МРТ-исследование механизмов, лежащих в основе необратимой инвалидности при рассеянном склерозе (SEP-MRI)
19 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Магнитно-резонансная томография Изучение механизмов, лежащих в основе необратимой инвалидности при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) является первой нетравматической причиной инвалидности у молодых людей, ответственной за физические, а также когнитивные нарушения.
РС — воспалительное демиелинизирующее и дегенеративное заболевание центральной нервной системы.
Недавно техника МРТ продемонстрировала свою чувствительность к различным процессам, связанным с рассеянным склерозом.
В частности, МРТ показала, что патологический процесс при рассеянном склерозе не ограничивается макроскопическими поражениями белого вещества, но также включает нормально выглядящие белое и серое вещество.
В нормально выглядящей мозговой ткани были обнаружены демиелинизация, поражение нейронов и потеря нейронов.
Более того, МРТ продемонстрировала наличие процессов функциональной реорганизации головного мозга, которые могут ограничивать клиническую выраженность патологических повреждений.
Несмотря на эти важные выводы, патологические основы необратимой инвалидности в значительной степени неизвестны.
Настоящий проект направлен на то, чтобы изобразить основные детерминанты физической, а также когнитивной инвалидности у пациентов с РС.
Для этого будет проведено продольное исследование, включающее 70 пациентов с РС с использованием различных МРТ-маркеров, которые, как известно, чувствительны к различным патологическим аспектам РС.
Будет оцениваться взаимосвязь между этими маркерами и прогрессированием инвалидности.
Выявление основных патологических основ необратимой нетрудоспособности РС обеспечит наиболее актуальные терапевтические цели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент,
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие после получения подробной, понятной и честной информации,
- Больной рассеянным склерозом по критериям Полмана 2010 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с обычными противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, ажитация, металлические осколки, клаустрофобия и др.)
- Пациенты с риском несоблюдения при осмотре: нарушение понимания, спутанность сознания, непроизвольные движения, плохая переносимость длительного лежания на спине.
- Пациенты с известной аллергией на гадолиний
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты, неспособные дать свое согласие: нарушения понимания, нарушения бдительности, спутанность сознания...
- Беременная и кормящая женщина
- Пациенты с неврологической или психической патологией в анамнезе
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование
У пациентов патологический процесс будет оцениваться с помощью МРТ 3Т
|
Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 1
У пациентов патологический процесс будет оцениваться с помощью МРТ 1,5Т
|
Магнитно-резонансная томография 1,5 Тесла
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 2
У пациентов патологический процесс будет оцениваться с помощью МРТ 7Т
|
Магнитно-резонансная томография 7 тесла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение значения Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (оценка от 0 до 20), представляющей фактическую международную эталонную шкалу для измерения уровня инвалидности, вызванной болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-52
- 2017-A00136-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ 3Т
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Неизвестный
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustРекрутингДеменция (диагноз)Соединенное Королевство
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный