącymi się skaleczeniami/nacięciami, otarciami, zmianami chorobowymi, krostami, pęknięciami lub pękniętą błoną śluzową/skórą w obszarze testowym