阻塞性睡眠呼吸暂停和非酒精性脂肪肝 (NASHSAS)
2019年1月15日 更新者：University Hospital, Angers
肝活检研究阻塞性睡眠呼吸暂停与非酒精性脂肪肝的关系
代谢综合征 (MS) 患者经常遇到阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。 一些数据表明 OSA 本身可能是肝损伤的危险因素。 大多数先前评估 OSA 严重程度与 NAFLD 严重程度之间关联的研究使用 NAFLD 的间接标志物，包括肝脏成像或肝损伤血液标志物，或者已经在减肥手术期间接受术中穿刺肝活检的病态肥胖患者中进行。
目前的研究建议使用整夜多导睡眠图调查连续接受经皮肝活检的疑似 NAFLD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Angers、Please Select、法国、49100
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Wojciech Trzepizur, MD PhD
- 电话号码：+33 680575272
- 邮箱：wotrzepizur@chu-angers.fr
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副研究员：
- Jérôme Boursier, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似 NAFLD 需要经皮肝活检
排除标准：
- NAFLD 以外的肝病
- 先前诊断或治疗过的 OSA
- 过量饮酒（男性 >220 克/周，女性 >140 克/周）
- 怀孕
- 肥胖既往史的手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似 NAFLD 患者
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整夜多导睡眠图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSA 严重程度标志物（多导睡眠图上每小时的呼吸暂停低通气指数）与显着肝纤维化（组织学非酒精性脂肪性肝炎 [NASH]-CRN 分类的 F3 和 F4 评分）之间的关联
大体时间：多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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使用整夜多导睡眠图对每位参与者每小时睡眠时的呼吸暂停低通气指数进行调查。 如果组织学分析使用 NASH-CRN 分类（F3 和 F4）得出纤维化评分为 3 或以上，则将考虑显着肝纤维化。 |
多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSA 严重程度标志物（多导睡眠图上每小时的呼吸暂停低通气指数）与显着非酒精性脂肪性肝炎（NASH-CRN 分类的 3 项阳性标准）之间的关联
大体时间：多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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使用整夜多导睡眠图对每位参与者每小时睡眠时的呼吸暂停低通气指数进行调查。 如果组织学分析符合 NASH-CRN 分类的 3 个阳性标准：脂肪变性评分 ≥ 1 和小叶炎症评分 ≥ 1 且肝细胞气球样变评分 ≥ 1，则将考虑显着非酒精性脂肪性肝炎。 |
多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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OSA 严重程度标志物（多导睡眠图上每小时的呼吸暂停低通气指数）与显着肝脂肪变性（组织学脂肪变性 > 33% 或 NASH-CRN 上的 stade 2 或更多）之间的关联
大体时间：多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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使用整夜多导睡眠图对每位参与者每小时睡眠时的呼吸暂停低通气指数进行调查。 如果使用 NASH-CRN 分类组织学分析得出 30% 或更多的组织学脂肪变性或阶段 2 脂肪变性或更多，则将考虑显着的肝脂肪变性。 |
多导睡眠图将在肝活检后不超过 3 个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2019年12月14日
研究完成 (预期的)
2020年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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