Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI vizsgálat a sclerosis multiplexben szenvedő irreverzibilis fogyatékosság hátterében álló mechanizmusokról (SEP-MRI)

2024. augusztus 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mágneses rezonancia képalkotás a szklerózis multiplexben szenvedő visszafordíthatatlan fogyatékosság hátterében rejlő mechanizmusokról

A szklerózis multiplex (SM) a fiatalok fogyatékosságának első nem traumás oka, amely fizikai, de kognitív hiányosságokért is felelős. Az SM a központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációs és degeneratív betegsége. A közelmúltban az MRI-technikák bebizonyították, hogy érzékenyek az SM-ben részt vevő különböző folyamatokra. Az MRI különösen azt bizonyította, hogy az SM kóros folyamata nem korlátozódik a fehérállomány makroszkopikus elváltozásaira, hanem magában foglalja a normális megjelenésű fehér- és szürkeállományt is. A normális megjelenésű agyszövetben demyelinizációt, idegi szenvedést és idegsejtek elvesztését mutatták ki. Ezenkívül az MRI kimutatta az agyi funkcionális átszervezési folyamatok létezését, amelyek korlátozhatják a kóros sérülések klinikai kifejeződését. E fontos eredmények ellenére a visszafordíthatatlan rokkantság kóros háttere nagyrészt ismeretlen. A jelen projekt célja, hogy bemutassa az SM-ben szenvedő betegek fizikai, de kognitív fogyatékosságának fő meghatározóit. Ennek érdekében egy longitudinális vizsgálatot végeznek, amelyben 70 SM-es beteg vett részt, különböző MRI-markerekkel, amelyekről ismert, hogy érzékenyek az SM különböző kóros aspektusaira. Fel kell mérni e markerek és a fogyatékosság progressziója közötti kapcsolatot. Az SM visszafordíthatatlan rokkantságának fő patológiás hátterének azonosítása biztosítja a legrelevánsabb terápiás célokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fő beteg,
  • Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
  • a beteg, aki a részletes, érthető és őszinte tájékoztatást követően ingyenes és tájékozott beleegyezését írta alá,
  • Sclerosis multiplexben szenvedő beteg a Polman 2010 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MRI szokásos ellenjavallata (pacemaker, izgatottság, fémszilánkok, klausztrofóbia stb.)
  • Betegek, akiknél fennáll a nem-megfelelés veszélye a vizsgálat során: értészavar, zavartság, akaratlan mozgások, a hosszan tartó fekvőtámasz rossz toleranciája
  • A gadolíniumra ismert allergiás betegek
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Beleegyezésüket nem tudó betegek: szövegértési zavarok, éberségi zavarok, zavartság...
  • Terhes és szoptató nő
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy pszichiátriai patológia szerepel
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő tanulmány
A betegek kóros folyamatát MRI 3T segítségével értékelik
Egyéb: MRI 3T
Mágneses rezonancia képalkotás 3 Tesla
Kísérleti: Kiegészítő tanulmány 1
A betegek kóros folyamatát MRI 1,5T segítségével értékelik
Egyéb: MRI 1,5T
Mágneses rezonancia képalkotás 1,5 Tesla
Kísérleti: Kiegészítő tanulmány 2
A betegek kóros folyamatát MRI 7T segítségével értékelik
Egyéb: MRI 7T
Mágneses rezonancia képalkotás 7 Tesla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) értékének mérése (0-tól 20-ig), amely a tényleges nemzetközi referenciaskálát alkotja a Parkinson-kór által okozott rokkantság szintjének mérésére
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MRI 3T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel