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Studio MRI dei meccanismi alla base della disabilità irreversibile nella sclerosi multipla (SEP-MRI)

5 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio di risonanza magnetica per immagini dei meccanismi alla base della disabilità irreversibile nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è la prima causa non traumatica di disabilità nei giovani, responsabile di deficit fisici ma anche cognitivi. La SM è una malattia infiammatoria demielinizzante e degenerativa del sistema nervoso centrale. Recentemente, i tecnici della risonanza magnetica hanno dimostrato la loro sensibilità ai diversi processi coinvolti nella SM. In particolare, la risonanza magnetica ha evidenziato che il processo patologico della SM non è limitato alle lesioni macroscopiche della sostanza bianca, ma coinvolge anche la normale sostanza bianca e grigia. Nel tessuto cerebrale apparentemente normale sono state evidenziate demielinizzazione, sofferenza neuronale e perdita neuronale. Inoltre, la risonanza magnetica ha dimostrato l'esistenza di processi di riorganizzazione funzionale cerebrale che possono limitare l'espressione clinica di lesioni patologiche. Nonostante questi importanti risultati, le basi patologiche della disabilità irreversibile sono in gran parte sconosciute. Il presente progetto mira a descrivere i principali determinanti della disabilità fisica ma anche cognitiva nei pazienti con SM. Per fare ciò, verrà eseguito uno studio longitudinale su 70 pazienti con SM utilizzando diversi marcatori MRI noti per essere sensibili ai diversi aspetti patologici della SM. Verranno valutate le relazioni tra questi marcatori e la progressione della disabilità. L'identificazione delle principali basi patologiche della disabilità irreversibile della SM fornirà i bersagli terapeutici più rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore,
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate, comprensibili e oneste,
  • Paziente con sclerosi multipla secondo i criteri di Polman 2010

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con le solite controindicazioni alla risonanza magnetica (pace-maker, agitazione, schegge metalliche, claustrofobia ecc.)
  • Pazienti a rischio di non compliance all'esame: comprensione compromessa, confusione, movimenti involontari, scarsa tolleranza della posizione supina prolungata
  • Pazienti con allergia nota al gadolinio
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso: disturbi della comprensione, disturbi della vigilanza, confusione...
  • Donna incinta e che allatta
  • Pazienti con una storia di patologia neurologica o psichiatrica
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale
Il processo patologico dei pazienti sarà valutato mediante MRI 3T
Altro: RM 3T
Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla
Sperimentale: Studio complementare 1
Il processo patologico dei pazienti sarà valutato mediante MRI 1,5T
Altro: RM 1,5 T
Imaging a risonanza magnetica 1,5 Tesla
Sperimentale: Studio complementare 2
Il processo patologico dei pazienti sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica 7T
Altro: RM 7T
Imaging a risonanza magnetica 7 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del valore della Expanded Disability Status Scale (EDSS) (punteggio da 0 a 20) che costituisce l'attuale scala internazionale di riferimento per misurare il livello di disabilità causata dalla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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