多发性硬化症不可逆残疾机制的 MRI 研究 (SEP-MRI)
2024年8月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
多发性硬化症不可逆残疾机制的磁共振成像研究
多发性硬化症 (MS) 是导致年轻人残疾的第一个非创伤性原因，它会导致身体和认知缺陷。
MS 是中枢神经系统的炎症性脱髓鞘和退行性疾病。
最近，MRI 技术已经证明了它们对 MS 中涉及的不同过程的敏感性。
特别是MRI已经证明MS的病理过程不仅限于白质的肉眼可见的病变，还包括正常出现的白质和灰质。
在正常出现的脑组织中，已证明脱髓鞘、神经元痛苦和神经元丢失。
此外，MRI 已经证明脑功能重组过程的存在可能会限制病理损伤的临床表现。
尽管有这些重要发现，但不可逆转残疾的病理基础在很大程度上是未知的。
本项目旨在描述 MS 患者身体和认知障碍的主要决定因素。
为此，将进行一项纵向研究，包括 70 名 MS 患者，使用已知对 MS 的不同病理方面敏感的不同 MRI 标记。
将评估这些标志物与残疾进展之间的关系。
确定 MS 不可逆残疾的主要病理基础将提供最相关的治疗目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大病人，
- 加入健康保险计划的患者
- 患者在收到详细、易于理解和诚实的信息后签署了自由知情同意书，
- 根据 Polman 2010 标准的多发性硬化症患者
排除标准：
- 患有 MRI 常见禁忌症的患者（起搏器、情绪激动、金属碎片、幽闭恐惧症等）
- 存在检查不依从性风险的患者：理解力受损、意识模糊、不自主运动、对长时间仰卧的耐受性差
- 已知对钆过敏的患者
- 肾功能不全患者
- 无法表示同意的患者：理解障碍，警惕性障碍，意识模糊......
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有神经或精神病理病史的患者
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：校长研究
将使用 MRI 3T 评估患者的病理过程
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磁共振成像 3 特斯拉
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实验性的：辅助研究 1
将使用 MRI 1,5T 评估患者的病理过程
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磁共振成像 1,5 特斯拉
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|
实验性的：辅助研究 2
将使用 MRI 7T 评估患者的病理过程
|
磁共振成像 7 特斯拉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
扩展残疾状况量表 (EDSS) 值的测量（分数从 0 到 20）构成实际国际参考量表来衡量帕金森病造成的残疾水平
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-52
- 2017-A00136-47 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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