Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI mechanizmów leżących u podstaw nieodwracalnej niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (SEP-MRI)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie obrazowania rezonansu magnetycznego mechanizmów leżących u podstaw nieodwracalnej niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest pierwszą nieurazową przyczyną niepełnosprawności młodych ludzi, odpowiadającą za deficyty fizyczne, ale także poznawcze. Stwardnienie rozsiane jest zapalną, demielinizacyjną i zwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Ostatnio techniki MRI wykazały swoją wrażliwość na różne procesy związane ze stwardnieniem rozsianym. W szczególności MRI wykazało, że patologiczny proces SM nie ogranicza się do makroskopowych uszkodzeń istoty białej, ale obejmuje również normalnie wyglądającą istotę białą i istotę szarą. W normalnie wyglądającej tkance mózgowej wykazano demielinizację, cierpienie neuronów i utratę neuronów. Ponadto badanie MRI wykazało istnienie procesów reorganizacji funkcjonalnej mózgu, które mogą ograniczać kliniczną ekspresję uszkodzeń patologicznych. Pomimo tych ważnych ustaleń, patologiczne podstawy nieodwracalnej niepełnosprawności są w dużej mierze nieznane. Niniejszy projekt ma na celu przedstawienie głównych uwarunkowań niepełnosprawności fizycznej, ale także poznawczej u pacjentów z SM. W tym celu zostanie przeprowadzone badanie podłużne obejmujące 70 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu różnych markerów MRI, o których wiadomo, że są wrażliwe na różne patologiczne aspekty SM. Ocenione zostaną związki między tymi markerami a postępem niepełnosprawności. Identyfikacja głównych patologicznych podstaw nieodwracalnej niepełnosprawności SM zapewni najbardziej odpowiednie cele terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent,
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowych, zrozumiałych i rzetelnych informacji,
  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów Polmana 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwykłymi przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, pobudzenie, odłamki metalu, klaustrofobia itp.)
  • Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń podczas badania: zaburzenia rozumienia, dezorientacja, ruchy mimowolne, słaba tolerancja długotrwałego leżenia na plecach
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na gadolin
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody: zaburzenia rozumienia, zaburzenia czujności, splątanie...
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Pacjenci z patologią neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główne badanie
Proces patologiczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą MRI 3T
Inny: MRI 3T
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 tesle
Eksperymentalny: Badanie pomocnicze 1
Proces patologiczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5T
Inny: Rezonans magnetyczny 1,5T
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli
Eksperymentalny: Badanie pomocnicze 2
Proces patologiczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą MRI 7T
Inny: Rezonans magnetyczny 7T
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar wartości Expanded Disability Status Scale (EDSS) (wynik od 0 do 20) stanowiącej rzeczywistą międzynarodową skalę referencyjną do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MRI 3T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj