Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studie av mekanismene som ligger til grunn for irreversibel funksjonshemming ved multippel sklerose (SEP-MRI)

5. august 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Magnetisk resonansavbildning Studie av mekanismene bak irreversibel funksjonshemming ved multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er den første ikke-traumatiske årsaken til funksjonshemming hos unge mennesker, ansvarlig for fysiske, men også kognitive mangler. MS er en inflammatorisk demyeliniserende og degenerativ sykdom i sentralnervesystemet. Nylig har MR-teknikker vist sin følsomhet for de forskjellige prosessene involvert i MS. Spesielt har MR vist at den patologiske prosessen med MS ikke er begrenset til de makroskopiske lesjonene av den hvite substansen, men også involverer den normale hvite og grå substansen. I det normale hjernevevet har demyelinisering, nevronal lidelse og nevronalt tap blitt påvist. Dessuten har MR vist eksistensen av hjernefunksjonelle omorganiseringsprosesser som kan begrense det kliniske uttrykket av patologiske skader. Til tross for disse viktige funnene, er den patologiske grunnen til irreversibel funksjonshemming stort sett ukjent. Dette prosjektet tar sikte på å skildre hoveddeterminantene for fysisk, men også kognitiv funksjonshemming hos pasienter med MS. For å gjøre dette vil det bli utført en longitudinell studie som inkluderer 70 pasienter med MS som bruker forskjellige MR-markører som er kjent for å være sensitive for de forskjellige patologiske aspektene ved MS. Sammenhengen mellom disse markørene og utviklingen av funksjonshemming vil bli vurdert. Identifisering av de viktigste patologiske grunnlagene for irreversibel funksjonshemming av MS vil gi de mest relevante terapeutiske målene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient,
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasienten har signert fritt og informert samtykke etter å ha mottatt detaljert, forståelig og ærlig informasjon,
  • Pasient med multippel sklerose i henhold til kriteriene i Polman 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vanlige kontraindikasjoner mot MR (pacemaker, agitasjon, metallsplinter, klaustrofobi etc.)
  • Pasienter med risiko for manglende etterlevelse ved undersøkelse: svekket forståelse, forvirring, ufrivillige bevegelser, dårlig toleranse for langvarig ryggleie
  • Pasienter med kjent allergi mot gadolinium
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke: forstyrrelser i forståelsen, forstyrrelser av årvåkenhet, forvirring ...
  • Gravide og ammende
  • Pasienter med en historie med nevrologisk eller psykiatrisk patologi
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudie
Pasientens patologiske prosess vil bli vurdert ved hjelp av MR 3T
Annen: MR 3T
Magnetic Resonance Imaging 3 Tesla
Eksperimentell: Hjelpestudie 1
Pasientens patologiske prosess vil bli vurdert ved hjelp av MR 1,5T
Annen: MR 1,5T
Magnetic Resonance Imaging 1,5 Tesla
Eksperimentell: Hjelpestudie 2
Pasientens patologiske prosess vil bli vurdert ved hjelp av MR 7T
Annen: MR 7T
Magnetic Resonance Imaging 7 Tesla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av Expanded Disability Status Scale (EDSS)-verdien (score fra 0 til 20) som utgjør den faktiske internasjonale referanseskalaen for å måle nivået av funksjonshemming forårsaket av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MR 3T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere