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Estudo de ressonância magnética dos mecanismos subjacentes à incapacidade irreversível na esclerose múltipla (SEP-MRI)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estudo de imagem por ressonância magnética dos mecanismos subjacentes à incapacidade irreversível na esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é a primeira causa não traumática de incapacidade em jovens, responsável por déficits físicos, mas também cognitivos. A EM é uma doença inflamatória desmielinizante e degenerativa do sistema nervoso central. Recentemente, as técnicas de ressonância magnética demonstraram sua sensibilidade aos diferentes processos envolvidos na EM. Particularmente, a ressonância magnética evidenciou que o processo patológico da EM não se restringe às lesões macroscópicas da substância branca, mas também envolve a substância branca e cinzenta de aparência normal. No tecido cerebral de aparência normal, foram evidenciados desmielinização, sofrimento neuronal e perda neuronal. Além disso, a ressonância magnética demonstrou a existência de processos de reorganização funcional do cérebro que podem limitar a expressão clínica de lesões patológicas. Apesar desses achados importantes, os fundamentos patológicos da incapacidade irreversível são amplamente desconhecidos. O presente projeto visa retratar os principais determinantes da incapacidade física, mas também cognitiva em pacientes com EM. Para isso, será realizado um estudo longitudinal incluindo 70 pacientes com EM usando diferentes marcadores de ressonância magnética sensíveis aos diferentes aspectos patológicos da EM. Serão avaliadas as relações entre esses marcadores e a progressão da incapacidade. A identificação dos principais fundamentos patológicos da incapacidade irreversível da EM fornecerá os alvos terapêuticos mais relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave,
  • Paciente filiado a plano de saúde
  • Paciente ter assinado consentimento livre e esclarecido após receber informações detalhadas, compreensíveis e honestas,
  • Paciente com esclerose múltipla segundo os critérios de Polman 2010

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações usuais à RM (marca-passo, agitação, estilhaços de metal, claustrofobia etc.)
  • Pacientes em risco de não adesão ao exame: compreensão prejudicada, confusão, movimentos involuntários, baixa tolerância a supino prolongado
  • Pacientes com alergia conhecida ao gadolínio
  • Pacientes com insuficiência renal
  • Doentes incapazes de dar o seu consentimento: perturbações da compreensão, perturbações da vigilância, confusão...
  • Mulher grávida e amamentando
  • Pacientes com histórico de patologia neurológica ou psiquiátrica
  • Pacientes sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo principal
O processo patológico dos pacientes será avaliado por meio de ressonância magnética 3T
Outro: Ressonância magnética 3T
Ressonância Magnética 3 Tesla
Experimental: Estudo auxiliar 1
O processo patológico dos pacientes será avaliado por meio de ressonância magnética 1,5T
Outro: RM 1,5T
Ressonância Magnética 1,5 Tesla
Experimental: Estudo auxiliar 2
O processo patológico dos pacientes será avaliado por meio de ressonância magnética 7T
Outro: Ressonância magnética 7T
Ressonância Magnética 7 Tesla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do valor da Expanded Disability Status Scale (EDSS) (pontuação de 0 a 20) que constitui a atual escala de referência internacional para medir o nível de incapacidade causada pela doença de Parkinson
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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