Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de resonancia magnética de los mecanismos subyacentes a la discapacidad irreversible en la esclerosis múltiple (SEP-MRI)

5 de agosto de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estudio de imágenes por resonancia magnética de los mecanismos subyacentes a la discapacidad irreversible en la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es la primera causa no traumática de discapacidad en jóvenes, responsable de déficit físicos pero también cognitivos. La EM es una enfermedad inflamatoria desmielinizante y degenerativa del sistema nervioso central. Recientemente, las técnicas de resonancia magnética han demostrado su sensibilidad a los diferentes procesos involucrados en la EM. En particular, la resonancia magnética ha demostrado que el proceso patológico de la EM no se limita a las lesiones macroscópicas de la sustancia blanca, sino que también involucra la apariencia normal de la sustancia blanca y gris. En el tejido cerebral de apariencia normal, se han evidenciado desmielinización, sufrimiento neuronal y pérdida neuronal. Además, la RM ha demostrado la existencia de procesos de reorganización funcional cerebral que pueden limitar la expresión clínica de las lesiones patológicas. A pesar de estos importantes hallazgos, se desconocen en gran medida los fundamentos patológicos de la discapacidad irreversible. El presente proyecto tiene como objetivo describir los principales determinantes de la discapacidad física pero también cognitiva en pacientes con EM. Para ello, se llevará a cabo un estudio longitudinal que incluya a 70 pacientes con EM utilizando diferentes marcadores de resonancia magnética que se sabe que son sensibles a los diferentes aspectos patológicos de la EM. Se evaluarán las relaciones entre estos marcadores y la progresión de la discapacidad. La identificación de los principales fundamentos patológicos de la discapacidad irreversible de la EM proporcionará los objetivos terapéuticos más relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor,
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • Paciente que haya firmado un consentimiento libre e informado después de recibir información detallada, comprensible y honesta,
  • Paciente con esclerosis múltiple según los criterios de Polman 2010

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con las contraindicaciones habituales a la RM (marcapasos, agitación, astillas de metal, claustrofobia, etc.)
  • Pacientes con riesgo de incumplimiento en el examen: deterioro de la comprensión, confusión, movimientos involuntarios, mala tolerancia a la posición supina prolongada
  • Pacientes con alergia conocida al gadolinio
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento: trastornos de la comprensión, trastornos de la vigilancia, confusión...
  • Mujer embarazada y lactante
  • Pacientes con antecedentes de patología neurológica o psiquiátrica
  • Pacientes bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal
El proceso patológico de los pacientes será evaluado mediante resonancia magnética 3T
Otro: RM 3T
Imágenes por resonancia magnética 3 Tesla
Experimental: Estudio auxiliar 1
Se evaluará el proceso patológico de los pacientes mediante resonancia magnética 1,5T
Otro: RM 1,5T
Imágenes por resonancia magnética 1,5 Tesla
Experimental: Estudio auxiliar 2
El proceso patológico de los pacientes será evaluado mediante MRI 7T
Otro: RM 7T
Imágenes por resonancia magnética 7 Tesla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del valor de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) (puntuación de 0 a 20) que constituye la escala de referencia internacional actual para medir el nivel de discapacidad causado por la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RM 3T

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir