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Étude IRM des mécanismes sous-jacents au handicap irréversible dans la sclérose en plaques (SEP-MRI)

5 août 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Imagerie par résonance magnétique Étude des mécanismes sous-jacents au handicap irréversible dans la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est la première cause non traumatique de handicap chez les jeunes, responsable de déficits physiques mais aussi cognitifs. La SEP est une maladie inflammatoire démyélinisante et dégénérative du système nerveux central. Récemment, les techniques d'IRM ont démontré leur sensibilité aux différents processus impliqués dans la SEP. En particulier, l'IRM a mis en évidence que le processus pathologique de la SEP ne se limite pas aux lésions macroscopiques de la substance blanche mais implique également la substance blanche et grise d'apparence normale. Dans le tissu cérébral d'apparence normale, une démyélinisation, une souffrance neuronale et une perte neuronale ont été mises en évidence. De plus, l'IRM a démontré l'existence de processus de réorganisation fonctionnelle cérébrale pouvant limiter l'expression clinique des lésions pathologiques. Malgré ces découvertes importantes, les fondements pathologiques de l'invalidité irréversible sont largement inconnus. Le présent projet vise à décrire les principaux déterminants du handicap physique mais aussi cognitif chez les patients atteints de SEP. Pour ce faire, une étude longitudinale incluant 70 patients atteints de SEP utilisant différents marqueurs IRM connus pour être sensibles aux différents aspects pathologiques de la SEP sera réalisée. Les relations entre ces marqueurs et la progression du handicap seront évaluées. L'identification des principaux fondements pathologiques de l'incapacité irréversible de la SEP fournira les cibles thérapeutiques les plus pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur,
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient ayant signé un consentement libre et éclairé après avoir reçu des informations détaillées, compréhensibles et honnêtes,
  • Patient atteint de sclérose en plaques selon les critères de Polman 2010

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les contre-indications habituelles à l'IRM (stimulateur cardiaque, agitation, éclats métalliques, claustrophobie, etc.)
  • Patients à risque de non-observance à l'examen : troubles de la compréhension, confusion, mouvements involontaires, mauvaise tolérance à la décubitus dorsal prolongé
  • Patients ayant une allergie connue au gadolinium
  • Insuffisants rénaux
  • Patients incapables de donner leur consentement : troubles de la compréhension, troubles de la vigilance, confusion...
  • Femme enceinte et allaitante
  • Patients ayant des antécédents de pathologie neurologique ou psychiatrique
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale
Le processus pathologique des patients sera évalué à l'aide de l'IRM 3T
Autre: IRM 3T
Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Expérimental: Etude annexe 1
Le processus pathologique des patients sera évalué par IRM 1,5T
Autre: IRM 1,5T
Imagerie par résonance magnétique 1,5 Tesla
Expérimental: Etude annexe 2
Le processus pathologique des patients sera évalué à l'aide de l'IRM 7T
Autre: IRM 7T
Imagerie par résonance magnétique 7 Tesla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la valeur de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (score de 0 à 20) constituant la véritable échelle internationale de référence pour mesurer le niveau d'invalidité causé par la maladie de Parkinson
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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